摘要
目的：了解我国疫苗招标、采购和配送管理的现状，分析不同疫苗采购和配送管理模式的优缺点，为不同地区改进和优化疫苗招标、采购、配送管理模式提出可操作性建议，为相关行政部门制定政策和提高疫苗供应效率提供依据。
方法：采用机构问卷，调查2018年全国31个省市自治区及新疆生产建设兵团共32个省级行政单位的相关情况，同时采用个人深度访谈的方法访谈疫苗管理、服务相关机构及国际组织等相关工作人员70名，了解我国及相关省区市、地区、社区／乡镇目前疫苗招标、采购、配送的管理模式特点、相关政策及实施状况、挑战、建议，以及国际可借鉴的经验等。采用文献评阅和典型案例分析方法，收集国内外疫苗采购、配送和管理相关信息，进行系统评阅，梳理世界各国主要的疫苗采购、配送管理模式，剖析相关模式的优缺点，分析典型疫苗相关负性事件及新技术应用情况等。召开疫苗招标、采购、配送的管理模式研讨会，邀请卫生行政部门等相关领导、专家及部分省市代表等，研讨我国疫苗采购、配送管理模式的主要经验与挑战，并提出切实可行的优化建议。
结果：
1.中国疫苗招标、采购、配送管理相关政策
我国疫苗法律体系以2016版《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）为基本框架，《条例》《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国政府采购法实施条例》规定，中国疫苗实行集中采购和分散采购相结合的制度，采购通过省级公共资源平台进行，通常以最低评标价法和综合评分法两种方式进行评标。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等6份文件进一步补充采购细则。《条例》规定，疫苗运输需保证全程冷链；《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》进一步对冷链储存运输系统提出了详细要求。《药品流通监督管理办法》等3份文件进一步规范细则。此外，地方政府发布疫苗相关法律法规和政策文件共41部。于2019年12月实施的《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗法》）对疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和补偿、保障措施、监督管理、法律责任等方面提出了更严格的要求。中国香港、澳门和台湾地区均无专门的疫苗管理法规。
2.中国疫苗招标、采购、配送管理现况
2018年，在本次调查的32个省区市和新疆生产建设兵团中，广东省常住人口和人口流入最多，河南省人口流出最多。各省疾控免疫规划在岗人员，三分之二为有高级职称的免疫规划技术人员，全国平均每10万0～6岁儿童对应0.55位省疾控中心免疫规划技术人员，其中，西部＞东部＞中部。
2018年，全国有14个省区市委托国家集中招标采购国家免疫规划疫苗。2019年，所有省区市均委托国家集中招标。除新疆生产建设兵团外，31个省区市均实行非国家免疫规划疫苗由各省利用省级公共资源交易平台进行统一招标采购。
国家免疫规划疫苗在大部分省区市由疾控中心配送至接种点，北京、上海和天津完全由第三方配送，吉林、黑龙江、广东和湖南4省小部分接种点由第三方配送。大多数省区市非国家免疫规划疫苗配送与国家免疫规划疫苗配送方式类似。
在运输过程中，各省、各机构均能按照要求进行疫苗温度控制，但各地区温控设备配置差异大，缺乏统一的超温标准，不少省区市冷链车配置不足。各省以疾控内部仓储为主，各省间仓储新技术应用、配置差异大，尤其是基层疫苗仓储设备亟须改进。各省区市均不同程度建立了统一的免疫规划信息系统，以实现管理职能，多数系统运行良好。
全国免疫规划疫苗接种率普遍较高。2018年，除上海市外，其他省区市均出现疫苗供应不充分、不及时的现象，麻风疫苗全国范围内短缺。此外，西部省区市百白破、甲肝和卡介疫苗，中、东部地区A+C疫苗短缺情况较为严重。10个省区市（4省为国家免疫规划，6省为非国家免疫规划）开展过应急疫苗的采购，主要是西部地区。非国家免疫规划疫苗存在应急采购到位时间长的问题。
2014—2018年，多数西部省区市国家免疫规划相关费用完全来源于中央拨款；多数东部省区市除中央拨款外，省级单位也有一定经费拨款。人均年拨款，东部＞中部＞西部。非国家免疫规划疫苗筹资来源复杂。
3.我国疫苗招标、采购、配送管理SWOT分析
1）我国疫苗招标、采购、配送管理已取得的成绩：《疫苗法》提出国家免疫规划疫苗由国家统一招标，疫苗供应将得到更好保障；非国家免疫规划疫苗各省基本实现省级平台的统一招采；疫苗配送体系构建已基本完善，疫苗供应得以基本保证；我国政府出台的系列政策为疫苗配送体系的发展提供了制度保障；我国对于疫苗的相关投入总体不断上升；高素质的省级免疫规划人力队伍为疫苗服务管理提供了有力技术保障；疫苗需求管理整体把控较为准确；应急疫苗采购响应较为迅速。
2）我国疫苗招标、采购、配送管理存在的主要问题：非国家免疫规划疫苗招采中，省级部门职责履行呈现缺位状态；国内疫苗供应与储备不充分的情况时有发生，疫苗管理机制有待加强；各省级疾控免疫规划人力资源配置存在差异，即使同处东、中或西部，各省间的差异依然较大；各级免疫规划工作人员相对短缺、工作积极性较低、流动性较大；目前疾控内部配送体系的设备配置存在较大的地区差异；针对疫苗在储运过程中出现的温度异常，缺乏统一的验收标准和操作规范；疫苗管理信息系统各省差别迥异，离出入库到接种的全程追溯管理有较大差距。
3）我国疫苗招标、采购、配送管理的发展机会：《疫苗法》的发布，为优化我国疫苗招采和配送管理提供了法律保障；高科技和现代管理模式的发展，为优化疫苗冷链、储运和监管创造了新的机会；我国已建的免疫规划信息系统发挥了相应的信息收集等功能，为国家疫苗信息管理系统进一步的顶层设计和实施创造了机会。
4）我国疫苗招标、采购、配送管理面临的主要挑战：《疫苗法》的执行和完善问题；信息化发展的同时存在的信息壁垒和信息安全等问题；人才队伍及其积极性与疫苗相关工作要求的差距；医疗冷链物流运输业的不够成熟影响了疫苗配送新模式的探索和推广；东、中、西部的客观差异增加了国家对疫苗招标、采购和配送的管理难度。
4.国际疫苗招标、采购、配送管理相关规范与经验
国际疫苗的主要招标采购方式为集中采购。其中，美国儿童免疫接种项目疫苗均由国家疾病与预防控制中心（CDC）与疫苗生产商谈判，签订统一的联邦采购合同；英国纳入国家免疫规划的疫苗由卫生部统一公开招标采购；澳大利亚国家免疫规划疫苗由联邦政府进行集中采购；欧盟25个国家对疫苗实行联合采购；联合国儿童基金会（UNICEF）通过集中采购获得比单独采购更低价格的疫苗。全球疫苗免疫联盟（GAVI）实行自我采购政策，为使用GAVI资金采购自己产品的国家保障优质的疫苗和免疫产品。
关于疫苗配送，美国和英国均采取第三方配送的模式，直接配送到接种单位。部分国家将疫苗与其他公共卫生产品整合，以改善现有配送运输系统。WHO提出一种创新的疫苗管理方法——“受控温度链”（controlled temperature chain，CTC），允许疫苗在被监测和控制的条件下，在传统冷链温度（2～8℃）之外的温度保持一定时间。
5.中国疫苗招标、采购、配送管理优化建议
1）优化现有的招标采购模式：适当提高免疫规划疫苗的利润空间，激励生产企业进行技术创新，解决目前生产力不足的问题；鼓励多联疫苗的研发和使用，探索生产企业间的合作生产；加强国家各级政府疫苗管理相关部门联动，促进招采效率提高；落实非国家免疫规划疫苗遴选的省级机构职责，改变目前“只遴不选”的现状；建立非国家免疫规划疫苗招采效果指标体系，避免遴选唯价低论；偏远地区的疫苗采购可借鉴对口援建模式，探索地区搭配式采购；增加国家免疫规划疫苗采购中的省级机构能动性，缓解部分疫苗短缺问题。
2）大力发展冷链运输系统：加大资金投入，不断完善冷链系统的软硬件建设；优化疾控内部冷链体系，探索将疫苗及其他温度敏感卫生产品整合配送的方式；借鉴“上海模式”的相关经验，在部分发达地区探索发展第三方冷链物流业作为补充；进行热稳定实验，出台国家疫苗冷链温度管理具体规定。
3）进一步完善疫苗相关监管体系设计：明晰以疾控为中心、多部门协调的工作定位和职责划分；对于疫苗负面性事件等纠纷问题，完善问责机制；健全疫苗生产企业及相关企业合约管理，依法制定疫苗不履约的相关处罚措施。
4）加大疫苗招采和配送投入保障力度：由国家统一拨付国家免疫规划疫苗经费，提高资金效率；增加编制及非国家免疫规划疫苗的服务费以提升人员积极性。
5）推进相关信息系统的建设：建立全国统一的预防接种信息系统；运用信息化手段提高疫苗日常管理工作的效率。
关键词：疫苗；招标；采购；配送；SWOT分析；管理；建议