【医务人员说明义务与患者知情同意权】
医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
本条来源
《侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
立法演变
《民法典侵权责任编草案》（一审稿）第九百九十四条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
《民法典侵权责任编草案》（二审稿）第九百九十四条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”此后无变化。
条文释义
本条是关于医务人员说明义务和患者知情同意权的规定。
一、概述
医务人员的说明义务，也称为告知义务，是指医务人员在实施医疗行为前，应当对病患说明病情、预备采取何种医疗行为以及患者因该医疗行为所需要承担的风险，使患者得以对将要采取的医疗行为作出是否同意的决定。例如手术的后果、药物是否有副作用等。
患者知情同意权，是指患者享有知悉和了解医务人员计划对其采取的医疗措施及其后果，并作出是否同意该措施的权利。患者知情同意权包含了患者的知情权和同意权，由于这两种权利关系密切，患者只有在知情的前提下才能作出是否同意的意思表示，其同意权的行使有赖于其知情权的实现，因此将两种权利合称知情同意权。医务人员应当先向患者履行说明义务，患者经过医务人员对诊断治疗等医疗行为的说明，能够对医疗行为有所了解和认识，从而可以考虑是否同意医务人员的医疗行为。因此，医务人员履行说明义务对应的是患者知情权的行使，同时也是患者行使其同意权的前提条件。
患者知情同意权的理论基础在于患者不能被要求他所不愿意接受的治疗，不论此种医疗方式有无风险、是否痛苦以及拒绝治疗之后会有何种后果，这涉及对患者身体和生命健康的处分，因此属于患者的自我决定权或自主权的范围。只有基于患者知情后作出的同意，才使得医务人员对患者采取医疗措施具有了合法性。患者知情同意权不能预先抛弃，因为“病人因医生的说明而为手术的同意，既系其基于人格权及自主权，应认此项同意不得预先抛弃。”[3]由于各国宪法一般都将维护人的尊严作为宪法的基本价值之一，因此保护患者的知情同意权还具有宪法上的依据。宪法维护人的尊严，就必须保护人在行使其基本权利的正当范围内具有自治自决的机会。患者并不因为患有疾病，就导致其人格尊严的主体性地位被弱化或丧失，其在宪法上所享有的自我决定权不应受到任何的限制或剥夺。[4]患者的知情同意权密切关涉患者的生命和身体的处分事项，因此属于自我决定权的内涵之一，还应受到宪法的保护。在部门法上，侵害患者知情同意权的行为，如未得到患者同意而对其施行医疗行为，在刑事上将构成故意伤害罪，在民事上则构成对患者的侵权行为。
2009年《侵权责任法》就专门规定了医务人员的说明义务和患者的知情同意权，其第55条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”在本次民法典编纂过程中，对本条予以了保留，只稍作完善。主要是将“不宜向患者说明”改为“不能或者不宜向患者说明”，并且把向患者“说明医疗风险”改为“具体说明医疗风险”、取得患者的“书面同意”改为“明确同意”。
二、内容
（一）医务人员的说明义务
1.医务人员的一般说明义务
医务人员履行说明义务乃是患者自我决定权行使的基础，只有医务人员尽到了说明义务、取得患者同意之后，其所实施的医疗行为才具有合法性；如果未经患者同意，则属于独断医疗，具有违法性。现代医疗技术高度发展、医疗服务技术高度复杂化，不经过专业的医务人员对患者就其将要采取的医疗行为加以详细说明，一般不具备医学背景的病患通常难以理解该医疗行为的后果及所可能产生的影响，也就无法对是否同意医疗行为的实施进行充分的考虑。因此，为了尊重患者的自我决定权，医务人员必须先履行其说明义务，然后结合患者的同意，才能达到医疗的目的，避免医疗纠纷的产生。医务人员的说明义务在内容上一般包括如下几个方面：
第一，说明病情。患者的病情也就是医务人员对患者进行诊断之后的诊断结果，也就是病情的解释和说明。病人对于自身所患病症的情形及身体的状态，应当先予以了解，才能配合医务人员建议的医疗行为，并对其诊疗效果、性质等进行全面的考虑，因此医务人员有必要对患者说明诊断的结果。如果医务人员对患者病况未尽到说明义务或者未能进行完全的说明，则其所取得的患者的同意，应归于无效。
第二，拟采取治疗方式的性质和内容。医务人员在告以患者诊断的结果之后，应当将所决定采取的医疗行为的性质、理由、内容、预期治疗效果、医疗方式、难易程度、附随的可能危险以及对患者身体副作用的范围与危险程度，以患者能够理解的方式加以说明，使患者得以充分了解该医疗行为对身体可能产生的侵害，以便在考虑之后决定是否同意接受该项医疗措施。医务人员将拟采取治疗方式的性质和内容对患者进行充分说明之后，不仅可以免除患者的恐惧感，而且可以有效形成医患之间的沟通、减少不必要的误会，并预防事后的纠纷。
第三，治疗中可能伴随的危险和副作用。对于治疗过程中可能伴随的危险和副作用，以及危险发生后结果防止的可能性，例如有无发生副作用的可能、发生的比例、发生后副作用的大小等，医务人员应当将医疗行为中所有重要的危险都充分地告知病人，使病人能够掌握充分的信息，决定是否愿意接受该具有危险性的医疗行为。通常认为，所有可能影响病人作出决定的危险，都属于重要危险。如果医务人员未尽到说明义务，则病人的同意并非真正的同意。还有学者认为，对于医疗过程中发生的不良反应，医务人员也应当及时向患者进行说明，因为“在实践中，对于医疗不良后果的认知在双方当事人之间存在着很大的差异，妨碍了患方及时获得医疗信息并据此作出是否同意医疗的决定。当发生医疗不良后果时，医方有义务告知患者医疗可能发生不良后果的原因、不良后果的性质、后续救治方案以及患者享有的相关权利。”[5]
第四，有无可替代医疗方案。治愈疾病的医疗行为，通常并不只一种方法，因此医务人员在采取医疗措施时，应告知患者有无替代医疗方案，并详细说明有无替代医疗方案，替代医疗方案所伴随的侵害和副作用的性质、程度及范围，替代医疗方案的治疗效果如何，不采取该替代医疗方案的理由等。医务人员应当就这些内容对患者进行充分说明，然后由患者作出选择和决定。
第五，不接受治疗的可能后果。在患者拒绝医疗时，医务人员还应当将患者不接受治疗的可能后果对患者进行说明。当然，对于绝症患者，则医务人员不宜将不接受治疗的可能后果明确告知，以免引起患者心理上的痛苦和绝望。如果医务人员未将患者不接受治疗的可能后果对患者作出说明，患者由此遭受损害的，属于医务人员说明义务履行的瑕疵，医疗机构应当承担对患者损害的赔偿责任。
此外，如果医务人员对患者开具处方使用药物，由于药物常由药厂提供，当药物的生产者已经将药物的固有危险性告知了医务人员，则医务人员在开具处方时，应当将药物的危险性对患者作出说明。
2.医务人员的特殊说明义务
根据本条规定，医务人员在一般的说明义务之外，对于需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的患者还负有特殊说明义务。在诊疗活动中，对于一般的轻微病情的患者，医务人员只需要对其履行一般的说明义务即可，而对于那些需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的潜在的重病患者，医方的说明义务便开始加重，因为此时患者的病情可能比较严重，健康状况不佳，医务人员的医疗措施可能带来的风险也随之加大，为了保护患者的生命权和健康权，以及尊重患者的自主决定权，此时医务人员便对此类特定的患者负有特殊说明义务，即医务人员在履行一般说明义务之外，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。
特殊检查、特殊治疗是指具有这些情形之一的诊断、治疗活动：有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；临床试验性检查和治疗；收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
医务人员的特殊说明义务提高了医务人员说明义务的时效性要求，要求医务人员及时向患者作出说明，并且应当侧重于医疗风险和替代医疗方案对潜在重病患者及其亲属作出说明。
3.不能或者不宜向患者说明时应当向患者的近亲属说明
对于病危或绝症患者，医务人员履行说明义务的对象不再是患者本人，而是患者的近亲属。因为对于病危或绝症患者，在医学伦理上不宜直接向其说明病情的真实严重程度，否则会给患者造成极大的精神痛苦和折磨，从治疗效果上讲，一般的患者得知自己的病情如此严重之后，往往会导致精神崩溃、产生绝望，对于后续的治疗产生消极甚至抵触情绪，对于诊疗更加不利。而且在客观上，病危或绝症患者或其他病重患者，往往也已经陷入昏迷或者丧失意识，难以有效对其进行说明告知，这就属于不能向患者说明的情形。
因此，对于这些不能或者不宜直接向患者说明的严重病情，医务人员仍然负有说明义务，但应当向患者的近亲属进行说明，由患者的近亲属酌情处理。在此种情况下，医务人员向患者近亲属进行说明之后，应当取得患者近亲属的明确同意，其理由同样在于病情严重、影响重大，所以取得患者近亲属的明确同意，有利于后续治疗措施的展开，并避免日后的纠纷。
（二）患者的知情同意权
患者知情同意权的行使，就意味着患者知情同意权的实现和满足，因此应当具备如下条件：(https://www.daowen.com)
第一，患者具备作出同意的意思能力。患者具有作出同意的意思能力，是指患者有能力理解该医疗措施的相关信息以及该医疗措施将产生的后果，并且具备可以作出决定的一种心理状况。一般来说，已满18周岁的成年人在意识清醒的状态下，才具有作出同意的意思能力。患者作出同意的意思能力与民事主体的行为能力相似但并不一定完全相同，前者侧重于判断患者的意识能力或称为辨识能力，当完全民事行为能力的患者暂时昏迷、失去意识时，就不具有作出同意的意思能力。在医疗现场，如果一个人通过医务人员的说明之后就能够了解相关的治疗程序，并且可以仔细考虑该医疗程序中的主要风险及利益，然后基于这些考虑作出决定，则其通常会被认为具有作出同意的意思能力；反之，如果患者缺乏这些能力的任何一项，则其可能就不具有作出决定（无论是同意还是拒绝）的能力。实践中，医务人员应该以何标准判断患者是否具有作出同意的意思能力常用的标准，是采用年龄作为判断标准，而不同的年龄则表明患者对于不同的危险程度和预期利益等事项会有不同的考虑，因此以年龄为标准基本可以实现保护未成年或容易作出错误决定的人，避免其作出无法追求其最佳利益的决定。也有人认为患者作出同意的意思能力主要是对自己权益的处分，而不是从事市场交易，因此意思能力并不需要适用民法有关行为能力的规定，而应以病人有无相应的识别能力为标准来进行判断。因此，学界通说皆采以有无识别能力为标准，即需视患者有无理解同意之内容、意义和效果之能力来判断。[6]当患者被认定具有作出同意的意思能力时，则其所作出的医疗决定即被认为有效；如果患者欠缺此种作出同意的意思能力时，就需要借助于代理制度，由其近亲属代其作出是否同意医疗的决定。
第二，医务人员已经履行了说明义务。由于当今医疗专业的高度分工，医疗过程日趋复杂，即便是医务人员本身，除非是对于其专科领域内的治疗项目，否则对于其他医疗知识也未必能够完全掌握。那么一般的患者及其家属若未经专业医务人员对其所欲实施的医疗行为加以详细说明，自然是难以了解该医疗措施的利弊得失，因此也就无法就该医疗行为的实施作出同意或者拒绝的有效意思表示。因此，患者知情同意权必须以医务人员先履行其说明义务为前提，如此才能将医务人员的说明与患者的同意相结合，从而达到医疗服务合同的目的。从另一个角度来讲，医务人员的说明义务是患者行使知情同意权的基础，只有医务人员尽到了说明义务，并取得患者之同意，其实施之医疗行为才具有合法性。
第三，患者自愿作出同意的意思表示。要求患者作出的决定的自愿性是为了保护患者在作出是否同意医疗措施的决定时，得以避免受到不当的操控或影响。因为医患关系之间存在着权力和知识固有的不对等关系，医务人员揭露信息、进行说明的方式，会影响到患者对于不同医疗行为的重要性的判断，而且医务人员可能会带有倾向性地劝说患者去选择医务人员比较赞同的医疗方案。患者知情同意权是法律对于患者自主决定权的尊重，当患者在受到不正当影响下或是外力不正当介入下所作出的医疗决定，其有效性和合法性必将受到质疑。由于医疗行为特别是侵入性的医疗行为通常具有不可回复性，一旦实施，对患者身体健康所造成的影响就再也无法恢复，因此必须确保患者是在自愿的基础上作出的同意，才能保证患者在事前对于医疗行为的风险已有必要的认识，并且是在此基础上作出的理性选择。
为了保证患者作出决定的自愿性，医务人员在履行说明义务时就应当尽可能不掺入自己个人的偏好和价值观，并且应当以尽可能合理评估患者利益的方式来进行说明、披露信息。此外，医务人员履行说明义务的时间点也很重要，当患者急切需要施行某项医疗程序时，可能因为时间过于急迫而妨碍患者作自愿性的决定。因为此时患者可能只有很少的时间去完全理解医务人员所提供的信息，而且患者可能因为具有紧张忧虑的情绪而会特别依赖医务人员为其作出决定。因此，对于一个任何时间都可以执行的非急迫性的医疗程序，医务人员如果没有事先为患者提供完整的信息、让患者有足够时间考虑是否接受医疗程序，就不能保证患者作出决定的自愿性。在说明信息的内容上，医务人员要告知患者重要的相关信息，并且提供替代治疗方案的建议，使患者了解医务人员所告知的信息内容和所建议的医疗方式，在此基础上再由患者决定是同意抑或拒绝该医疗措施。
患者知情同意权行使的方式，是对医务人员作出同意的意思表示。而需要进行特殊说明，或者不能或者不宜向患者说明而只能向其近亲属说明时，患者知情同意权行使的方式是作出明确的同意。此前《侵权责任法》要求书面形式，这一要求过于严苛，如果患者作出口头同意，只要意思表示真实，也属于知情同意权的正常行使。如果患者无力书写书面同意，则将会额外增加医患双方的负担。因此，本条将书面同意改为明确同意，只要能够证明存在内容清晰、态度明确的同意的意思表示，就可以视为患者知情同意权已经行使的证据。实践中，医务人员或者患者本人通过视频录音录像等方式作出的同意，也应当属于有效的同意方式。
事实上，《民法典》合同编对于书面形式已经作出了新的扩张规定，其第469条第3款规定：“以电子数据交换、电子邮件等方式能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为书面形式。”因此，电子形式也属于书面形式，通过电子录音录像等方式作出的同意，其实也属于书面形式的同意。但根据本条规定，无论何种形式的同意，只要内容明确，都属于有效的同意。
（三）未尽到说明义务的赔偿责任
根据本条规定，医务人员未尽到一般说明义务、特殊说明义务，或者对危重病患者近亲属的说明义务，如果因此而造成患者损害的，则医疗机构应当承担赔偿责任。
一旦医务人员违反了说明义务，便会导致患者在不知情的情况下被动实施了医疗措施，侵犯了患者的知情权和自主决定权，对于已经发生的诊疗行为在此情况下可能会成为对患者身体权的侵害，患者可能因此而受到损害，此时医疗机构应当承担赔偿责任。
基于国务院的有关行政法规及医疗卫生部门的部门规章的相关规定，医疗机构违反说明义务更多承担的是一种行政上的责任。那么《侵权责任法》第55条将医疗机构未尽说明义务、侵害患者知情同意权的行为界定为一种侵权责任，这被认为也是《侵权责任法》在保护患者知情同意权方面的最大贡献。[7]
但基于过错侵权责任的一般构成要件，患者主张知情同意权受侵犯而要求医疗机构承担赔偿责任，则需要证明其自身因此受有损害，以及损害与其知情同意权未得到实现之间的因果关系。实践中，患者往往需要证明其知情同意权未得到实现而给自己造成的损害后果，但这些损害后果往往也是医疗机构及其医务人员未尽到应尽的诊疗义务而造成的，也属于医疗损害责任的赔偿范围。因此，两者范围经常发生重合。单纯侵犯患者知情同意权而不存在其他违反诊疗义务的行为，实践中患者需要证明自己因此遭受的损害才能获得法院的支持。
如果医务人员虽然违反了说明义务，但未造成患者人身损害的，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第17条的规定，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，法院不予支持。
法条关联
◆《医疗事故处理条例》
第十一条 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
◆《医疗纠纷预防和处理条例》
第十三条第一款 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
◆《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》
第五条 患者依据侵权责任法第五十五条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一款规定提交证据。
实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属书面同意，但属于侵权责任法第五十六条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。
案例评议
◆裁判规则
在认定医疗机构及其医务人员在对朱某的诊疗过程中是否存在过错时，法院认为，根据《侵权责任法》第54条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”第55条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”从本案已查明的事实来看，中南大学湘雅三医院在没有告知患者及其家属的情况下对朱某第二次实施了胸腔闭式引流手术，并且收取了二次手术费用，其诊疗行为违反了法律规定，存在过错，依法应当承担相应的赔偿责任。
◆评议
患者家属方认为医院在没有告知自己的情况下，在短时间内为患者实施了相同的二次手术且二次收费，给患者造成了损害。而院方认为并未实际执行二次手术，可能属于护士重复记录重复收费。法院认为，因医院没有提交能证明其没有实施第二次手术的有关证据，故本院认定医院对患者第二次实施了胸腔闭式引流手术，并且收取了胸腔闭式引流手术费、局部麻醉手术费合计225.75元。该次手术没有告知患者及其家属，故应当承担侵权责任。
二、徐某诉中山大学附属肿瘤医院案[9]
◆裁判规则
在认定中大肿瘤医院对徐某的诊疗过程中是否未尽到充分的告知说明义务、存在过错时，法院认为，中大肿瘤医院在为徐某实施剖腹探查术之前，应将其病情、拟采取的医疗措施、医疗风险、替代诊疗方案等向徐某如实、充分地告知说明。但经查，在中大肿瘤医院与徐某签订的手术知情同意书中，完全没有提及结核的可能，以及若为结核，可能采取的与癌有所不同的治疗措施及风险。广州市医学会的鉴定意见也指出，中大肿瘤医院在术前与患者沟通不足，对手术的目的、术中可能出现的情况及处理方法等未与患者做详尽的沟通。因此，中大肿瘤医院未尽到充分的告知说明义务，存在过错，依法应当承担相应的赔偿责任。
◆评议
医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意。本案中医院在为患者实施剖腹探查术之前，未提及存在结核的可能，影响患者的选择权和决定权，故未能履行说明告知义务，存在过错。