中国疫苗招标、采购、配送管理的主要问题

二、中国疫苗招标、采购、配送管理的主要问题

1.非国家免疫规划疫苗招采中省级部门职责履行呈现缺位状态

本次定性和定量调查资料均显示,在非国家免疫规划疫苗的遴选上,省级部门的职责履行呈现缺位状态,遴选缺乏有效性,导致进入公共交易平台的疫苗种类过多。同时,多数省区市价格谈判主要采用最低价格的简单定价方式,最低价格成为筛选的主要标准,如此会造成筛选标准过于单一,长此以往并不利于非免疫规划疫苗市场的健康发展。对此,本次也有被访者提出,疫苗的招标和采购需要考虑采用疫苗质量、配送、服务等多维的评价标准。同时,需要考虑到基于疫苗生产和物流成本的合理定价,正如《疫苗法》中提到的,疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。

非国家免疫规划疫苗招采中省级部门的缺位,使得区县级疾控部门成为非免疫规划疫苗的实际筛选和采购主体。作为基层疾控机构,区县级疾控实际组织协调和疫苗评价的专业能力均有限,在筛选疫苗过程中往往“力不从心”,这些最终都会影响相关疫苗的供应和接种工作。与此同时,在非国家免疫规划疫苗的管理中,市级疾控中心缺位的现象更为严重。

2.目前疾控内部配送体系的设备配置存在较大的地区差异

由于目前非国家免疫规划疫苗的招采实际主体为区县级疾控,疫苗企业往往直接承担多个县级疾控的配送服务,故配送服务较为分散,配送成本增加,尤其在偏远地区,该问题更加突出。不同地区的冷链车、仓储设备、温控系统等都存在较大差异,疫苗的安全性、有效性难以保证。

同时,因非国家免疫规划疫苗接种服务的激励力度有限,居民对非免疫规划疫苗的认知还未完全到位,目前非免疫规划疫苗的需求还未真正释放。相信随着健康中国建设的不断深入和居民健康意识的不断提高,居民对非国家免疫规划疫苗的需求将不断提升,日后将会对不同地区预防接种点的设置、地理位置、覆盖人群等方面产生较大影响,当前较为分散的招采定价、配送模式必将面临巨大挑战。因此,免疫接种对象的规模、分布,配送的便利性等,都需要在日后非国家免疫规划疫苗招采中予以考量。

此外,目前疾控内部配送体系是国家免疫规划疫苗配送服务的主要提供者,而多个省区市单纯从配送量来决定配送模式,未综合考虑所辖区域的人口特征、免疫接种门诊的设置,以及不同地区的社会经济特征等。特别是西部地区,由于地处偏远,预防接种点的设置偏少,且因本地疫苗企业缺失,难以购置足够的疫苗,在库存的把控上也更易出现问题,进而发生应急疫苗的采购。调查数据显示,西部地区的疫苗,政府资金投入普遍过低,未能达到平均水平,除中央财政的划拨资金外,多数西部省区市没有自身的投入。国家免疫规划疫苗具备公共产品属性,政府更应体现主体职责,加大相关经费投入,完善疫苗配送服务体系的建设,尤其是中西部地区的保障,以减少地区之间配送体系配置的不公平性。与此同时,应当更好地对省、市、县三级疾控中心在非国家免疫规划疫苗管理中的定位进行梳理和明确,优化各级疾控中心体系在人员、服务、设备方面的资源配置。

3.对疫苗储运过程中出现的短暂温度异常缺乏统一的验收标准和操作规范

在疫苗的配送、储存过程中,当进行装卸、入库、取用疫苗等常规操作时,产生温度偏差的情况时有发生,冷链设备故障时也可能出现疫苗短暂暴露于控制温度范围外的情况。各地在采用冷链温度实时监测设备后会有所记录,对于此类短时间温度偏差的问题,虽然多数不影响疫苗质量,但由于我国尚未出台统一的温度验收标准和相关操作规范,对哪些属于不影响质量的偏差、哪些属于重大且影响质量的偏差,缺乏判断依据。如按现有的《疫苗运输和储存管理规范(2017年版)》规定,若在疫苗运输和储存过程中存在温度偏差,应填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》,并向疫苗生产企业报告;生产企业应及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,这不仅会大大增加企业及有关单位的工作量,疫苗的损耗也可能无法及时避免。对此,2019年江苏省卫健委出台了相关规定,但是尚缺乏更有权威性的全国性规范文件。此外,相关标准的可操作性也需要予以考量。

4.各省级疾控免疫规划人力资源配置存在差异,即使同处东、中或西部地区,各省区市之间的差异依然较大

本次只调查了省级机构免疫规划人力资源的配置情况,未对各省区市内不同市、县、区及乡镇的免疫规划人力进行考量,因此,以下问题的讨论仅限于省级机构内部的人力情况。

总体而言,免疫规划技术人员在各省级疾控部门技术人员中所占的比例为2.99%~10.59%,中部高于西部,东部最低。70%以上的免疫规划人员具有本科及以上学历,超过2/3的人员具有高级职称。全国平均每10万0~6岁儿童对应的省级疾控中心免疫规划技术人员为0.55人。总体而言,西部高于东部,中部最低;但即使同处东、中、西部,不同省区市之间的差异也较大,以西部地区为例,西藏为5.26人/10万儿童,而四川仅为0.26人/10万儿童。

5.各级免疫规划工作人员相对短缺,工作积极性较低,流动性较大

随着国家免疫规划工作的不断扩大,各级疾控、基层免疫规划科室的工作量均有上升。同时,近年来疫苗负面事件频发,《疫苗法》出台后,免疫规划人员承担的压力和责任更加重大。相较薪酬来说,免疫规划科人员的工作负荷高,造成免疫规划队伍不稳定、人才流失等问题。本次定性访谈资料的分析也反映出几点问题:一是各地疾控机构在一定程度上均存在免疫规划人员不足,由其他科室人员兼职的现象;尽管疾控相对社区基层有编制保障,人员相对稳定,但是各级疾控人才流失的现象仍较明显,尤其是高级人才的流失较严重。二是相对于管理辖区人口数,社区基层接种门诊人员配比严重不足,基层免疫规划人员工作量大,且直接面对被接种人员,工作压力更大,但从薪酬方面来说,没有相应的绩效奖励,且大多为聘用制,没有编制保障,导致人员的工作积极性较低,流动性也相对较大。此外,国家对疫苗管理人员的要求是具有药师资质,但药师职称晋升较困难,收入也远低于市场水平,阻碍了相关专业人才的引进和流通。

6.国内疫苗供应与储备不充分的情况时有发生,疫苗管理机制有待加强

在32个被调查的省级行政单位中,仅上海报告其未出现疫苗供应不充分的情况。出现供应不足的疫苗多为国家免疫规划疫苗,其中以麻风疫苗供应缺失情况最为常见,尤其在西部,所有西部地区的省级行政单位均报告过该类疫苗供应不充分的问题。不可忽视的是,疫苗在供应不充分的同时,也伴有延迟供应天数过长的问题。有分析指出,目前中国疫苗服务相关管理中,疫苗供应阶段的问题主要在于疫苗生产厂商对于产量调控的弹性不足,不能有效地应对市场变化。当然,这也与目前国家对于未按合同供应的疫苗生产企业制约机制不健全、无相应处罚措施有一定关系。政府管理方面需要着重关注疫苗批签发周期问题,减轻流程积压,从而加快疫苗的供应速度。此外,基层在非国家免疫规划疫苗的采购中存在一定程度的经费短缺、怕浪费等情况,也对相关疫苗在当地的“短缺”起到一定的作用。

7.各省区市疫苗管理信息系统相差迥异,离出入库到接种的全程追溯管理有较大差距

在已收集到数据的省区市中,大部分省、市、县级疾控已不同程度建立了统一的免疫规划信息系统,但是大多只能实现预防接种的日常记录,无法实现对记录数据的分析,不能满足实际工作的需求,如在不同省区市之间,乃至省内不同地区间,无法识别个人的免疫接种记录。尤其在非国家免疫规划疫苗配送中,生产企业与第三方配送企业的参与增多,更对该信息系统的完善提出了挑战。各省区市之间,乃至同省的不同市(县)之间的免疫规划信息系统之间的巨大差异,显然无法满足疫苗从出入库到接种的全程追溯管理。

在数据收集过程中也发现,部分省区市无法在调查期间提供疫苗服务相关资源的数据,包括疫苗存储、运输等所需的硬件设施,如冷库、冷链车,以及人力资源等,对所辖范围内各类疫苗的配送方式、不同方式的构成,也无法提供具体数据。即使是已经报送数据的相关省区市,填报的数据质量也存在一定问题,这对分析我国的免疫规划资源,疫苗招采、配送的模式及其相关因素,造成了一定限制。当然,这可能与相关机构内信息管理归属不同有一定关系。尽管部分省区市建立了预防接种相关的信息系统,收集了疫苗接种、服务等相关的数据,但是,信息部门相关人力和硬件资源不属于免疫规划科管辖,可能无法在短时间内获取相关资料。

此外,国家免疫规划疫苗与其他疫苗在管理上相对割裂,也对疫苗管理提出了挑战。部分省区市已对两类疫苗的配送和管理进行了整合,进行了有益尝试,可以对该探索举措的相关效果进行科学评价,以便为其他地区开展类似改革提供参考。