· 基本设施、设备及生物安全要求
(1)细胞病理学室建筑设施应符合国家及相关部门颁发的《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国职业病防治法》《危险化学品安全管理条例》《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》《实验室生物安全通用要求》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《临床技术操作规范 · 病理学分册》等相关规定。其生物安全防护与危险化学品管理应贯穿于科室细胞病理学工作的整个过程。
(2)细胞病理学室根据实际条件可设立细胞病理学诊断室、细胞病理学样本处置室、细胞病理学制片技术室、细胞病理学细针吸取操作室等,工作用房应视医院等级及工作需求设置,一般建议三级甲等医院工作用房80 m2以上,三级乙等及二级甲等医院工作用房50 m2以上,有条件的医疗机构可增设免疫细胞化学室、分子细胞病理学室,以及与进修和与培训基地相适应的专业学员培训场所等。
(3)细胞病理学室应按工作性质,明确功能分区(包括污染区、半污染区等)。
(4)细胞病理学室设备应满足工作开展需要,包括双目带光源优质生物显微镜,按1台/医师配备,专用细胞离心机、冰箱、烤箱,穿刺用相关配套器械,液基细胞制片仪,计算机及打印机等。根据工作需要,有条件的单位尚可配备教学用多人共览显微镜、显微投影仪、图像传输设备、数码摄影装置等设备。
(5)工作场地对通风、环境温度和湿度、环境内消毒等有客观检测指标和记录,对苯、甲醇等危险化学品应严格按国家有关职业病防护规定,建立定期检测制度、安全防护应急措施和相关工作安全标识。对于易自燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等实验用化学物品及试剂溶液,应按其不同的特性和要求,备有安全可靠的存放场所并指定专人负责管理,实行职责到人,细胞病理学室应规范配备防火防盗等应急预案所需的相关设施。污水处理应设专用下水道,符合国家排放要求。
(6)医疗废物严格按照法定范围及处理原则处置,不得违规操作。
(7)建立和实施细胞病理学试剂与实验材料规范管理程序,完善评估、送检、确认、保存、使用、监控及库存等方面制度。选用试剂和实验材料前要充分了解和熟悉相关的生产商和供应商的资质;所送物品是否达到规定准入要求和标准;内部质量控制和外部商品质量的定期评估情况;试剂储存条件和库存量;以及有效期的及时监控等,以符合相关规定,并定期向本单位所属的医疗行政机构反馈相关信息,确保试剂和实验材料使用质量安全。
(8)具有设施、设备、使用仪器检测和消耗品有效期等工作情况完整记录,以便备查。计量仪器设备应按国家有关标准进行定期校准或核查,用于检验,对结果有影响的重要仪器设备应建立档案记录并加以唯一性标识,注明设备名称、内部编号、设备保管人、校准日期、有效期、校准单位等。