我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定？

我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定？

案例实录

某市药品监督管理部门对本市医院药房及各大药店所售的药品包装材料进行了专项集中检查。在检查中，有一种溶液型玻璃瓶药品，瓶口的橡胶塞中溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，对人体来说是有害的，而且细微的玻璃脱片可能堵塞血管，形成血栓或肺肉芽肿，这种药品的包装材料不符合相关规定。那么，我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定呢？

律师分析

一些剂型本身就是依附包装而存在的（如胶囊剂、气雾剂、水针剂等）。由于药品的包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺的不同，有的成分可能被所接触的药品溶出，或与药品互相作用，或被药品长期浸泡腐蚀脱片，直接影响药品质量。

本案中，药品的瓶塞是橡胶材料，其溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，可能对人体构成安全隐患。根据《药品管理法》第四十六条的规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。本案中的药品材料可能会导致身体病变，不符合相关规定，应被责令停止使用。

法条链接

《中华人民共和国药品管理法》

第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

温馨提示

我国法律对直接接触药品的包装材料和容器的使用有严格的规定，同时，为保障直接接触药品的包装材料和容器符合标准，药品监督管理部门应严格执法。消费者购买药品时，也要注意检查药品的包装是否完好。

自测小题

选择：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（ ）。^[9]

A.药用要求

B.保障人体健康的标准

C.保障人体安全的标准