附录
附录1 药品监管领域立法后评估报告（部分内容）
一、药品监管领域立法后评估工作的基本情况
（一）立法后评估背景
药品与人民群众生命和健康息息相关，始终受到社会各界广泛关注。药品监管一直是党和国家高度重视的领域。保障药品安全是解决人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾的一方面重要工作。（略）
（二）评估对象
此次未对药品监管领域法律法规进行逐条评估，而是注重整体评价，共梳理了2部法律、10部行政法规、2部省级地方性法规。同时，鉴于药品监管领域的基本法律《药品管理法》正面临重大修改，此次评估重点关注了《药品管理法》。
此外，评估组在调研过程中发现，由于药品监管领域的专业性极强，监管体制改革、“放管服”改革对药品监管，特别是对行政执法的影响较大。对此，较环保和食品领域，评估组增加了对监管体制、“放管服”改革、综合行政执法、纠纷解决机制等事关药品监管的重大问题的基本评价，以期全面反映药品监管存在的问题。
（三）评估的经过和方法
1.评估经过
2019年4月，评估组召开项目启动会，研究讨论评估指标、评估重点、评估报告、任务分工等事项，评估工作正式启动；5月，搜集、整理涉及药品监管的法律法规规章，先后赴食药监局、制药集团、药业公司、相关地市调研，形成初稿；6月，评估组对评估报告初稿开展内部研讨，进一步修改完善后形成正式评估报告。
2.评估方法
本次评估的数据和材料收集主要通过以下途径：一是借助网络数据和信息，通过查询药品监管部门网站和搜索全国范围内药品监管领域立法、执法和司法的相关数据材料，了解相关立法的实施效果和现存问题；二是开展实地调研，通过××省人大和××政府立法工作部门以及××省各级药品监管部门提供的案例、数据和情况介绍了解药品监管领域立法、执法情况；三是召开座谈会，向药品研发机构、制药企业和药品销售企业了解监管对象对我国药品监管领域立法、执法工作的意见和建议。
二、现行药品监管法律法规实施的总体成效
（一）药品监管基本法律法规的沿革
药品监管的法律体系由宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章和地方政府规章等规范性法律文件组成，其中基本法律法规主要是《药品管理法》《药品管理法实施条例》。
1984年9月20日，我国第一部药品管理法律《药品管理法》经由第六届全国人民代表大会常务委员会通过，于1985年7月颁布施行，结束了药品监管领域缺乏法律规制的尴尬局面。该法“建立监管机构、设立行政审批制度、建立国家药品标准、法律责任体系等多方位全面回应了药品质量管理现状对监管工作提出的需求，确认了政府监管机构的法律地位、法定职权和法律责任，药品监管体制雏形初建。”
2001年，为了将一些实践证明良好有效的监管体制、机制和措施纳入法制轨道，全国人大常委会修订了《药品管理法》。在监管体制方面，2001年修改后的《药品管理法》将监管权责转而赋予药品监督管理部门。在具体条文方面，此次修法涉及药品监管内容、监管程序、监管方式、监管责任等方面的多个条款，从先前只关注药品质量安全监管的倾向转为同时关注药品质量安全和生产、销售等经济行为。2002年，国务院也依据此次修法完成了对《药品管理法实施条例》的相应修改。
2013年12月28日，第十二届全国人大常委会第六次会议通过关于修改《药品管理法》等七部法律的决定，修改了《药品管理法》第13条，明确，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
2015年，为进一步合理简化监管流程，推进药品价格改革，充分发挥市场机制在药品定价中的作用，全国人大常委会再次修订《药品管理法》。此次修法主要化解了《药品管理法》中，药品生产、经营企业在开办程序上“先证后照”形式造成的药品生产、经营许可与工商登记注册互为前置许可条件的逻辑难题，删掉了“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”的内容，实现药品生产、经营资格资质与营业执照的分离，完善了药品生产、经营企业的退出机制，同时体现出药品监管部门从“重事前审批”向“重事中事后监管”的转变。在药品定价方面，此次修订推动药品正式摆脱“计划定价”模式，实现向“市场定价”的转变。
图1：《药品管理法》制定、修改沿革
（二）对药品监管领域立法效果的总体评价
当前，以《药品管理法》为主线，相关配套的药品监管法律法规体系逐步形成，并日臻完善。综观药品监管法律法规每一次的创新和完善，其始终与药品监管改革、全面深化改革和法治政府建设的新形势如影随形，在促进药品生产、提高药品质量、满足医疗需要、保障人民群众用药安全、提高人民生活质量等方面发挥了巨大作用。
1.为人民群众用药安全提供了有力保障
虽然当前一些不法企业生产假药、劣药的违法行为仍时有发生，但不能否认，我国用药安全的社会环境正在逐步改善，假药、劣药正在逐步减少。在这个过程中，药品监管法律法规体系建设发挥了重要作用。
2.为医药市场持续健康发展提供了法治支撑
市场经济的建立和发展需要法治保障，我国医药市场的高速发展，离不开药品监管法律法规的日趋规范和完善，药品监管法律法规为医药经济发展创造了良好的法治环境和制度支持。
3.为医药体制改革提供了坚实基础
自改革开放以来，医疗卫生体制改革的步伐不断探索且从未停止。对药品监管立法来说，其始终伴随着医疗卫生改革发展的脚步。每到医疗卫生改革发展的关键时期，总有新的药品法律法规应运而生，对医疗卫生改革发展起到了推动和保障作用，同时又为下一次医改的进一步深入、深化提供必要的法律、制度、政策方面的准备。
然而，随着医药产业的快速发展，药品监管形势的不断变化，药品监管在法律法规层面、体制层面、“放管服”改革层面、执法层面、化解社会矛盾纠纷层面、诚信建设层面等依然存在诸多问题。
三、法律层面存在的问题及对策建议
（一）存在的问题
1.合理性方面
（1）未关注中药和化学药的不同特征
（略）
（2）法律责任设定不够合理
（略）
与其他相关法律法规规定的法律责任的衔接情况评价
一是与《产品质量法》相关条款的衔接。
《产品质量法》中可涉及药品相关违法行为法律责任的条款主要有第40条、41条、42条、43条、49条、50条、52条。第40条、41条、42条、43条主要规定了民事赔偿责任及责任主体，第49条、第50条、第52条规定的处罚措施与《药品管理法》对假药、劣药类的处罚种类和《产品质量法》一致，并且罚款标准均高于《产品质量法》的相关规定，体现了对关乎人民群众生命、健康安全的涉药违法行为的从严、从重处罚原则。
二是与《消费者权益保护法》相关条款的衔接。
《消费者权益保护法》中可涉及药品相关违法行为法律责任的条款主要有第48条、49条、56条。第48条、49条主要规定了民事责任及赔偿范围；第56条规定，“经营者有下列情形之一，除承担相应的民事责任外，其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；…….”按照该条规定，涉及药品经营者违法情形的，适用《药品管理法》等药品相关法律法规规定的处罚执行即可，二者不存在冲突问题。
三是与《刑法》相关条款的衔接。
《药品管理法》中涉及追究刑事责任的条款主要有第72条、73条、74条、81条、90条、91条、93条、98条等，对此，《刑法》中均有相关犯罪行为及刑事责任的具体规定衔接，分别是第141条、142条、280条、163条、222条、385条、388条、397条等。
（3）上市许可持有人制度与我国社会发展状况不完全相适应
上市许可持有人制度是药品审评审批制度、监管体系、监管理念的的全面改革，对鼓励药品创新、提升药品质量意义重大，《药品管理法》修订草案已写入上市许可持有人制度。但是，上市许可持有人制度依然存在以下缺陷：
一是扩大地区差距。（略）。
二是自然人上市许可持有人的责任能力问题。（略）
2.可操作性方面
（1）存在立法空白
一是缺乏以药品召回制度和药品信息管理与信息公开制度为主要内容的药品信用体系方面的内容。
（略）
二是对医疗机构的药品使用管理规范缺失。
（略）
三是地方中药材管理规范、标准缺失。
（略）。
四是药品生产监管的配套技术指南跟不上监管需要。
（略）
五是缺乏应对药品安全突发事件的相关规定。
（略）
六是缺乏监管网络药品销售行为的相关规定。
（略）
（2）药品上市后的风险监测及再评价制度太过原则
一是中药新药上市后再评价机制有待完善。
（略）
二是未建立对已上市药品的风险监测制度。
（略）
3.规范性方面
规范性方面主要表现为立法语言不够准确、明晰。（略）
（二）对策建议
1.分类管理中药和化学药
在《药品管理法》中单独设立中药管理的章节，针对中药特点设立区别于化学药的监管措施，并将分别涉及中药和化学药违法行为的法律责任作适当区分。
2.科学界定假药、劣药，并合理设定处罚幅度
在《药品管理法》中进一步明确假药、劣药的定义，科学界定假药、劣药，为执法提供可操作的依据。在《药品管理法》中，对涉及假药违法行为的处罚幅度起点设定应当高于涉及劣药违法行为的处罚幅度。
3.增设相关内容，加强可操作性
一是对无证生产等行为增设行政许可。对无证生产、经营，非法渠道购进药品，未按照规定实施GMP、GSP等违法生产经营药品行为的相应责任人应承担的法律责任增设从业限制。
二是在新修订的《药品管理法》中增设药品召回、药品信息管理与公开方面的有关内容。
三是在《药品管理法》第48条“禁止生产、销售假药”，第49条“禁止生产、销售劣药”，建议修改为“禁止生产、销售、使用”，增加使用环节。
四是明确企业在药品上市后对药品风险持续开展监测和管理。
五是在《药品管理法》的法律责任部分增设免责条款。
六是在《药品管理法》中在《突发事件应对法》一般规定的基础上，增设药品安全突发事件的预案、预警、应急处置等内容。
七是针对激增的网络药品销售行为，应当尽早通过做出针对性规定，将对此种行为的监管纳入法制轨道，以帮助网络药品销售实现良性发展。
4.深入研究上市许可持有人制度的实施细节
对上市许可持有人制度的设定、实施细节、法律责任等实效性和可操作性方面的制度安排作进一步深入研究。
5.完善中药饮片的规范和标准
一是对中药饮片单独立法，规范完善中药饮片的认定标准，明确定义和范畴，改变中药饮片的形式，对中药材专业市场、中药民间验方等作出规定与要求。
二是尽快出台地方中药材管理规范、标准，以解决地区之间中药标准研究、质量控制、审批颁布、区域间认可等问题，规范地方中药材标准的研究制定工作，扩大各地特色药材流通；
三是尽快出台中药材、中药饮片标签管理规定。
6.及时完善药品生产监管相关配套技术指南
及时制定、更新涉及药品生产监管各环节的，与法律规定相对应的配套技术指南，以便监管机关有充分的执法依据和技术支撑。
四、行政法规层面存在的问题及对策建议
（一）存在的问题
1.合法性方面
（1）在直接上位法出台后未及时进行相应修订
（略）
（2）与其他相关上位法有抵触的情况
（略）
2.合理性方面
《药品行政保护条例》已无存续价值。（略）
3.可操作性方面
药店配备执业药师的相关规定在操作上存在困难。（略）
（二）对策建议
1.适时开展法律法规方面的清理
一是全面修订《中医药条例》。如前所述，建议尽快依据《中医药法》，修订《中医药条例》。
二是修订《野生药材资源保护管理条例》等法规的部分条款。应该修订的条款包括但不限于：《野生药材资源保护管理条例》第14条、第20条、第22条、第25条和《医疗用毒性药品管理办法》第2条、第12条、第13条。
三是废止《药品行政保护条例》。《药品行政保护条例》是特殊历史时期的立法，已经没有存续的意义和价值，建议废止。
2.健全执业药师的制度体系
基于前述执业药师的职业现状，需进一步完善和健全执业药师的制度体系。比如可允许“远程审方”、药师多店执业、允许其他药学人员在药店执业等。
五、×××省级地方性法规层面存在的问题及对策建议
（一）存在的问题
1.制定依据的部分条款抵触上位法
（略）
2.部分条款抵触上位法
（略）
（二）对策建议
全面修订《×××省发展中医药条例》。根据《中医药法》修订《×××省发展中医药条例》中与《中医药法》相抵触的内容，并结合实际制定贯彻落实措施。
六、法律法规实施效果
（一）医药产业步入健康、持续发展轨道
（略）
（二）药品安全形势持续向好
以××省为例，随着药品领域法律法规的不断完善，特别是2001年《药品管理法》及《药品管理法实施条例》颁布施行以来，××省十多年未发生源发性、区域性、系统性安全风险，药品安全形势持续稳定向好。
七、现行药品监管体制基本评价
本轮机构改革和推行综合行政执法体制改革后，国家级负责药品、医疗器械、化妆品研发环节的监管，省级局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，市县市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营和使用等行为的监管。推行机构改革和综合行政执法体制改革，有利于解决职能交叉，充实监管力量，提高监管覆盖面，发挥监管资源规模优势，加强基层机构和队伍建设。但在推行过程中，还存在以下问题。
（一）存在的问题
1.监管体制未完全理顺
（1）相应配套制度建设没有跟上体制改革的步伐
1998年国家药监局的成立是中国食药监管体系变革的起点。之后20年，食药监管体制几经变迁。2013年的食药监管机构整合——由各级政府整合质监、工商、食药监部门所形成的食品安全监管机构和队伍，通过相对集中监管，解决了“九龙治水”这一基础性难题。但由于体制改革过于频繁，人员、机构的调整基本都是颠覆性的，加之专业人员流失太快，不利于监管工作的开展。（略）
（2）分段管理不利于药品监管的专业性
机构改革后药品监管实行分段管理，药品监管机构只设到省一级，国家药品监督管理局负责药品的研发管理，省级食药监局负责药品生产、批发零售连锁等环节的监管，药品经营、零售等环节由市县市场监管部门统一负责。此种分段管理的体制一定程度上削弱了药品监管的专业性，降低了监管效能。（略）
（3）机构改革后部门之间尚未有机融合
以县级监管机构为例，县级市场监管部门主要领导多数为原工商部门局长担任，案件查办习惯用原工商部门程序和文书，导致反复培训、反复发文纠正，收效甚微。（略）
2.改革后监管能力与监管任务不匹配
（1）监管任务两头重，中间轻
（略）
（2）基层承接能力不足
（略）
（3）全系统执行力下滑
（略）
（二）对策建议
1.建立与体制改革相适应的配套制度体系
体制改革过程中，无论是制定政策还是设定要求都应当提供配套的制度体系，并且应当与法律法规对监管的要求及法律法规的适用与实施衔接，建立相应的激励机制和科学合理的责任机制，提升监管部门的积极性。同时，改革过程中注重部门之间的有机整合，包括行政职能、工作方式、执法程序等方面，而不只是机械地完成机构合并。
2.细化责任理顺关系
在不断完善监管体制的同时，新体制背景下，进一步细化各环节监管责任，及时调整工作机制，理顺各级、各部门之间的关系，做到事权清晰、上下畅通，使体制改革取得实效，更好地促进药品监管工作。
3.改革应当因地制宜
在健康中国建设的大背景下，食品药品监管不再局限于应对突发事件，而是作为一项具有战略意义的基本公共服务面向全民提供。公共服务需要有一定基准，例如，卫生技术人员数量有千人比，警察规模有万人比，目的是实现区域间基本公共服务均等化。食品药品监管资源和能力也应当依据人口数量、产业状况、地理区域等指标，精细测算出一定标准。在此基础上科学确定下一步体制改革的编制划转数量、财政投入和增长机制、监管功能区划等，以确保放得下、接得住、管得好，防止出现“风险洼地”。
4.着力加强执法业务培训
加强现场检查培训，特别是加强对基层监管机构的业务培训。针对当前执法人员到现场不知道要检查什么、怎么检查，发现不了、解决不了问题，造成日常检查流于形式的实际，在加大执法检查力度的同时，要注重日常监督检查效能的提高，重点抓好日常监督检查的实作培训，着重解决执法人员不会检查的问题，切实保障监督检查取得实效。
八、药品领域“放管服”改革基本评价
以×××省为例，自“放管服”改革实施以来，×××省全面深化行政审批制度改革，全面推进行政审批制度标准化建设，全面推行“证照分离”改革工作，加强事中事后监管，不断优化服务，为医药行业持续健康发展提供了良好的法治营商环境。同时，在药品领域的“放管服”改革中还存在以下问题：(https://www.daowen.com)
（一）存在的问题
1.重点领域许可减少
“放管服”深化，一方面方便了企业，重点领域的许可在逐步消失，这会直接导致监管的效能降低。（略）
2.绝对的“双随机一公开”监管模式不符合药品监管实际
食药领域如全部采取“双随机一公开”的监管模式，易使重点监管企业、问题企业逃脱监管，造成监管漏洞。（略）
（二）对策建议
1.药品监管的“放管服”改革应始终重在“管理”
对于重点领域，特别是关系到公众生命健康的领域应始终坚持重在管理，发挥许可的功能和作用，在管理的过程中引导。
2.结合药品监管实际，合理推行“双随机一公开”
将推行“双随机一公开”与网格化监管有机结合，全面推行风险管理，落实药品信用等级评定等制度，继续强化对重点领域、重点环节、重点企业的重点监管。对行政相对人实施全覆盖监督检查，根据风险分级、信用等级评定、行政处罚等，列出重点行政相对人名录，对重点企业实施“双随机一公开”监管工作。同时，强化对违法案件高发领域、环节的监管，不断增强监督抽样的能力，提高监督抽验靶向不合格率。
九、药品领域行政执法效能基本评价
（一）存在的问题
1.基层执法队伍执法能力不高
（1）基层执法行为不够规范
（略）
（2）基层执法队伍执法能力不高
（略）
（二）对策建议
1.推动“执法重心下移”
依照市场监管总局《关于深化市场监管综合行政执法改革的指导意见》中提出的“执法重心下移”原则，明确和理顺乡镇市场监管所执法办案职能，统一乡镇市场监管所的执法权限，引导市场监管所在基础性监管的基础上，依法行使行政处罚权，加大执法办案力度，与县级药品执法机构协同开展执法工作。适当扩充乡镇药品协管员队伍，解决基层农村、社区监管力量薄弱的问题，减轻基层执法人员的监管压力，使基层执法人员能聚焦执法办案。
2.加强对执法的检查指导
从国家层面统一整合后的市场监管局执法案卷、执法文书的基本内容、基本格式、基本要素等；在案卷评查工作中，加强对案卷规范性的检查；根据最新的执法规范，及时增强对执法人员的培训力度、深度和频次；规范、强化对行政许可的信息公开，开展专项监督检查，严格执行行政执法公示制度。
3.加强基层队伍建设
（1）创新培训方式
转变培训方式、突出实务培训，特别是加强对基层监管机构和执法队伍的培训力度，扩大培训范围，可及时征求宣讲课目意见，由基层自主选择所需定讲内容。宣讲培训突出实作，强化日常监督检查等方面内容的培训。采取以老带新、跟班锻炼、联合执法、交叉检查、实作培训等各类方式，加强药品法律法规规章和业务知识的学习、提高，强化实务培训，尽快满足执法监管的业务素质要求。
（2）加快职业化监管队伍建设
以新修订的《公务员法》颁布实施为契机，建立职业化监管检查人员队伍，实行专业职级与行政职务并行，通过薪酬、晋升制度改革激励监管检查人员提升专业水平，形成少数人留办公室、多数人在一线的监管执法队伍。
十、药品领域矛盾纠纷化解机制基本评价
（一）存在问题（略）
（二）对策建议
1.创新复议案件审理方式
继续深化行政复议案件审理方式制度创新，如建立重大行政复议案件集体讨论制度，充分利用行政资源妥善处理、有效解决实际问题，切实维护申请人的合法权益。
2.增加知识储备提升能力
严格按照法定时限办案，积极运用调查、调解（和解）等方式，及时处理行政争议。定期组织培训，要求行政复议和应诉人员不断储备法律、理论知识，进一步提高办案能力和水平，增强行政复议的权威性和公信力，充分发挥行政复议解决行政争议的“主渠道”作用。
3.规范举报投诉
规范举报投诉处理工作，严格办理时限和办理流程，加强痕迹管理；强化对举报投诉处理结果的跟踪监督。
十一、监管部门和企业诚信建设基本评价
以×××省为例，×××省持续开展信用等级动态评定、公示工作，目前已实现药品生产经营企业信用等级评定全覆盖，对低信用等级企业实施重点监管，并实现药品全程可追溯。同时，严格落实《×××省食品药品黑名单管理办法》，对符合纳入“黑名单”管理的应受到责令停产停业、暂扣或吊销许可证行政处罚的19种情形，1年内受到两次从重处罚的16种情形，发布违法广告的2种情形，全部纳入“黑名单”管理并予以公开。但诚信建设依然任重道远，主要还存在以下问题：
（一）存在的问题
1.政务信息公开力度不够
（略）
2.企业责任意识不强
（略）
（二）对策建议
1.强化行政许可、行政处罚信息公开
全面强化政府信息公开工作，重点抓好行政许可、行政处罚信息的及时、完整公开，强化对基层在政府信息公开和贯彻落实行政执法“三项制度”的培训、检查力度，加强对基层信息公开工作的指导。
2.立法增强企业责任意识
如前所述，在《药品管理法》中明确企业在药品上市后对药品风险进行管理和监测的责任，并制定监督措施。
附：
主要评估对象目录
一、法律类
（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）
（二）《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日发布）
（三）《中华人民共和国产品质量法》（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》第一次修正 根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第二次修正 根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》第三次修正）
（四）《消费者权益保护法》（1993年10月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正 根据2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈中华人民共和国消费者权益保护法〉的决定》第二次修正）
（五）《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）
（六）《中华人民共和国刑法》（1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过 1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订）
二、行政法规类
（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据 2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）
（二）《中华人民共和国中医药条例》（经2003年4月2日中华人民共和国国务院第3次常务会议通过。由国务院于2003年4月7日发布，自2003年10月1日起施行）
（三）《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布 根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）
（四）《药品行政保护条例》（1992年12月12日中华人民共和国国务院批准 1992年12月19日国家医药管理局令第12号发布，自1993年1月1日起施行）
（五）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号公布 根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）
（六）《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）
（七）《野生药材资源保护管理条例》（1987年10月30日国务院发布）
（八）《中药品种保护条例》（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行）
（九）《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号，1988年12月27日施行）
（十）《反兴奋剂条例》（2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号公布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）
三、×××省省级地方性法规类
《×××省药品管理条例》（2006年3月31日×××省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 根据2015年11月26日×××省第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈×××省药品管理条例〉的决定》第一次修正 根据2018年11月29日×××省第十三届人民代表大会常务委员会第七次会议《关于废止和修改部分地方性法规的决定》第二次修正）
附录2 《××市城市河道管理条例（草案）》立法前评估报告
一、立法前风险评估工作的必要性
立法前风险评估作为科学立法、民主立法的一项创新举措，在提高立法质量、增强法律法规实效方面发挥了较好的作用，也受到多方的肯定。这项工作逐渐成为全国人大常委会立法工作的常规工作。在地方立法中，立法前评估也越来越受到重视，逐渐成为一项常规性工作，并且取得了积极的社会效果。
二、对《条例（草案）》的合法性评估
（一）《条例（草案）》的调整事项没有超出XX市人大的立法权限
《中华人民共和国立法法》规定，设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下，可以针对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面的事项制定地方性法规，法律对设区的市制定地方性法规的事项另有规定的，从其规定。
该条例的调整事项包括××市、县两级人民政府所在地城市规划区内城市河道及其配套设施的规划、整治、保护、利用以及相关管理活动，既属于城乡建设与管理方面的事项，也属于环境保护方面的事项，符合《中华人民共和国立法法》对设区的市地方性法规制定权限的相关规定。因此，××市制定该条例具有合法性。
（二）《条例（草案）》的内容不存在违反上位法的情况
条例的直接上位法包括《中华人民共和国水法》《中华人民共和国防洪法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国河道管理条例》《云南省实施〈中华人民共和国水法〉办法》和《××省城市建设管理条例》。《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国立法法》《中华人民共和国野生动物保护法》和《中华人民共和国渔业法》等法律法规也属于条例的上位法，在一定程度上与条例所试图调整的事项相关。
经过与相关上位法规定的认真比对，《条例（草案）》没有抵触上位法的精神、基本原则和具体规定，在内容方面不存在合法性问题。
三、对《条例（草案）》的必要性评估
城市河道是城市基础设施的重要组成部分，具有自然和社会双重属性，发挥着供水、灌溉、排涝、景观、调节气候等多种功能。2011年，《中共中央国务院关于加快水利改革发展的决定》把水利工作摆上党和国家事业发展的突出位置。2013年，《水利部关于加快推进水生态文明建设工作的意见》对水生态文明建设进一步做了具体部署。党的十八大、十九大将生态文明建设纳入中国特色社会主义事业“五位一体”总体布局，将建设“美丽中国”设为中华民族追求的新目标。《中共××省委 ××省人民政府关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见》明确了将××建设成为中国最美丽省份：到2035年，基本形成有利于资源节约和生态环境保护的空间开发格局，生产、生活、生态空间进一步优化，绿色发展水平进一步提升，生态环境质量保持优良，生态产品供给能力明显增强，坚持生态美、环境美、城市美、乡村美、山水美。城市河道治理属于优化水生态环境、推进水生态文明建设的重要内容，具有重大意义。
在高速的城市化进程中，城市河道往往被人为破坏和侵占、河流滨岸带生态廊道的连续性受限、河流水质恶化、自然生态系统受损等，导致城市河道功能退化问题比较突出。近年来，XX市对城市河道进行了大规模整治。然而，由于缺乏强有力的针对城市河道管理的法规依据作为保障，城市河道整治的成效受到局限。根据国内外河道管理经验，唯有加强立法，依法治河，才能使城市河道管理得以科学化、规范化，才能使城市河道符合高标准，具备高品质。
XX市位于金沙江下游，境内水资源丰富，河道众多。所辖11县区城市规划区内，总共存在河流27条，其中流域面积50平方公里以上河流16条，流域面积50平方公里以下河流11条。随着××市经济社会各方面的快速发展，城市河道在承担防汛排涝、蓄水调水等功能方面面临巨大压力。此外，城市河道还要具备城市景观、生态人居环境、滨水休憩场所、旅游休闲等诸多综合功能。考虑到××市城市河道功能和定位的复杂性与综合性，应该通过制定地方性法规加强城市河道管理，保障城市防洪安全，美化城市河道水生态环境，发挥城市河道综合效益。因此，制定本条例具有必要性。
四、对《条例（草案）》的可行性评估
（一）稳扎稳打的立法准备工作可以确保《条例（草案）》具有较高的可行性
条例的立法起草工作建立在认真学习研究、充分实地调研、扎实论证和广泛征求意见的基础之上。
《条例（草案）》立法起草工作组认真研究我国的城市河道管理体制机制，研究《中华人民共和国水法》《中华人民共和国防洪法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国河道管理条例》等上位法中与城市河道管理相关的内容，深入分析城市河道管理的根本目的、重点难点、典型法律风险和法治困境，详尽探究为XX市城市河道管理工作提供法治保障的主要任务、制度需求和实施措施等问题。
立法起草工作组先后赴广东省东莞、中山等地、浙江省杭州等地以及省内多个城市进行座谈走访和实地考察，收集和学习各地的城市河道管理及立法先进经验。立法起草工作组对××市各地城市河道管理的现状、经验和做法、城市河道管理中存在的突出问题、各界人士对城市河道管理的建议进行了全面、深入、详尽的实地调研。
这些扎实彻底的立法准备工作使得制定出来的各项制度更具有针对性、更加务实、更加贴合××市实际情况，也由此确保了条例具有较高的可行性。
（二）严谨务实的起草思路可以确保《条例（草案）》具有较高的可行性
《条例（草案）》的立法起草工作组非常重视相关制度规定的可行性和可操作性。为此，他们始终在以下几方面下功夫：一是确保《条例（草案）》做到对相关上位法规定的细化，不照抄照搬上位法，同时紧密联系××市城市河道管理的现实需求，确保《条例（草案）》具有地方性与针对性；二是确保《条例（草案）》中对各级政府及相关部门的职权职责划分清楚、科学、合理，符合相关三定方案；三是确保《条例（草案）》体例结构合理，逻辑关系清楚，条文相互协调，各项制度相互衔接；四是确保《条例（草案）》能够与《XX市城市管理条例》的相关规定相互衔接。
（三）对《条例（草案）》主要制度的可行性评估
《条例（草案）》分为总则、规划和整治、管理和保护、法律责任、附则，共五章三十八条，其中主要的制度设计包括：第一，城市河道的管理体制；第二，城市河道的规划；第三，城市河道的整治；第四，城市河道的管理；第五，城市河道的保护；第六，国家工作人员法律责任、违法涉河建设项目的法律责任、破坏沿河绿化带的法律责任以及违反禁止行为的法律责任。以下将分别对这几方面制度设计的可行性进行评估。
1.关于城市河道管理体制的相关规定的可行性评估
城市河道管理是一项系统性工程，需要各级政府及有关部门分工协作。城市河道管理体制的关键在于如何设置具体实施工作的主管机关以及相关协助部门。《条例（草案）》根据上位法和上位文件，结合XX市实际情况，以落实河长制为抓手，依照以下思路构建城市河道的管理体制。
第一，市、县两级人民政府在本行政区域内全面领导城市河道管理工作，具体体现为对河道专业规划、城市河道年度整治计划的批准和对城市河道整治工作的考核。
第二，城市管理行政主管部门或城市管理机构负责组织、指导、协调城市河道管理工作，具体体现为负责统筹协调相关部门开展城市河道整治方面的工作；负责统筹协调相关部门对城市河道保护、利用的调查和评价；负责统筹协调相关部门设置城市河道的界桩、公告牌；负责统筹协调相关部门对城市河道相关情况进行动态监控。
第三，城市管理综合行政执法部门负责实施城市河道日常监督和执法工作，依照《中华人民共和国行政处罚法》、中央和××省深入推进城市执法体制改革、改进城市管理工作的相关部署以及XX市的相关三定方案，行使行政处罚权。
第四，规划、水利、防汛抗旱、交通、环境保护依照相关上位法规定各自承担相应职责。《条例（草案）》结合××市实际情况对相关上位法规定做出细化。
《条例（草案）》在第五条对管理机制和职责划分做了总体规定之后，又在后续各章的多个条文中做了更为具体的规定。
评估项目组认为，《条例（草案）》关于城市河道的管理体制基本做到了职权职责、权利义务配置科学、平衡，权力与责任对等。
《条例（草案）》第五条第二款规定，县（区）城市管理行政主管部门或机构负责指导、协调、监督城市河道管理工作。有观点指出，该规定似乎与上位法《中华人民共和国河道管理条例》存在抵触。评估项目组经研究认为，本条第二款具备合法性和合理性，理由如下。
该款规定并不违犯上位法。一是因为，国务院条例并未就设区的市的行政区域内的河道主管机关做出明确规定；二是因为，即便认为根据《中华人民共和国河道管理条例》可以推断出设区的市的行政区域内的河道主管机关为水利行政主管部门，该款规定也不违犯上位法。城市河道只属于XX市行政区域内的一部分河道，该款规定只是规定县（区）城市管理行政主管部门或机构负责组织、指导、协调各县（区）行政区域内一部分河道的管理工作，并不是规定县（区）城市管理行政主管部门或机构是XX市各县（区）行政区域内的河道的主管机关。
该款规定具有合理性。第一，城市河道从来都不仅是为了解决防洪排涝的基本问题，还承担着更多与城市息息相关的功能。随着国民经济日益发展，人民对生活质量的要求日益提高，城市河道的资源功能、环境功能、生态功能更为突出。把城市河道管理作为城市管理的一个重要方面，更加有利于充分发挥河流在城市中的作用。第二，《中共××省委办公厅××省人民政府办公厅深入推进城市执法体制改革改进城市管理工作实施方案》规定，各州（市）、县（市、区）政府要确立相应的城市管理主管部门。经实地考察，立法起草者了解到XX市各县（区）分别确立了不同的政府组成部门或事业单位属性的机构作为城市管理主管部门。因此，根据××市实际情况，该款规定符合××市实际情况，具有可行性。
2.关于城市河道专项规划的相关规定的可行性评估
城市河道专项规划对于确定整治、管理和保护目标及其具体实施至关重要，是整治、管理和保护工作的基础。《条例（草案）》第九至十二条明确规定了编制城市河道专项规划的分工、依据、程序和一般原则以及城市河道专项规划应该具有的主要内容和效力。
考虑到XX市下辖各县、区城市河道情况各异，制定城市河道专项规划又属于一项新工作，目前不适宜对如何制定规划做出过于细致的规定，《条例（草案）》没有试图很明确地规定应当如何明确城市河道岸线、城市河道管理范围和城市河道名录，如何制定城市河道岸线规划、城市河道建设规划、城市河道管理规划和城市河道水环境治理规划等。《条例（草案）》想要赋予各县区负责编制规划的部门或机构一定的自主权，让他们根据各自所在县区城市河道的实际情况去探索、尝试。
《条例（草案）》关于城市河道专项规划的相关规定刻意为法规实施留下较大的活动空间，其目的在于增强法规的可行性。评估项目组认为，这一良好的愿望会不会产生预期效果还有待法规颁行后一段时间进行进一步考察。
3.关于城市河道整治的相关规定的可行性评估
城市河道整治是指积极主动改善城市河道的通畅程度、水环境、生态环境和景观环境，优化城市河道的各类配套设施。《条例（草案）》第十三至二十条从各个方面规定了城市河道的整治。《条例（草案）》规定了城市河道整治的主要内容、整治工作的基本原则、年度整治计划的编制、河道整治工作的考核制度等总体方面的工作，又专门规定了河道清障、阻水工程设施整治与截污改造等重要整治工作。
虽然城市河道专项规划是整治工作的根据，但是专项规划所设定的目标往往周期较长，可能为3至5年左右。因此，有必要根据城市河道专项规划制订目标周期更短、工作安排更加具体、细致的城市河道年度整治计划。城市河道专项规划和城市河道年度整治计划的关系在一定程度上类似于立法规划和年度立法工作计划的关系。年度整治计划的关键在于逐年落实城市河道专项规划。由于具体的整治工作将主要由县（区）城市管理行政主管部门或机构来负责组织和统筹，因此，《条例（草案）》规定年度整治计划的编制也由县（区）城市管理行政主管部门或机构来负责组织和统筹。由于城市河道整治工作必然涉及大量资金投入，同时为了给年度整治计划设置一道质量把关机制，《条例（草案）》规定，计划应当报县（区）人民政府批准后实施。另外，《条例（草案）》还对年度整治计划如何对待紧迫程度不同的项目和如何调整计划等事项做了相应规定。
评估项目组认为，《条例（草案）》关于城市河道整治的相关规定的内容明确、程序时限清楚、操作方法具体，具有较强的可行性。
4.关于城市河道管理的相关规定的可行性评估
《条例（草案）》第二十一至二十九条规定了涉及城市河道的一些具体管理事项。该部分的“管理”主要指较狭窄意义上的管理，所谓的管理事项，主要包括信息管理机制、执法信息共享机制、城市河道界桩和公告牌的设置、无关工程项目的涉河退让、河道管理范围内建设项目的监管、河道情况监测和城市河道开发利用的管理。
评估项目组认为，《条例（草案）》关于城市河道管理的相关规定的内容明确、程序时限清楚、操作方法具体，具有较强的可行性。《条例（草案）》的相关规定将有利于建立和完善城市河道管理登记制度和管理信息系统，有利于落实《中共中央 国务院关于深入推进城市执法体制改革改进城市管理工作的指导意见》和《中共××省委办公厅××省人民政府办公厅深入推进城市执法体制改革改进城市管理工作实施方案》关于数字化城市管理平台的规定。《条例（草案）》对可能影响城市河道环境的工程建设项目分门别类做出规定，从项目的选址、工程建设方案的审查、项目建设活动的跟踪监管等方面作出细致规定，使得对工程建设项目的管理有章可循。
5.关于城市河道保护的相关规定的可行性评估
城市河道保护主要在于禁止各类有损河道通畅程度、水环境、生态环境和景观环境的行为。由于在《中华人民共和国水法》《中华人民共和国防洪法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国河道管理条例》等上位法中已经就一些有损城市河道的行为做了禁止性规定，因此，《条例（草案）》没有重复那些禁止性规定。《条例（草案）》规定的城市河道保护事项主要包括：沿河绿化带保护、卫生保洁、绿化养护和设施维护以及在城市河道管理范围内的其他一些禁止性行为。
《条例（草案）》根据相关上位法和上位文件，结合XX市相关三定方案做出以下规定：在城市河道管理范围内占用绿地或者砍伐、迁移、修剪树木的，应当事先征得县（区）城市管理行政主管部门或机构同意；由县（区）城市管理行政主管部门或机构负责统筹协调卫生保洁、绿化养护和设施维护等工作；以列举加兜底条款的方式禁止了一些其他法律法规没有禁止但却的确会损害、侵占、污染城市河道的行为。
评估项目组认为，《条例（草案）》关于城市河道保护的相关规定职权职责、权利义务配置科学、平衡，权力与责任、权利与义务对等，没有设置超出设区的市地方性法规权限的行政许可和行政处罚，具有较高的可行性。
6.关于法律责任相关规定的可行性评估
《条例（草案）》第四章规定了国家工作人员法律责任、违法涉河建设项目的法律责任、破坏沿河绿化带的法律责任以及违反禁止行为的法律责任。该部分依据中央和云南省推进相对集中行政处罚权的工作安排，结合XX市的相关三定方案，规定城市管理综合行政执法部门为主要的执法机关。
《条例（草案）》第四章对行政相对人违反条例的行为设定了相应的行政处罚。其中关于行政处罚种类和处罚幅度的设定，严格遵循《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，上位法《中华人民共和国水法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国河道管理条例》等法律法规关于处罚的种类和幅度有明确规定的，不超越上位法的规定，仅在上位法处罚的种类和幅度范围内作出进一步细化的规定，适当提高了行政处罚幅度的下限；对于上位法没有规定的处罚情形，也严格遵循《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，《条例（草案）》中主要设定了罚款这一处罚，罚款的幅度参照并借鉴了云南省和其他一些省市的相关规定，罚款幅度设定合理。
评估项目组认为，《条例（草案）》关于法律责任的相关规定具有较高的可行性。
五、《条例》可能产生的积极效果
（一）有助于理顺XX市城市河道管理体制
《条例》将原来“条块分割”分散的河道管理权适当集中，实现城市河道建设和管理职能的集约化，势必有助于理顺城市河道建设和管理体制，为实现城市河道有序建设、合理利用、严格保护和科学管理提供有力的法规依据。
（二）有助于XX市城市河道的科学治理
《条例》的实施将推进对城市河道内的水体、地貌、动植物资源、民俗风物、历史文化等的科学保护，加强城市河道及其生物多样性的保护，保持和最大限度地发挥城市河道的各种功能和效益，从而确保城市河道的可持续发展，确保城市河道成为XX市的一道生态屏障。
（三）改善XX市城市河道水生态环境
通过考察杭州等地城市河道立法的实际效果，可以预见，《条例》的颁行将进一步保障城市防洪安全，改善城市河道环境，提升城市河道水生态环境质量，促进城市生态文明建设。
以杭州为例。自2013年10月1日《杭州市城市河道建设和管理条例》施行以来，杭州市绝大部分城市河道经历了天翻地覆的变化。这些变化具体体现在以下方面：第一，通过河道整治，保护传承了历史文脉，提升了周边区块的综合功能，促进了业态调整和旅游功能的开发。第二，2017年11月24日，杭州市“剿灭劣V类水”省级复核验收显示，城市河道水质持续改善，景观逐步提升，取得了积极的社会效益。第三，打造出了如余杭塘河、中东河、九沙河、备塘河等一批既包含防洪排涝、水质改善功能在内，又富有景观游憩、人文展示效果的复合式景观廊道。第四，自《杭州市城市河道建设和管理条例》颁布以来，城市河道引配水总量为51.4亿立方米，维持了城市河道正常水体活动，提升了河道自洁能力。
评估项目组认为，只要《××市城市河道管理条例》得到良好的宣传，严格地贯彻执行一段时间后，《××市城市河道管理条例》的积极效果便会显现，××市各地城市河道必然会有令人欣喜的大变化。
六、《条例》可能面临的困难和风险
（一）河道整治工作方面的困难
第一，一些县、区历史形成的涉河违法建筑物、构筑物数量多，对城市河道不良影响大。《条例（草案）》规定，城市河道整治包括城市河道管理范围内历史形成的违法建筑物、构筑物的拆除和改造。虽然近年来的整治工作已经取得很大成效，但是形势仍然不容乐观。目前尚未拆除、改建的违法建筑物、构筑物多为私人所有，未来的拆除、改建工作很可能会受到不小的阻力。
第二，XX市很多城市河道护岸严重塌陷，没有护栏，没有设置或者没有规范设置界桩、公告牌等设施。城市河道整治工作急需加大力度。
（二）执法方面的困难
第一，《条例（草案）》中规定的一些禁止性行为，虽然根据法理应当禁止，但是却难以依法予以惩处。例如，《条例（草案）》规定，禁止随意向城市河道内倾倒生活垃圾；违反该规定的，由县（区）人民政府城市管理综合行政执法部门责令停止违法行为，并对个人处200元以上1000元以下罚款，对单位处1000元以上5000元以下罚款。但是，具体执法人员指出这条规定执行起来非常困难。实践中，丢垃圾的人往往乘人不备往河道里丢了垃圾就走，基本上不可能被当场抓住。这预示着《条例（草案）》中的有些禁止性行为可能只会起到警示和震慑的作用。
第二，尽管××市各级政府已经在推行城市执法体制改革，然而如果改革后组建的综合执法队伍人员不够充足，那么就可能出现因执法队伍人员有限而影响执法效果的情况。在调研中，城市管理综合行政执法部门工作人员较为突出地表达了对这一方面的担忧。
（三）经费保障方面的困难
××市各县、区城市河道的管理现状与城市发展的速度明显不相符。可以预见的是，要实现城市河道通畅、水清、岸绿、景美、宜居的目标，势必需要大量资金投入。《条例》规定，城市河道管理所需资金应当纳入同级政府财政预算；可以按照政府投入与受益者合理承担相结合的原则，依法多渠道筹集城市河道管理资金；鼓励单位和个人通过资助、投资等方式参与城市河道管理。城市河道管理专项经费应当在政府财政预算中占多大比例，这个问题几乎没有办法回答。实际情况是，××市各级政府的财政状况普遍比较紧张。如何探索依法多渠道筹集城市河道管理资金的具体措施，确保充足的经费支持城市河道管理，是一个亟待解决的问题。
（四）机构改革可能影响《条例》的实施效果
随着政府机构改革的深入推进，XX市政府机构设置和职责划分势必发生重大变化。届时，《条例》中所涉及的一些部门可能不再承担《条例》所规定的职责，可能会对《条例》的实施产生无法预料的影响。
（五）持续的城市化进程会增大城市河道管理的难度
XX市各县、区仍然处于不断的城市扩张和频繁的城市建设过程中，势必会对城市河道管理工作形成巨大压力。如何平衡城市空间开发利用和城市河道管理保护，不是单靠严格执行《条例》就能解决的问题，也必将为《条例》的实施效果带来新的困难。
七、评估结论
综上，《XX市城市河道管理条例》的调整事项属于XX市人大的立法权限，《条例（草案）》的内容具有合法性。制定《条例》是城市河道管理得以科学化、规范化的必然需要。《条例》出台的时机较为恰当。《条例（草案）》中主要制度规定具有较高的可行性。虽然《条例》的实施可能会面临种种困难，其实施效果可能会受到多种因素的影响，但是只要得到切实实施，将有助于理顺城市河道管理体制，有助于城市河道的科学治理，改善城市河道水生态环境。
以上评估意见，供决策机关参考。