中国疫苗管理相关政策
检索国家及各省级人民政府网站，疾控中心、卫健委、财政部门等相关政府部门网站。检索时间点限制为2019年6月。检索出的相关法律法规经过初步筛查（如附表1），最终确定相关法律法规和政策文件58篇。本次搜索共检出疫苗相关国家基本法律法规和政策文件11篇。其中，《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》《疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订版）》属于疫苗直接相关法律法规和政策，针对疫苗的销售、采购、储存、运输、使用和监督保障几个方面进行了规定。而《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国传染病防治法》《药品经营质量管理规范（2016修订版）》《药品流通监督管理办法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》这五部法律将疫苗定义为药品的一部分，对疫苗的管理、采购、储存、接种进行了相关的规定。
目前，我国疫苗产业体系可分为五个阶段，分别为：研发、注册、生产、流通和使用阶段，均有相关法律对相应的阶段进行规定。本部分重点梳理我国疫苗招标、采购与配送管理的相关重要政策规定。
1.中国疫苗管理体系背景
自1978年以来，我国开始实行有计划的预防接种，即计划免疫制度，并在儿童中实施了预防接种证书制度，该类疫苗由我国政府免费向公民提供。目前，我国免疫规划疫苗的范围由4种疫苗防6种疾病，扩展至14种疫苗防15种疾病，中国免疫规划项目的扩大取得了令人瞩目的成就。
我国免疫接种的相关管理工作由国务院卫生主管部门总体负责，各行政区划内具体的接种安排由各级疾病预防控制机构分别负责，各级卫生健康委员会和药品监督管理部门共同负责本行政区域内疫苗质量和流通的监督管理工作。同时，国家建立了注册管理、监督检查、生产质量管理规范、疫苗批签发和监督抽检等一系列制度，以确保监管体系能够有法可依。
我国于1982年成立了卫生部医学科学委员会计划免疫专题委员会和6个区域性的计划免疫协作委员会，至今共经过3次演变，并于2017年10月成立国家免疫规划专家咨询委员会。专家咨询委员会主要由来自流行病与卫生统计学、病原微生物学、疫苗学、临床医学、免疫学、卫生政策与卫生经济学、免疫预防实践等相关领域的27位国内著名专家组成，其主要职责是综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等资料，对动态调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议，对国家免疫规划重大政策提出论证意见。
同时，原国家卫生计生委授权中国疾病预防控制中心于2017年12月正式组建了首届国家免疫规划技术工作组，包括3个常设工作组（国家免疫规划疫苗程序协调工作组、通用技术规范工作组和循证决策方法工作组）和13个专题工作组（脊灰疫苗、麻腮风疫苗、乙肝疫苗、戊肝疫苗、流脑疫苗、Hib疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗、霍乱疫苗、HPV疫苗），其主要职责是为专家咨询委员会提供循证支持和技术准备。
2.中国疫苗招标、采购相关政策
2002年，全国人大通过了《中华人民共和国政府采购法》，并于2014年进行了修订，这是疫苗招标采购政策依据的基本法。2015年，全国人大又通过了《中华人民共和国政府采购法实施条例》。根据这两部法律法规规定，政府采购实行集中采购和分散采购相结合的方式，纳入集中采购目录的政府采购项目实行集中采购。政府采购目前有6种方式：①公开招标；②邀请招标；③竞争性谈判；④单一来源采购；⑤询价；⑥国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。政府采购招标评标方法有最低评标价法和综合评分法。在现实的疫苗相关招标工作中，大多数地方政府采用最低评标价法。国家财政部在2007—2017年期间发布了4部与疫苗招标、采购相关的文件，进一步细化了疫苗等相关产品招标和采购方式等。2004年发布了《政府采购货物和服务招标投标管理办法》，现行的为2017年修订版，其中第三条规定，邀请招标时，采购人需从符合相应资格条件的供应商中随机抽取三家以上供应商；第四十三条规定，公开招标的投标人也不得低于三家。2007年发布了《政府采购进口产品管理办法》，其中第十四条规定，政府采购进口产品应当以公开招标为主要方式。2013年发布了《政府采购非招标采购方式管理办法》，规定了竞争性谈判、单一来源采购和询价采购的细则。2014年发布了《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》，对于竞争性谈判作了进一步详细的规定。
2016年国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，该条例最初于2005年发布，原先规定疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。修订后的条例新增了第十条，即采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行。条例第十一条规定，省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病发生和流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案；使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十二条规定，负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容，取消了疫苗批发企业的权限。第十三条规定，疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应，同样取消了疫苗批发企业的权限。第十五条规定，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，进一步规范了二类疫苗的集中采购模式。
2017年国务院发布了《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》文件，要求各地区尽快将疫苗纳入省级公共资源交易平台，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。省级疾病预防控制机构要汇总本地区第二类疫苗需求，在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式，形成合理采购价格，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应本地区的接种单位。同时，省级疾病预防控制机构要根据本地区疾病监测信息和疾病预防控制需要，组织开展第二类疫苗的评价、遴选，提出第二类疫苗使用品目等。原国家食品药品监管总局也联合原国家卫生计生委发布了《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，进一步规范了疫苗的销售和采购行为，也加强了过渡期疫苗销购管理。
在二类疫苗集中采购方面，内蒙古、宁夏、甘肃、河北、湖北、陕西、山西、上海、江苏、四川、福建、广西目前共出台了18部地方文件，实施方案存在一些地区差异。江苏省提出了增补采购和备案采购：第二类疫苗省级集中采购完成后，新获得国家批准上市的第二类疫苗，可以申请增补采购；增补采购由疫苗生产企业向省卫生健康委提出书面申请，经批准后，参照上述采购流程进行增补采购；集中采购中未中标，但部分受种者因免疫程序等因素仍需接种该疫苗的，该疫苗生产企业可申请备案采购。福建省第二类疫苗采购主要是准入许可，采购周期原则上一年一次，如有特殊情况，可增加采购次数；中选的疫苗价格不得高于华东地区江苏、浙江、安徽、江西、山东5省及广东省的销售价格，并实行价格联动机制，如价格高于5省，可于5个工作日内审请调整，否则将取消挂网资格；县级疾控机构不再进行二次议价，预防接种单位根据目录遴选采购品种，每月下旬向所属县级疾控机构报送次月第二类疫苗的需求计划；福建省南安市2019年还发布了《南安市第二类疫苗采购实施方案的通知》，对年度福建省公共资源交易平台公布的第二类疫苗中选品种进行分类，详细地给出了第二类疫苗类别目录和二类疫苗遴选制度，同一类疫苗按“一用二备”原则，取采购管理小组成员投票数最多的品种作为主要采购品种，投票数第二、第三的作为候选品种，应急疫苗不常规采购，不作遴选。广西提出在疫苗短缺或发生公共卫生突发事件、传染病暴发疫情等急需开展应急接种等特殊情况下，可按国家和自治区有关规定采取紧急采购方式进行采购。宁夏提出对第二类疫苗实行统一招标、统一价格、统一配送（简称“三统一”）管理制度。上海市对第二类疫苗按照“集中招标、分别采购，招采合一、量价挂钩”的原则统一组织招标、采购和配送，也与宁夏一样提出“三统一”；上海市不仅招标疫苗，还招标配送公司，规定全市招标一家疫苗配送企业负责各区疾控中心至接种单位的第二类疫苗配送。
3.中国疫苗配送管理相关政策
1984年，全国人大通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一次制定疫苗相关的法律。我国的疫苗法律体系主要围绕《中华人民共和国药品管理法》建立，标志着我国疫苗监管工作进入法制化轨道。但是，《中华人民共和国药品管理法》属于纲领性法律文件，未对疫苗安全进行详细规定，仅在法律条文末尾对疫苗进行了授权性规定，规定了生产、销售、经营和使用环节的规范。
2000年发布的《药品经营质量管理规范》，将疫苗归类为普通药品，其中第二章、第二十二条针对疫苗流通配送、管理进行了规定；第四十二条规定了疫苗流通记录、凭证的保存；第四十九条规定了疫苗的储存要求配备两个以上独立冷库。该条例于2012年、2015年、2016年进行了三次修订。该条例的出台，意味着我国疫苗相关法律进一步完善，疫苗的研发、生产、流通等得到进一步规范。
2005年，根据之前发布的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国传染病防治法》，国务院制定发布了《疫苗流通和预防接种管理条例》。我国疫苗流通环节第一次有了明确的法律依据。该条例详细规定了疫苗的目的、采购、流通、使用流程、责任主体、一类和二类疫苗的区别、保障措施、监督管理、法律责任，以及异常反应的处理，标志着我国疫苗监管体系正式建立。该条例出台前，国家并未允许疫苗生产企业或疫苗批发企业直接向下级疾控部门（如市／县级疾控部门）或接种单位直接出售疫苗，而是采取单条直线层层往下供应的模式。该条例出台以后，明确规定了二类疫苗的招采形式，既可以由省／市疾控部门等上级疾控部门根据区县级疾控部门的需求，向疫苗批发企业订货后层层下发，也可以由区县疾控部门直接向企业订货，并供应给接种点。2016年4月，该条例进行修订后，取消了疫苗批发环节，由疫苗生产商直接面对各级疾控部门，原先在生产企业与终端客户之间做中转站的疫苗批发公司彻底消失；二类疫苗的采购渠道得以统一，主要在省级公共资源平台上进行，县级疾控单位在平台上进行采购，由疫苗生产企业自行配送至县级疾控单位。此外，该条例要求疫苗的运输全程保持冷链，并符合国家规定的药物冷藏运输的要求。与此同时，其他一些与疫苗冷链运输息息相关的国家文件也不断出现，如《药品流通监督管理办法》《药品冷链物流技术与管理规范》等。2016年前后，《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》等一系列针对疫苗冷链的国家文件相继发布，进一步规范了冷链的要求。
2006年，《疫苗储存和运输管理规范（2006年版）》发布，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。《疫苗储存和运输管理规范（2006年版）》要求：疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理；疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。2016年山东疫苗事件将民众和国家对疫苗及冷链的关注推向了高潮。2017年，《疫苗储存和运输管理规范》进行了修订，形成了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，进一步对冷链运输、储存系统提出了详细要求，新增了各级单位应当配备的冷藏设施，各级机构的设备管理维护要求、评估要求，储存、运输机构的温度检测详细要求（包括温度范围、检查次数、运输时间限制、签收要求等），并附上了规范的记录表，进一步完善了疫苗运输、存储规范。《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》第十三条明确提出，对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，需要加贴疫苗温度控制标签。这一系列措施客观上推动了疫苗流通过程中冷链的发展。
此外，通过搜索地方人民政府、卫健委、财政部、原食药监局、发改委官网，共发现地方疫苗相关法律法规和政策文件41部（个）。其中，最早发布的地方性专项疫苗相关法律法规和政策文件可以追溯到1998年；37部法律法规和政策文件发布于2016年及以后；共有14部法律法规和政策文件针对二类疫苗的价格管理、采购管理、运输管理及接种管理，均发布于2016年及以后。可见，自2016年以来，二类疫苗相关法律法规和政策文件正在逐步修订、施行。从地区来看，共有8部来自华北地区，11部来自华东地区，7部来自华南地区，3部来自华中地区，7部来自西南地区，5部来自西北地区。其中，发布疫苗相关法律法规和政策文件较多的省（市）分别是上海（5部）、广西（4部）和内蒙古（4部），山东、安徽、西藏、青海、新疆等地未检索到疫苗相关法律法规和政策文件。
4.《中华人民共和国疫苗管理法》发布
虽然我国在免疫规划、疫苗生产、监管体系建设方面成绩斐然，但是疫苗质量事件的一再发生，让民众对于疫苗质量的信赖降至冰点，也对国家疫苗安全监管能力提出了质疑。为此，2018年，国家食品药品监督局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》并公开征求意见。2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并于2019年12月1日起实施，明确了国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
该法共十一章，主要对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任，按全生命周期管理的要求，进行了全面而系统的规定。
该法规定，国务院有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作，且国家实行疫苗全程电子追溯制度。同时，该法明确了国家对境内疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。在疫苗研制管理方面，国家制定相关研制规划，安排必要资金，鼓励新型疫苗研制和技术创新，并对开展疫苗临床试验和疫苗上市作出了严格的管理规定。
生产和批签发方面，国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，并具备相应条件。同时明确，疫苗上市许可持有人应当具备相应的能力及要求，生产全过程应符合药品生产质量管理规范，并实行疫苗批签发制度。
流通与配送管控方面，明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省区市实行统一采购；国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省区市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。疫苗应由疫苗上市许可持有人直接向疾控机构供应，再由疾控机构按规定向接种单位供应。疫苗配送应符合冷链储存和运输要求，保证疫苗质量。同时，也对疫苗销售、接收流程及接种单位建立定期检查制度，作了相关规定。
预防接种方面，该法落实了国务院卫生健康主管部门、各级疾病预防控制机构、接种单位和医疗卫生人员的职责。明确国家对儿童实行预防接种证制度，相关机构应在儿童入托、入学时，查验预防接种证。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门可于报备后，在本行政区域进行群体性预防接种，需要采取应急接种措施的，应依照法律和行政法规的规定执行。
强调加强国家预防接种异常反应监测。接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应，应按规定向疾病预防控制机构报告，同时国家实行预防接种异常反应补偿制度。接种免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗所需的补偿费用，分别由省区市人民政府财政部门和相关疫苗上市许可持有人安排和承担，明确对补偿范围实行目录管理。
关于疫苗上市后管理，规定疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定和开展上市后风险管理计划和研究，确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性。通过质量跟踪分析，不断提升疫苗的质量控制标准和生产工艺水平。建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，将每年的疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况报告国家药品监督管理部门。
该法对疫苗相关的保障和监管措施也作了明确规定。县级以上人民政府保障疫苗相关经费，由省区市人民政府确定预防接种相关的项目，保证免疫规划制度和项目的实施。国家免疫规划疫苗需求信息由国务院卫生健康主管部门提供给疫苗上市许可持有人，由后者合理安排生产。明确国家将疫苗纳入战略物资储备，并实行疫苗责任强制保险制度，着力构建完善的保障机制。
监管方面，该法强化了各环节监管措施，由药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输，以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查；同时，国家建设两级药品检查员队伍，进一步加强对疫苗的监管。药品监督管理部门应对存在安全隐患的疫苗质量管理或（疑似）存在问题的疫苗采取相应措施，并强调建立信息公开制度，建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度，全面加强疫苗的监管。
此外，该法还设立了严格的法律责任制度。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。对包括生产销售假劣疫苗、违反疫苗储存运输管理规范要求及申请疫苗注册提供虚假数据等各类违法行为，设置了远高于一般药品的处罚措施，确保人民群众的健康权益。同时，严格法律责任，处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位，以及其他责任人员，给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚［1］。因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。
《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严管，突出疫苗的战略性和公益性，兼顾安全、发展和创新，有助于全面改善我国的药品和疫苗监管体系，对加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康和维护公共卫生安全，具有重要意义。