【医用产品及血液制品责任】
因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。
本条来源
《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
立法演变
《民法典侵权责任编草案》（一审稿）第九百九十八条规定：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
《民法典侵权责任编草案》（征求意见稿）第一千二百二十三条规定：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。”此后无变化。
条文释义
本条是关于药品、医用产品及血液制品的赔偿责任之规定。
一、概述
在医疗侵权案件中，除了医务人员实施的不规范医疗行为而造成患者损害以外，有大量的损害是由于医疗过程中所使用的药品、消毒产品、医疗器械存在缺陷而造成的，此外，还有一些损害是由于对患者输血所使用的血液不合格而造成的。在这些情形下，便存在着医疗机构的侵权责任与药品、医疗产品和血液制品这些产品的生产者和提供者的责任该如何承担的问题。根据《产品质量法》的有关规定，药品和医疗器械、消毒产品等都属于产品的范围，医用血液也不同于自然人身体上的血液，而是经过人力作用而加工制作运输过的血液制品，也属于产品的范畴。那么这些产品缺陷造成的损害，均应当适用无过错责任原则，除法定免责事由外，生产者应当承担赔偿责任；销售者承担赔偿责任后，属于生产者责任的，有权向生产者追偿。在此，由于损害发生在诊疗过程中，所以将医疗机构也纳入责任主体范围内。
《侵权责任法》第59条就规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”本次民法典编纂过程中，对该条予以了保留，只是将“消毒药剂”改为“消毒产品”，并结合医用产品生产销售的现状，在责任主体中增加了“药品上市许可持有人”这一类主体，作为药品缺陷致害责任的承担者之一。
二、内容
（一）医用产品责任
医用产品一般包括药品、消毒产品和医疗器械三类产品。根据《药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
消毒产品是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
实践中患者因为这些医用产品受到损害之后，经常会被医疗机构和医用产品生产者相互推诿、双方都不愿承担赔偿责任，由此引发了不少纠纷。该条规定为了方便患者维护自身权益，将患者因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷或者不合格的血液而受到的损害，在医疗机构和生产者或者血液提供机构之间设置了连带赔偿责任，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。由于患者直接接触的是医疗机构，因此患者在受到损害之后，极可能会直接要求医疗机构承担赔偿责任。医疗机构在对患者承担赔偿责任之后，对内则有权向负有责任的药品、消毒产品、医疗器械的生产者或者血液提供机构进行追偿。
（二）血液制品责任
血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是人体的血浆。
如果血浆站或者医疗机构在血液采集或者临床用血过程中未按照有关法律、法规和规范的要求操作，则将会导致血液制品存在质量问题，例如未做检测或者未检验出应当检验出的病毒，采血过程中使血液受到污染，保管不当导致血液变质，运输设备配置不当导致血液变质等。
在医疗机构临床用血环节，也可能因为血液制品而造成损害，例如血液保存、管理不当导致血液受到污染或者变质，使用过期输血器具或者消毒不严使患者受到损害等。那么因为输血引发感染的情况下，患者可能因为输入不合格的血液而造成感染乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病毒等后果，造成人身权益严重受损。
因此，本条规定医疗机构和药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构之间应承担连带责任，患者既可以选择向医疗机构提出赔偿主张，要求其承担赔偿责任，也可以选择向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构提出赔偿主张，要求其承担赔偿责任。如果患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构进行追偿。
法条关联
◆《民法典》侵权责任编
第一千二百零三条 因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。
产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
◆《药品管理法》
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
◆《医疗器械监督管理条例》(https://www.daowen.com)
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
◆《血液制品管理条例》
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
◆《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》
第七条 患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。
患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。
医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。
第二十一条 因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任的，应予支持。
医疗机构承担赔偿责任后，向缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构追偿的，应予支持。
因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。
第二十二条 缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持。
医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。
输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，参照适用前两款规定。
案例评议
一、重庆嘉陵医院、重庆市血液中心有限公司诉文某、黄某案[17]
◆裁判规则
在认定本案责任主体时，法院认为，依据《侵权责任法》第59条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。文某在重庆嘉陵医院有限公司治疗期间输入血浆，输入前未进行HIV抗体的检测，输入后被查出HIV抗体显阳性，重庆嘉陵医院有限公司现无任何证据证明文某系其他原因感染HIV病毒，故应推定文某系在重庆嘉陵医院有限公司对其输入血浆后感染HIV病毒。黄某系文某之妻，二人共同生活，亦在文某输血后被查出感染HIV病毒，文某和黄某均有权向血液生产者、医疗机构或者血液提供机构请求赔偿。血液和血液制品是一种特殊的医疗资源，我国法律将血液和血液制品归属于产品，输入不合格的血液与提供有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械产生同样的法律后果，医疗机构和血液提供者对输血者因输入不合格的血液引起的损害承担严格责任。在医疗机构和血液提供者不能提供其免责事由的情况下，均应承担赔偿责任。
◆评议
因输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。本案中医院输入血浆前未进行HIV抗体的检测，导致患者感染HIV病毒，患者有权向血液生产者、医疗机构或者血液提供机构请求赔偿。
二、徐州市第一人民医院、徐州市红十字血液中心诉毛某案[18]
◆裁判规则
在认定徐州市第一人民医院是否应当承担赔偿责任时，法院认为，依据《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”本案中，市一院作为为被上诉人毛某输血的医疗机构，被上诉人毛某有权要求市一院对其因输入不合格血液造成的损害承担赔偿责任。
◆评议
患者在医院输入血液被感染丙肝，患者有权要求医院对其因输入不合格血液造成的损害承担赔偿责任，医院不能以其在治疗过程中无过错作为抗辩。