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上海市医疗机构临床实验室质量管理规范

作者：.上海市临床检验中心，上海市临床检验质量控制中心组编

前言
目录
上海市医疗机构临床实验室质量管理规范
1　范围
2　规范性引用文件
3　术语和定义
3.1　认可（accreditation）
3.2　警示区间（alert interval）危急区间（critical interval）
3.3　结果的自动选择和报告（automated selection and reporting o...
3.4　生物参考区间（biological reference interval）参考区间（refe...
3.5　能力（competence）
3.6　文件化程序（documented procedure）
3.7　检验（examination）
3.8　实验室间比对（interlaboratory comparison）
3.9　实验室主任（laboratory director）
3.10　实验室管理层（laboratory management）
3.11　医学实验室（medical laboratory）临床实验室（clinical labor...
3.12　不符合（nonconformity）
3.13　即时检验（point-of-care-testing，POCT）床旁检验（point-of...
3.14　检验后过程（post-examination processes）分析后阶段（postan...
3.15　检验前过程（pre-examination processes）分析前阶段（preanal...
3.16　原始样品（primary sample）标本（specimen）
3.17　过程（process）
3.18　质量（quality）
3.19　质量指标（quality indicator）
3.20　质量管理体系（quality management system）
3.21　质量方针（quality policy）
3.22　质量目标（quality objective）
3.23　受委托实验室（referral laboratory）
3.24　样品（sample）
3.25　周转时间（turnaround time）
3.26　确认（validation）
3.27　验证（verification）
4　管理要求
4.1　组织和管理责任
4.2　质量管理体系
4.3　文件控制
4.4　服务协议
4.5　受委托实验室的检验
4.6　外部服务和供应
4.7　咨询服务
4.8　投诉的解决
4.9　不符合的识别和控制
4.10　纠正措施
4.11　预防措施
4.12　持续改进
4.13　记录控制
4.14　评估和审核
4.15　管理评审
4.16　应急预案和补救措施
5　实验室技术要求
5.1　人员
5.2　设施和环境条件
5.3　实验室设备、试剂和耗材
5.4　检验前过程
5.5　检验过程
5.6　检验结果质量保证
5.7　检验后过程
5.8　结果报告
5.9　结果发布
5.10　实验室信息管理
附录A（规范性附录）　临床血液体液检验领域质量管理要求
附录B（规范性附录）　临床化学检验领域质量管理要求
附录C（规范性附录）　临床免疫学检验领域质量管理要求
附录D（规范性附录）　临床微生物检验领域质量管理要求
附录E（规范性附录）　分子诊断领域质量管理要求
附录F（规范性附录）　实验室信息系统质量管理要求
附录G（规范性附录）　各专业质量控制允许误差范围

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3　术语和定义

2026年01月16日

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3　术语和定义

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