医院内部制药只能在医院使用吗?
案例实录
陈女士因皮肤过敏严重到某医院就诊,医院为其使用了一种药后,陈女士的症状很快就消失了,而且皮肤更光滑了。陈女士希望以后自己再发生过敏反应可以自己涂抹该药,省得跑医院麻烦,于是找到自己的主治医生,将想法说明。医生拒绝了陈女士的要求。医生的答复是,这是医院内部调配的药,只能在医院内部使用,而且市场上也不能销售。陈女士很失望,这么好的药为什么就不能上市销售呢?
律师分析
根据《药品管理法》第76条的规定可知,医疗机构配制制剂有以下几点要求:(1)该制剂应当是本单位临床需要;(2)市场上没有供应的品种;(3)须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准配制。另外,关于医院内部研制的药的使用范围,法律也有限制,配制的制剂必须按照规定进行质量检验,检验合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。此外,医疗机构配制的制剂,不得在市场上销售。所以,医院内部自己配制的药品,只能在规定的医疗机构内调剂使用,不得上市销售。
法条链接
《中华人民共和国药品管理法》
第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
温馨提示
药品关乎人们的生命安全,医疗机构配制的制剂必须严格依照法律规定使用。
自测小题
医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得______。无______的,不得配制制剂。[4]