六、附录

（一）气相色谱法测定乙醇含量

本法系采用气相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0521、0711）测定各种含乙醇制剂在20℃时乙醇的含量（%，mL/mL）。除另有规定外，按下列方法测定。

毛细管柱法：

（1）色谱条件与系统适用性实验：采用（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；起始温度为40℃，维持2 min，以每分钟3℃的速率升温至65℃，再以每分钟25℃的速率升温至200℃，维持10 min；进样口温度200℃；检测器（FID）温度220℃；采用顶空分流进样，分流比为1∶1；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为20 min。理论板数按乙醇峰计算应不低于10 000，乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。

（2）校正因子测定：精密量取恒温至20℃的无水乙醇5 mL，平行取两份，置100 mL量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇（内标物质＞5 mL），用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液1 mL，置100 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为对照品溶液。精密量取3 mL，置10 mL顶空进样瓶中，密封，顶空进样，每份对照品溶液进样3次，测定峰面积，计算平均校正因子，所得校正因子的相对标准偏差不得大于2.0%。

（3）测定法：精密量取恒温至20℃的供试品适量（相当于乙醇约5 mL），置100 mL量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇5 mL，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液1 mL，置100 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为供试品溶液。精密量取3 mL，置10 mL顶空进样瓶中，密封，顶空进样，测定峰面积，按内标法以峰面积计算，即得。

（二）乙醇物料平衡

在流浸膏制备当中，可以计算用了多少溶剂，制成流浸膏后收回了多少溶剂（一般指醇而言），加之流浸膏中的醇含量，即得醇的物料平衡。

理论上醇的总用量与消耗量是相等的，但实际上消费醇的量与制成产品含醇量以及收回醇的量是不等的。这是因为在实际工作中有消耗的缘故，所以物料平衡是用下式表示的。

g=gl+g2+g3

式中：g为醇的总用量，g1为制成产品的含醇量，g2为收回醇的量，g3为生产过程中醇的损耗量。在编制物料平衡表时，醇必须要折合成95%乙醇的重量来计算。