质量管理体系的文件化要求
质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达，介绍组织机构的组成、质量方针、质量目标和公正性承诺，以及质量管理体系要素所涉及的各项检查活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。所有质量管理体系有关的文件均能被唯一识别，包括但不限于：标题、版本或当前版本的修订日期、修订号，或以上全部内容、页数、授权发行、来源识别等。
质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等描述质量管理体系的一整套文件，其关系见示意图4-1。(https://www.daowen.com)
图4-1 质量管理体系文件示意图
（一）质量手册
质量手册为质量管理体系的第一层次文件，是阐明细胞病理学检查工作的质量方针与质量目标，描述细胞病理学室内部组织架构与质量管理岗位人员职责及质量管理体系适用范围的文件。对内是该组织纲领性管理文件，对外是该组织质量保证能力的文字表达，使需服务的对象确信本组织的技术和管理能力能达到《准则》的要求。各级医疗机构细胞病理学室应根据本单位的实际，制订适合本部门的质量手册。
1.质量手册内容
（1）封面、目录和前言。
（2）批准令。
（3）公正性声明。
（4） 保密性声明。
（5）质量手册的管理。
（6）质量方针及质量目标。
（7）术语定义、引用标准及依据。
（8）细胞病理学室管理要求和技术要求。
2.质量手册编写结构（供参考）
见图4-2。
图4-2 质量手册编写结构示例
（二）程序文件
程序文件为质量管理体系的第二层次文件，是对如何满足《质量手册》中的相关要素的展开和具体描述规定，具有较强的操作性。质量手册中所涉及的各项质量活动都应该建立程序，编制程序文件。程序文件应按5W1H［谁做（WHO）、何时做（WHEN）、何地做（WHERE）、为 何 做（WHY）、做 什 么（WHAT）以 及 怎 样 做（HOW）］的 要 求 进 行 展 开，必要时可用流程图表辅助说明。程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用相关作业指导书。
（1）程序文件应包括表4-1所示内容（供应用参考）。
表4-1 程序文件内容
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（2）每项程序文件编写结构见表4-2。
表4-2 程序文件编写结构
续 表
（三）作业指导书
作业指导书为质量管理体系的第三层次文件，是实验室质量活动的操作性文件，根据内容不同应包括如下几类。
1.管理规定（管理办法或管理制度）
通常用来规定基层（部门或岗位）的管理要求和管理方法。主要包括以下几方面。
（1）工作职责：见表4-3。
表4-3 工作职责
（2）工作制度：见表4-4。
表4-4 工作制度
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2.操作规程
通常用来指导仪器设备操作，例如，离心机操作规程。编写内容包括：技术参数、适用范围、操作步骤、样本要求、注意事项、仪器维护、期间核查相关记录。
3.检验细则
用来规定各种细胞病理学检查要求和检查方法，通常作为细胞病理学检查的标准或检测方法标准的补充和细化。