二、实验指导

注射剂（injection）指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的浓溶液及无菌粉末。

注射剂起效迅速，剂量准确，急救危重病人常用静脉注射或滴注给予药物。由于注射剂直接注入体内，安全风险大，所以对生产过程和质量控制要求极其严格。生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定。譬如，注射剂洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18～24℃，相对湿度控制在45%～65%为宜）。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清洁、消毒。注射剂成品的灭菌方法，应根据药物的理化性质及其制剂的稳定性进行选择。

注射剂的质量要求：无菌，无热源，安全性评价符合要求（无毒性、溶血性和刺激性），在贮存期内稳定有效，pH值应接近体液，澄明度合格，渗透压（凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近）、药物含量应符合要求。凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无菌粉末（粉针，制备方法有冷冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等），以保证注射剂在贮存期内稳定、安全和有效。为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产环境符合GMP要求，操作符合标准操作规程（SOP）外，药物、辅料和溶剂等均要符合药用或注射用质量规定，并按本产品的质量标准控制产品质量。

注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌装、封口、灭菌、质检、包装等步骤。注射剂制备的一般工艺流程如图4-1所示。

图4-1 注射剂制备的一般工艺流程