中国疫苗招标、采购、配送管理情况

二、中国疫苗招标、采购、配送管理情况

1.疫苗招标和采购情况

1.1　国家免疫规划疫苗招标和采购

1.1.1　国家统一招标情况

全国已由2018年开始，以19个省作为试点（包括本次定性调研中的福建省、青海省），采取由国家进行统一招标后，由各个省级疾控与中标企业签订合同，进行国家免疫规划疫苗采购的模式。

本次调查数据显示，2018年，31个省区市和兵团中，有14个已委托国家集中招标国家免疫规划疫苗，其余18个尚未委托，未委托的主要原因为：国家集中招标时间比较晚，较多省区市已完成当年的招标。这些省区市也表示，2019年开始委托国家集中招标。具体各省区市国家免疫规划疫苗招标情况见表3-2-1。

此次定性访谈反映，国家统一招标普遍受到试点省区市的欢迎，但相关省区市专家建议，由中央财政支持各省的免疫规划疫苗费用，可以考虑直接拨付给疫苗生产企业，以减少管理环节，提高采购效率。

1.1.2　省级统一招采情况

本次定性调查反映，调研省区市的国家免疫规划疫苗招标目前主要由省级疾控或省卫健委自主进行，但会根据其自身情况略有不同：有些省区市由省级疾控直接进行招标，有些则会委托符合资质的招标公司代为进行。

部分省区市的疫苗服务管理者在访谈中进一步提到，省级疾控或省卫健委招标时，由于原有的疫苗招标规范及地方财政部门要求，国家免疫规划疫苗通常采用公开招标，但是经常发生应标单位较少或不满足招标要求，造成反复流标、废标，导致免疫规划疫苗的招标过程延长，极大地耗费了省级疾控及应标单位的精力和资源；同时，有部分省区市反映，由于国家免疫规划疫苗的应标单位少，处于卖方市场，故各省级机构的议价能力弱，也不利于免疫规划疫苗的招采。

实际上，从国家相关政策规定来看，国家免疫规划疫苗可以进行单一来源或竞价采购，提示上述相关省区市提到的问题可能是由于相关省区市有关部门对疫苗招采政策规范的理解存在一定偏差，管理比较简单，没有意识到疫苗的特殊性。另外，随着2019年国家统一招标采购逐步覆盖全国，部分省区市反馈的上述问题将得以解决。

1.2　非国家免疫规划疫苗招标和采购

1.2.1　参与招采的省级各部门职责存在差异

本次调查数据显示，2018年，除兵团外，31个省区市均实行了非国家免疫规划疫苗省级统一招标采购，多是利用省级公共资源交易平台进行，由省卫健委制定采购实施方案、省疾控组建疫苗遴选专家库、专家组制定采购目录，以协助省级公共资源交易平台完成采购，省食药监部门进行企业资质的审核，而后区县疾控根据各自权限在公共平台进行具体采购工作；也有省区市委托招标企业进行。具体各省区市情况如表3-2-2。

可获得的资料显示，在非国家免疫规划疫苗的省级统一招采过程中，各省区市、各部门的职责差异较大，反映出该类疫苗招采尚缺乏规范管理，管理亟待优化。具体如下：

（1）省级政府采购或药品交易中心：组织相关企业报名工作、企业资质审定、产品资质审定及产品价格信息采集（广东、四川）；负责组织非国家免疫规划疫苗价格谈判工作及采购平台的运行、维护（山西）；组织政府采购（浙江、重庆、福建）；通过平台公布非国家免疫规划疫苗集中采购入围品种及价格目录（新疆）。

（2）省级卫生行政部门：下发招采实施方案（吉林、福建）；监督（辽宁、湖南）；组织领导采购工作（湖南、安徽、青海）；负责全省非国家免疫规划疫苗集中采购方案审核、集中采购实施与供应的监督管理工作（山西）；负责审核非国家免疫规划疫苗集中采购品种及相关信息（新疆）。

（3）省级疾控中心：组织采购（陕西、西藏）；负责进行生产企业（经销商）资质审核，对疫苗资质、价格等进行专家审核与专家议价（吉林、辽宁、湖北、湖南、安徽、贵州、青海、四川）；组织专家制定非国家免疫规划疫苗省级集中采购目录（江苏、河北、天津、海南、湖北、江西、湖南、安徽、山西、贵州、青海、云南、新疆生产建设兵团）；委托招标公司进行招标（福建）；招标办落实已批复的采购方式，确保采购过程依法依规有序进行（河南）；处理生产企业的申诉、投诉，做好非国家免疫规划疫苗集中采购供应情况的监测、统计和分析工作（湖北）。

（4）省医药采购监督管理办公室：监督集中采购和交易工作（安徽）。

（5）省食药监局：审核企业资质（青海）。

1.2.2　疫苗首次遴选省级部门职责亟待有效落实

本次定性访谈中反映，非国家免疫规划疫苗通常由省级机构组织疫苗的首次遴选，形成该省的非国家免疫规划疫苗推荐目录，让符合资质的疫苗进入省公共资源交易平台。进入省公共资源交易平台的疫苗种类很多，实际多由区县级疾控根据需求组织二次遴选，进一步缩小非国家免疫规划疫苗的种类，但也有极少数未进行二次遴选，直接由区县级疾控进行采购。

省级机构进行非国家免疫规划疫苗遴选时一般有两个原则：一是对疫苗企业的资质要求，符合资质要求的企业即可进入省公共资源交易平台，但这些疫苗种类的目录往往是各省相互参考所得。实际上，非国家免疫规划疫苗的省级首次遴选并未能有效缩减疫苗种类和品规，造成此目录疫苗种类和品规过多。二是与其他相关省区市比较，要求疫苗价格是相关省市中的最低价，否则不予纳入目录。由于各地多有此类要求，因此疫苗企业一般会将区域疫苗价格统一。与此相一致，定量调查中，大多省区市报告采用最低价格的定价方式。但这种定价方式可能不符合疫苗服务本身的特征。正如本次定性访谈中，包括疫苗服务管理者和生产企业管理者均有提及，疫苗的招标和采购需要从更多的维度综合评价，如疫苗既往供应情况，疫苗的质量，疫苗企业的配送能力、服务质量，等等。

本次调查数据也显示，关于非国家免疫规划疫苗生产企业的选择标准，大多数省区市采用了主动选择，但通过中标企业数／可投标企业数的数据来看，大多数省区市两者的数量相等，仅5／27省的可投标企业数量大于中标企业数。这进一步反映出，多数省级部门并未对进入该省推荐目录中的疫苗进行严格遴选，导致进入省公共资源交易平台的疫苗种类很多，与定性访谈的结果一致。各省区市相关详细情况见表3-2-3。

1.2.3　区县级疾控疫苗采购的协调和遴选专业能力有限

从本次区县级疫苗服务管理者的访谈中进一步了解到，目前非国家免疫规划疫苗遴选和购买的实际主体是区县级疾控，由此带来两个问题。第一个问题是，区县级疾控对非国家免疫规划疫苗的协调能力较弱，采购量通常比较少，组织协调能力较弱，疫苗采购往往受到疫苗企业限制。访谈中反映，非国家免疫规划疫苗市场供需很不平衡，甚至出现疫苗企业为了销售B疫苗，要求所有购买其A疫苗的相关机构必须同比例地采购其B疫苗，但是相关机构往往并不需要B疫苗。另一个问题是，区县级疾控对非国家免疫规划疫苗的遴选专业性不足。区县级机构的定性访谈反映，其对于非国家免疫规划疫苗的认识更多是基于自身以往经验，且普遍对其自身专业能力有所担忧，担心自身不能有效筛选出质量良好的疫苗种类。因此，建议非国家免疫规划类疫苗的招标遴选由专业机构在省级层面上实现，实际上这也是国家相关政策法规的要求。

2.疫苗配送情况

2.1　国家免疫规划疫苗配送

如表3-2-4所示，国家免疫规划疫苗在北京、上海和天津完全由第三方配送至接种点；吉林、黑龙江、广东、湖南的大多数接种点由疾控配送，只有小部分接种点由第三方进行配送；剩余省区市，都是由疾控配送到疫苗接种点。西藏地区所有疫苗均由疫苗企业委托第三方配送至林芝、昌都、阿里地区疾控，之后由下级疾控前往上级疾控领取，最后由接种单位前往当地疾控领取。绝大多数省区市的市、区、县疾控中心都是100％承担国家免疫规划疫苗的配送任务。由此可见，国家免疫规划疫苗完全交由第三方配送仅在三个直辖市实现，这可能受到地理和经济等各方面影响。各省区市接种单位配送的详细情况见附录表3-2-1和表3-2-2。

上述结果与访谈结果较为一致，包括福建、吉林、青海、河南等大部分省区市的国家免疫规划疫苗均使用疾控机构逐级运送的模式，即由疫苗生产企业冷链配送至省级疾控，再由省级疾控冷链配送至市疾控，而后逐级配送至区县疾控，再至接种点；但也有部分地区是由接种点人员使用冷链箱、冷链包等保温工具，到区县疾控领取疫苗；青海省一些牧民地区居民因居住较为分散，疫苗是由村医用冷链包等设备到乡镇接种点取苗后，去居民家进行接种。此次调查的项目地区上海市，采用的是委托第三方物流公司进行所有疫苗配送的模式，主要原因是上海市地域面积较小、交通便利，第三方配送是较为经济的模式。

2.2　非国家免疫规划疫苗的配送

如表3-2-5所示，大多数省区市的非国家免疫规划疫苗的配送模式与免疫规划疫苗类似。北京、上海和天津完全由第三方配送至接种点；吉林、黑龙江、云南、湖南、湖北、安徽、山西的大多数接种点是由疾控配送，只有很小部分接种点是由第三方运输企业进行配送；西藏所有疫苗均是由企业委托第三方配送至林芝、昌都、阿里地区疾控，之后由下级疾控前往上级疾控领取，最后由接种单位前往疾控机构领取；新疆是由疫苗生产企业配送到接种点；剩余省区市都是由疾控配送至疫苗接种点。定性访谈结果与定量数据结果相似。各省区市接种单位的配送详细情况见附录表3-2-3和表3-2-4。

各省承担非国家免疫规划疫苗配送任务的机构情况与国家免疫规划疫苗配送机构情况类似，除个别省区市（如黑龙江、兵团）外，其他省区市85％以上的市、区、县疾控都参与非免疫规划疫苗的配送任务；与国家免疫规划疫苗相比，参与非国家免疫规划疫苗配送任务的市区县疾控机构数略少。

2.3　配送冷链车配置

如表3-2-6所示，我国东中西部不同地区均有一些省区市的区县疾控冷链车配置小于1辆／家，进一步与各省疫苗接种单位的配送机构分布数据比较发现，即使省内所有疫苗的配送均由疾控机构内部完成，也有部分省区市冷链车配置小于1辆／家，如河北、河南、安徽、湖北、新疆、甘肃等。由此可见，冷链车配置目前可能存在一定程度的不足，一方面可能是目前很多省区市依然在使用疫苗运输车；另一方面，如相关省区市访谈中提到，疫苗冷链车采购手续繁琐、周期过长，这也可能是造成冷链车配置不足的原因之一。各省区市相关详细情况见附录表3-2-5。

进一步分析发现，东中西部均有部分省区市村级接种门诊占所有接种机构的比例较大，尤其是中西部地区，如黑龙江、贵州、云南、宁夏、青海、甘肃和新疆的村级接种门诊数占比均超过70％。结合前述的定性访谈结果，村级接种门诊多是由村医利用冷藏包到乡镇卫生院领取疫苗然后进行接种，冷藏包在疫苗的运输过程中超温风险相对较高，这可能对疫苗的安全性和有效性造成一定影响，尤其是村级接种门诊较多的省区市更须重视该问题。各省区市相关详细情况见附录表3-2-6。

2.4　配送过程中的温控状况

根据本次项目省的定性调查结果，疫苗在冷链运输过程中，各级机构均能够按照规范要求进行疫苗的温度控制，以保障疫苗安全有效。

各省级疾控在接收国家免疫规划疫苗时，会针对冷链车上疫苗的温度、疫苗的有效期、运输资质、批签发单等进行核对；在逐级配送至区县级疾控时，接收人员会对冷链车上的温度接收单、疫苗运输单、批签发单等进行核对，如果不符合要求，则不会接收。

由区县级疾控配送到接种点过程中，部分地区使用冷链车统一配送，配送温度监控要求和各级冷链配送要求相同；部分地区由接种点到区县级疾控领取疫苗，主要使用冷链包配备温度计来进行温度保障，冷链包配送会附带冷链记录表，记录疫苗相关名称、有效期限、起运时间、到达时间、运输过程中定时记录的温度，核对完成后，进行签收。

同时，各省访谈结果显示，各地区的温控设备配置存在较大差异：有些地区疫苗运输过程中的温控仍采用纸质记录方式，而一些发达地区已完全采用网络系统进行实时监控。

此外，较多访谈对象还提到：有些地区温控管理较为严格，只要温控系统显示温度有超过2～8℃的情况，则不接收该批疫苗；而有些地区则规定，若超出2～8℃范围的时间较短，则不进行报废销毁处理。对此，建议相关部门尽快出台疫苗冷链温度管理的具体规定，以进一步加强和优化疫苗管理。

2.5　配送过程中的疫苗仓储状况

本次调查数据显示，各省区市拥有的疫苗仓储中心数量不等，基本都以疾控内部仓储为主，少数省区市有外部仓储中心，包括海南、上海、天津、北京、湖南、贵州、四川和重庆。不同省区市仓储的新技术应用存在较大差别，31个省区市和兵团中，有18个省区市已采用新技术仓储，主要是温控相关的监测系统，应用年份有所差别，最早的省区市在2011年已经开始应用。各省区市相关详细情况见附录表3-2-7。

本次定性访谈也反映，不同省区市的仓储配置存在差异，大部分省区市县级及以上疾控中心都有冷库，并有自动温度监控系统；接种点大多数使用冰箱进行冷藏，但部分地区接种点存在使用普通家用冰箱而非医用冰箱存储疫苗的问题，提示基层的疫苗仓储设备应该持续改进。

所有地区都表示，每天会对储藏的疫苗进行温度监控、出库入库登记和有效期的检查；部分地区有专职的疫苗管理人员进行温度查看、信息核对；部分地区表示，从省级疾控中心至接种点全程都使用自动的温度采集系统，可以进行24小时温度监控，一旦有问题，会通过APP、微信、短信等渠道进行实时报警通知，相关人员会立即前往并进行相应的处理。