二、实验指导

滴眼剂（eye drop）指药物与适宜辅料制成的无菌溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂；也可以粉末、颗粒或片剂形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。一般可对眼部起杀菌、消炎、收敛、扩瞳、缩瞳、局麻、保护等作用。由于眼部组织易感染、对环境敏感等特点，对滴眼剂的质量和制备方法的要求比较严格，近似注射剂，并有其特点，即滴眼剂溶液应澄明，特别要注意不能有玻璃碎屑。渗透压除另有规定外，应与泪液等渗或接近；pH值应在主药稳定的前提下，尽可能调节使其接近生理pH值，常用缓冲液用作滴眼剂的溶媒。一般眼用溶液不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌；对眼外伤或手术后所用的滴眼剂，要求像注射剂一样进行无菌检查，且应符合规定。因眼用溶液是多剂量剂型，为防止使用过程中的污染，除用于眼外伤和眼手术的眼用溶液外，通常需加入适宜的抑菌剂。抑菌剂可根据主药的性质及滴眼剂pH进行选择，如硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇、尼泊金类等，最好选用复合抑菌剂。滴眼剂的配制应在无菌环境下操作，各种用具及容器均要清洗干净并进行灭菌，整个操作过程应注意避免污染。用于眼部手术和眼外伤的制剂，必须制成单剂量制剂。配制滴眼剂的溶剂应选用注射用水、新煮沸放冷的蒸馏水或新鲜蒸馏水。常用缓冲液有磷酸盐缓冲液或硼酸盐缓冲液，通常根据主药性质选择，可预先配制成眼用溶剂的储备液，供配制滴眼剂时使用。遇主药不稳定的情况，参照注射剂制备，要求增加其稳定性。

热稳定的滴眼剂制备流程如图5-1所示。

图5-1 热稳定的滴眼剂制备流程