一、研究背景
作为用于人体预防接种的预防性生物制品，疫苗的使用对象是健康人群，属于特殊的药品，不仅可以预防急性传染病，还可以预防感染相关的慢性病。我国从20世纪70年代开始进行计划免疫工作，在四十多年的发展过程中，经过免疫规划工作的三次扩大计划后，我国疫苗免疫规划的范围由“4种疫苗防6种疾病”扩展至“14种疫苗防15种疾病”，中国扩大免疫规划项目取得了令人瞩目的成就，为实现拯救生命、预防病痛的全球健康目标做出了巨大贡献。同时，我国在疫苗生产领域也是硕果累累。中国是世界上最大的疫苗生产国，可生产63种疫苗，能预防34种传染病，疫苗年总产能超10亿剂次，也是少数几个能完全自主解决全部国家免疫规划疫苗的国家之一。其中，我国生产的乙型脑炎减毒活疫苗、流感疫苗、甲型肝炎灭活疫苗和脊髓灰质炎疫苗等先后通过世界卫生组织的预认证，可以服务全球更多人群。
近年来，“山东疫苗事件”“金湖疫苗事件”等暴露了目前我国疫苗采购、配送和管理中的部分问题，我国迫切需要开展疫苗采购、配送和管理服务的优化研究。针对近年来发生的问题疫苗事件，特别是长春长生公司问题疫苗案件所暴露出的疫苗生产、流通和使用等环节存在的企业主体责任不落实、质量安全监管不到位、职业化和专业化监管力量薄弱、法规制度不完善等突出问题，国家针对性出台了系列相关政策文件，其中最重要的无疑是2019年6月29日全国人大常委会审议通过的《中华人民共和国疫苗管理法》，为疫苗管理的相关规范、条例提供了法律基础和框架。
全球大多数国家纳入免疫规划的疫苗采用政府集中采购，部分国家与联合国儿基会等国际组织合作进行集中采购，其他疫苗则往往采用分散采购。美国通过集中招标来采购儿童免疫接种项目疫苗；其他疫苗则分散采购，疫苗需获美国食品及药物管理局批准，同时还需提供疫苗的完整原版配方、测试和生产方法、检测分析方法等数据。英国和德国的疫苗采取中央采购制，购买由卫生部全权负责，从厂家采购。与此相似，当前我国疫苗亦实行集中采购和分散采购相结合的方式，以公开招标为主。其中，国家免疫规划疫苗采用国家集中招标采购，与生产企业签订政府采购合同；非国家免疫规划疫苗通过省级公共资源交易平台进行集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后，供应本行政区域的接种单位。实际工作中，省级相关机构往往将全部合规疫苗纳入平台，评价遴选工作实际由县级机构承担，大多存在不同程度的“省级守门人缺位现象”。在最近颁布实施的《疫苗法》中，对两类疫苗的招标和采购进行了进一步规范。
疫苗从生产到接种的全过程一般需要按照规定的温度条件（2～8℃），通过冷藏设施设备储存、运输。世界卫生组织和联合国儿童基金会通过对65个中、低收入国家的有效疫苗管理评估后发现，合理、高效的疫苗储存、配送仍是这些国家疫苗管理工作中面临的困境［1］。疫苗配送主要有两种模式：内部供应链和外包供应链。内部供应链模式指疫苗流通的整个过程由政府部门管理，疫苗存储、配送流程一般从疫苗生产企业到疫苗相关专业机构后，再到疫苗接种单位。外包供应链模式指政府部门委托专业第三方冷链物流公司进行疫苗储存和配送服务工作。在实际工作中，也有将两种模式相结合的探索，将第三方物流作为应急储备和补充。
美国自2008年起将整个儿童免疫接种项目的疫苗储运外包给第三方冷链物流公司，减少了疫苗储存运输环节中的损耗，提高了供应效率，降低了配送总成本，估计美国政府每年能因此节省1 950万美元［2］。南非西开普省和泰国也进行了类似的探索［3，4］。在我国，疫苗供应一直采用疾病预防控制中心统一管理的计划管理模式，疫苗存储配送流程一般为：疫苗生产企业→省／自治区／直辖市级疾病预防控制中心→地／市级疾病预防控制中心→县／区级疾病预防控制中心→接种单位。但是，当前在部分省区市的某些市级、县区级疾病预防控制中心，由于冷链装备数量和容量、冷藏车辆数量不能满足实际运转等原因，日益增长的疫苗冷链运输需求难以得到保障。与此同时，北京、上海和天津等地积极探索第三方配送方式进行疫苗运输，由省级疾病控制中心与疫苗生产厂商（代理商）签订政府采购合同后，疫苗生产厂商（代理商）将疫苗冷链运输至指定的第三方冷链物流公司的冷藏库，第三方冷链物流公司依据省级疾病预防控制中心制定的分发计划和接种单位的疫苗需求，在规定的时间将疫苗通过冷链配送至接种单位。此外，也有部分省区市的地方疾控中心将第三方冷链物流公司作为应急存储和配送的合作方，以备不时之需。最新颁布实施的《疫苗法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗的，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。《疫苗法》给不同省区市的疫苗配送赋予了更大的自主性和灵活性，但是具体的实施规范与细则有待相关部门进一步明确。
目前，我国的疫苗招标、采购和配送模式面临各省市对国家相关政策理解和执行不同、经济发展不均衡、地理环境条件差异大等带来的巨大挑战，疫苗的有效供应未能得到充分保障。以四川省为例，有近40％的非国家免疫规划疫苗的配送到位时间超过30天（平均配送时间为38.5天），部分地区疫苗断供等情况时有发生，相应的采购和配送模式需要进一步完善和优化。随着国家扩大免疫规划的实施，群众健康意识和对疫苗安全性和质量的关注度逐渐提高，对疫苗冷链的精细管理和系统评价提出了更高的要求，我国也亟需形成和制定统一的监测和评价标准。中国疾控中心通过引入世界卫生组织开发的用于评估和提高疫苗管理质量的工具——有效疫苗管理（Effective Vaccine Management，EVM），对疫苗运输及接收、疫苗监控、建筑设备和运输、运转维护、储存能力、储存管理、疫苗分发、人员技能、信息系统及相关支持性管理等指标进行了试点评价［5］，分析了各级疾病预防控制机构、接种单位实施疫苗冷链储运管理中可供改进的风险点和关键点。由于EVM评估方法设计之初未考虑第三方物流配送问题，因此无法有效评估第三方疫苗配送管理模式。
2018年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）明确指出，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品；实行疫苗集中招标和统一采购，体现疫苗产品公益性特点；加强疫苗销售配送管理，疫苗生产企业负责确定符合资质要求的配送企业，由配送企业将疫苗配送到省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责组织将疫苗配送到接种点；由省级财政支持加强疫苗冷链配送能力建设，其中属于群众自费且自愿接种疫苗（即第二类疫苗）的，配送费用由企业承担；落实疫苗运输全过程温度记录要求，鼓励使用温控标签，防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险等。2019年6月29日，全国人大审议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，主要对疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等方面提出了更严格的要求，将疫苗的管理要求提高到维护国家安全的层面。
为进一步了解我国不同地区疫苗招标、采购和配送管理的现状、需求及变动趋势，识别当前我国疫苗招标、采购、配送管理实践中的主要困惑及关键痛点，探索优化我国不同地区的疫苗采购、配送管理模式，提出切实可行的改进措施和可操作性建议，落实《中华人民共和国疫苗管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》相关工作，积极开展疫苗招标、采购、配送管理等相关研究有着重要的理论和现实意义。