中澳在疫苗招采、配送及监管上的比较分析

五、中澳在疫苗招采、配送及监管上的比较分析

澳大利亚被认为是全世界药品管理最严格、市场准入难度最高的国家之一，其疫苗测试及注册系统是全世界最为严格的。澳大利亚疫苗可预防疾病（vaccine-preventable diseases，VPDs）的低发病率证明了国家免疫接种的服务、规划和政策的有效性。1928年1月，澳大利亚昆士兰州疫苗事件的发生，推动了澳大利亚免疫管理体系的巨大变革。1975年，澳大利亚启动了第一个由国家出资的，针对白喉、破伤风和小儿麻痹症的婴儿免疫规划程序。1989年，澳大利亚联邦政府通过了《医疗用品管理法（Therapeutic Goods Act，TGA）》，规定药品在供应前务必进入澳大利亚药品登记系统（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG），同时确保药品的质量、安全性和有效性。1997年，澳大利亚联邦政府发布的《国家免疫规划（National Immunisation Program，NIP）》，是澳大利亚健康政策最伟大的成功案例之一。此后，澳大利亚的免疫管理呈现联邦、州和地区政府之间的合作模式。2016年，澳大利亚实施了终身免疫登记制度，成为世界上最早实施该制度的国家之一。

1.体系背景

澳大利亚人口约2 200万，行政管理分为3个层次：联邦政府、州政府（新南威尔士州、维多利亚州、昆士兰州、西澳大利亚州、南澳大利亚州和塔斯马尼亚州）和2个地区政府（澳大利亚首都直辖区和北领地）、市级地方政府。《国家免疫规划（NIP）》是一项包括各级政府（联邦、州和地区）、医疗保健服务提供者、管理人员和研究人员的合作方案，通过资助免费疫苗接种、管理儿童免疫登记册及向公众和卫生人员传播有关免疫的信息来提高国家免疫覆盖率。该规划考虑到联邦、州和地区，以及市级政府的共同责任。联邦政府还向各州和地区提供资金，以便其在各自的管辖范围内提供免疫方案。

1.1　免疫规划背景

《国家免疫规划（NIP）》于1997年发布时，仅有针对9种儿童疾病的疫苗；而现阶段国家免疫规划时间表（NIPS，表5-5-1）中涵盖了从出生到成年后特定时间进行接种的针对17种疾病的疫苗，为儿童、原住民、托雷斯海峡岛民及其他面临风险的人提供免费的基本疫苗接种服务。满足一定条件的人群，每年还有资格获得免费的流感疫苗。年龄低于20岁的居民、成年难民和出于人道主义对待的入境者均有资格免费获得追赶疫苗（即疫苗接种滞后或漏种，可以根据追赶计划补种疫苗）。

澳大利亚6个州和2个地区的卫生部门还为一些额外的疫苗提供资金，并有相应的免疫规划时间表，如澳大利亚首都直辖区免疫规划（ACT schedule）、北领地儿童免疫规划（NT childhood schedule）、新南威尔士州免疫规划（NSW schedule）等。

与澳大利亚大多数儿童资助疫苗不同，用于预防结核病（TB）的卡介苗（Bacille Calmette-Guérin，BCG）不是由《国家免疫规划（NIP）》资助的，而是由各州和地区政府资助和实施，除澳大利亚首都直辖区和塔斯马尼亚州外，其他州和地区均有卡介苗免疫政策或指南。考虑到医务工作者暴露于流感的风险增加，澳大利亚健康与医学研究委员会（NHMRC）建议每年对医护人员（包括医学生）进行流感疫苗接种，维多利亚州卫生服务部将此作为关键绩效指标。

1.2　强制免疫接种

1991年，维多利亚州免疫覆盖率较低（＜85％），州政府开始对儿童接种MMR（麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗）、DTP（白喉、破伤风、百日咳联合疫苗）和脊髓灰质炎疫苗进行立法，目前该法存在于澳大利亚8个州和地区。1997年，联邦政府倡议提高澳大利亚免疫覆盖率，提出包括给予父母和家庭医生经济奖励、为入学制定统一的免疫接种要求等建议。2001年，澳大利亚12个月期的免疫覆盖率为94％，而1997年为75％，说明对父母和医疗服务提供者的激励措施有助于提高免疫覆盖率。2013—2018年澳大利亚国家免疫战略的关键是提高所有儿童和成人的免疫覆盖率。由于高收入地区的免疫接种率低，故澳大利亚首次提出“不注射，无福利”的说法。对公共卫生方面的担忧，促使几个州政府出台了严厉的法律，对招收未接种疫苗的幼儿园征收高额罚款，最高达30 000澳元（约合24 000美元）。

1.3　免疫规划相关组织

免疫规划组织的建立，旨在确保良好的免疫政策的实施、治理和监管。一些关键组织向联邦政府提供免疫接种建议，并依据国家免疫规划提供新疫苗。澳大利亚主要的免疫规划组织名称及职能见表5-5-2。

多数组织与卫生部（Do HA）下设的澳大利亚免疫技术咨询小组进行互动，提供建议，制定政策和资金决策。由澳大利亚联邦政府资助的国家免疫研究和监测中心在支持澳大利亚免疫技术咨询小组的工作方面发挥了重要作用，药物福利咨询委员会（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC）在向联邦政府提供疫苗资助建议方面起到了关键作用。澳大利亚免疫技术咨询小组与国家免疫委员会有密切合作，确保疫苗交付事宜。

1.4　免疫服务资金

20世纪90年代，澳大利亚大规模免疫规划疫苗的公共资金来自国家健康与医学研究委员会；同时，委员会负责国家免疫手册的制定，并将该手册作为所有卫生专业人员遵循的国家临床指南。1997年，联邦政府决定将这一职能转交给澳大利亚免疫技术咨询小组。2005年，联邦政府立法将疫苗资助申请纳入透明和可预测的机制。2017—2018年，澳大利亚用于购买疫苗和支持免疫接种服务的资金已从20世纪70年代中期的每年1 000万美元增加到4.6亿美元。药物福利咨询委员会建立了透明的疫苗资助流程，为国家免疫规划和药物福利规划（Pharmaceutical Benefits Program，PBS）提供资金。在此过程中，澳大利亚免疫技术咨询小组提供高水平技术资源，确保疫苗生产商和药物福利咨询委员会更好地了解人群福利和疫苗交付所有相关方面的情况。免疫技术咨询小组与州和地区政府、资金提供者进行长期互利的对话，确保充分了解供应问题及所有相关细节。不过，该机制更适合为儿童接种的疫苗，药物福利咨询委员会对免疫力持久和预期寿命等因素考虑得更多，低估了对老年人生活质量的潜在改善。如果疫苗被证明对老年人有效，但不满足药物福利咨询委员会的要求，可以通过其他机制进行补贴，以改善老年人对疫苗的获取。成人和儿童之间疫苗资助的免疫覆盖率存在较大差距，解决为老年人提供免疫资金补贴机制中的不公平问题对于提高获取和接种疫苗的公平性非常重要。

1.5　新疫苗建议流程

新疫苗在获得许可之前，由澳大利亚免疫技术咨询小组提供技术建议。疫苗生产商和澳大利亚监管机构——医疗用品管理局之间的沟通至关重要，并且已建立了基本流程。（图5-5-2）

2.招采模式

2.1　国家采购基本疫苗

国家免疫委员会在疫苗供应和定价方面实现国家一致性，并制定国家政策。国家免疫委员会通过澳大利亚传染病网络向澳大利亚卫生部长咨询委员会提交报告。国家免疫委员会的成员包括卫生专业人员、消费者、研究人员，以及来自联邦、州和地区政府的相关人员。自2017年7月以来，澳大利亚联邦政府代表各州和地区集中采购《国家免疫规划（NIP）》中所需的所有基本疫苗，实现“物有所值”，并提高疫苗采购工作的效率。政府（联邦、州和地区）与疫苗生产企业密切合作，以支持基本疫苗的供应，同时继续监测全球疫苗供应的趋势和问题，以了解对当地的潜在影响。

2.2　地区采购补充疫苗

卡介苗可通过当地卫生部的免疫部门（南澳大利亚州、维多利亚州和西澳大利亚州）、医院（新南威尔士州、北领地）或中央药房（昆士兰州）等途径采购。据报道，各州或地区对卡介苗需求的测量方法各不相同。新南威尔士州、北领地和昆士兰州是根据前一年的使用量估算次年的使用量；在西澳大利亚州，中央诊所定期监测使用情况；在维多利亚州，最新的测量方法已从使用前一年的估计数字改为更详细的实际和预期需求图，包括按月计算的待接种儿童人数、从转诊到接种的平均等候时间，以及按月、年龄、性别和父母原籍国接种的儿童人数。卡介苗的经常性短缺和不确定性供应对州或地区卡介苗的可获得性产生了显著影响。

3.疫苗储存维护

澳大利亚各州和地区已同意努力提供确保疫苗成本效益的免疫接种服务，包括减少浪费（由于冷链破坏或其他损害造成的疫苗损失）和随意使用（未经授权使用疫苗）。与《国家免疫规划（NIP）》密切相关的关键风险是疫苗的安全运输、储存及冷链的维护。2005年，联邦政府发布《全国疫苗储存指南》，鼓励供应商争取“5℃”，以保持疫苗的安全性和有效性。

3.1　疫苗接收储存

免疫接种提供者负责订购疫苗并保持适当的库存水平，以满足门诊接种规划的需求，同时不超过冰箱的容量。确保在接收新配送疫苗时轮换库存，以防疫苗因接近到期而造成浪费。接种单位在接受新配送疫苗的过程中，重要的工作是确认疫苗在运输过程中保持冷链，且疫苗的完整性没有受到损害。在接受配送疫苗并将其转移到专用冰箱之前，检查冷链监测器并记录疫苗的最低／最高温度；如果冷链监测器被激活，要立刻联系当地（州）的疫苗中心。疫苗储存的自我审查每年进行一次，若出现设备或冷链违规，则增加审查频率。

3.2　冷链维护管理

冷链从疫苗生产开始，经过州或地区疫苗分发中心和免疫服务提供者，直到疫苗接种时结束。所有疫苗必须在2～8℃的建议温度范围内储存，每天应检查并记录疫苗冰箱温度2次，以保持疫苗的有效性。如果温度低于2℃或高于8℃，应将疫苗隔离在冰箱中并贴上“不要使用”的标签，在公共卫生部门提供建议之前不要丢弃疫苗，可将这些疫苗转移到备用的监控冰箱或冷却器，并确保疫苗可以继续储存在2～8℃。如果疫苗在数小时后发生破坏，须将疫苗隔离至下一个工作日，并在疫苗冷却器温度图表上记录温度。需下载过去一周的数据记录报告，并完成冷链违规报告表，在工作时间内尽快联系当地公共卫生部门及相关卫生专业人员。免疫提供者应确保所有卫生专业人员接受疫苗储存和冷链管理方面的培训，使员工有效管理冷链。鼓励所有负责冷链管理的人员完成该培训，包括管理人员、清洁工、全科医生和护士。免疫提供者必须向当地公共卫生部门报告所有冷链违规行为，可提前下载并打印《冷链违规协议流程图》，放置在专用的疫苗冰箱上，为专业人员提供参考。

4.疫苗监督管理

4.1　疫苗安全监测

澳大利亚医疗用品管理局和疫苗生产公司密切关注疫苗的安全性。医疗用品管理局通过多种方式进行测试和监测，包括进一步的临床试验及国家监测的严重副作用，并公开数据；通过跟踪接种过疫苗的儿童和成人，不定期询问他们是否有不良反应，以监测疫苗的安全性；一般群众可以向医疗用品管理局在线报告不良反应事件，或与药剂师直接沟通，由药剂师提供报告并对如何处理提供建议，也可以向所在州或地区的卫生服务机构报告接种疫苗的相关事宜；医疗用品管理局定期审查这些报告，将报告提交给疫苗咨询委员会；疫苗咨询委员会为疫苗上市前和上市后的安全性向医疗用品管理局和卫生保护办公室提供咨询服务。

澳大利亚政府资助建立了AusVaxSafety国家监测网络，这是一个世界领先的主动监测系统，可以利用监测血清来观察人群免疫力随时间的变化，确定新出现的疫苗可预防疾病的趋势和模式，并能够实时跟踪澳大利亚的疫苗不良事件。疫苗咨询委员会支持疫苗注册和进入市场，并就免疫接种后不良事件的持续监测和技术调查提供咨询意见。

4.2　疫苗使用监管

所有投入使用的疫苗必须在澳大利亚医疗用品管理局注册，必须确保疫苗都是安全有效的。一旦查出假药，根据澳大利亚《医疗用品管理法（TGA）》，将对违规者进行刑事和民事双重处罚，最长可判处7年监禁。澳大利亚卫生保护主要委员会（Australia Health Protection Principal Commitee，AHPPC）负责对免疫接种进行监督，包括对澳大利亚传染病网络、国家免疫委员会和领地免疫协调员（Jurisdictional Immunisation Coordinator，JIC）的监督。

5.对中国的启示

5.1　落实相关政策规范，设立统筹管理部门

明确规定相关单位和个人在疫苗的采购、配送、接收、冷链、储存等一系列过程中的职责和义务；对儿童免疫接种进行立法，实施儿童基本疫苗的强制免疫接种，同时规范免疫接种的流程。设立统筹管理部门，并配备专职人员管理疫苗招采、免疫接种等相关工作；建立免疫咨询组织或部门，提供技术或建议支持。各级财政应合理分担并足额保障各级疫苗管理及免疫接种人员的编制和基本经费，提高免疫工作人员的工作积极性。同时，扩充冷链管理人员的招录，并定期举办冷链维护的相关培训，不断更新知识，以适应疫苗供应链的发展变化。

5.2　完善招标采购模式，加强不同地区联动

落实省级机构非免疫规划疫苗遴选职责，设置免疫规划专家咨询委员会协助疫苗遴选工作。健全跨部门联动处置机制，保证采购业务的顺利进行。建立非免疫规划疫苗招采的效果指标体系，进行成本效果、成本效益或成本效用分析，并考虑因冷链中断或其他损害造成的疫苗损失。对于偏远地区，可借鉴对口援建模式，探索地区搭配式采购，如上海和青海捆绑在一起进行招标，企业在应标时可综合考虑区域间利润平衡的问题。

5.3　统一温度控制管理，规范超温疫苗处理

加大对各环节冷链设备的维护和资金投入，加强对各环节冷链温度的远程实时监控，实现位置跟踪、流程追溯等。疫苗应在规定的2～8℃下储存运输，但相当一部分疫苗有良好的热稳定性，即在高于此温度下，也能保证安全性和免疫效果。省级疾控和药监部门应联合出台统一的温度验收标准，在生产企业提供产品稳定性试验报告的前提下，对冷链过程中出现温度短暂超限是否可以让步放行进行明确规定，避免不必要的疫苗损耗。可将此标准打印后，贴在冰箱或冷柜上，为工作人员提供快速参考。

5.4　推动信息系统建设，加强全程追溯管理

借助现代化的“互联网+”技术，加快推进国家疫苗信息化管理系统建设，实现国家平台与省级平台互联互通，以及预防接种信息跨省异地交换，解决跨省市流动人口疫苗管理难题，提高我国疫苗管理水平和效率。实现“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的“五码联动”管理，做到最小包装的每一支疫苗全过程可追溯。卫生行政部门和药品监督部门可通过管理系统，对整个地区的疫苗业务和冷链设备运转情况进行实时监管。