六、附录
（一）溶出度的测定方法
《中国药典》2015年版四部通则0931（溶出度与释放度测定法）规定了溶出度的测定方法。溶出度测定使用的溶出仪（如附图13-1所示），具体测定方法有转篮法（第一法）、桨法（第二法）、小杯法（第三法）、桨碟法（第四法）和转筒法（第五法）。释放度测定方法常采用第一法和第二法。
附图13-1 溶出仪装置
1.转篮法（第一法）
（1）转篮：分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成。其形状尺寸如附图13-2所示。篮体A由方孔筛网制成，呈圆柱形，篮轴B的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径2.0 mm±0.5 mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈120°角。
附图13-2 转篮装置
（2）溶出杯：一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000 mL杯状容器，内径为102 mm±4 mm，高为185 mm±25 mm；溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。
（3）电动机与篮轴相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4%范围之内。转速可任意调节在50～200 r/min，缓控释制剂释放度实验一般采用100 r/min。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动。
（4）仪器一般配有6套以上测定装置。操作容器为1000 mL的圆底烧杯，外套水浴温度应能使容器内溶出介质的温度保持在37℃±0.5℃。测定时，除另有规定外，量取经脱气处理的溶出介质900 mL，注入每个操作容器内，加温使溶出介质温度保持在37℃±0.5℃。取供试品6片分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，至少采用3个时间取样。在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经0.8 μm微孔滤膜滤过，取样至滤过应在30 s内完成，并及时补充所耗的溶出介质。取滤液，按照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的释放量，按照《中国药典》2015年版四部通则0931规定进行结果判断。
2.桨法（第二法）
除将仪器装置中转篮换成搅拌桨外（如附图13-3所示），其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨由不锈钢金属材料制成，旋转时摆动幅度不得超过±0.5 mm，取样点应在桨叶上端距液面中间离烧杯壁10 mm处，缓控释制剂释放度实验时搅拌桨转速一般采用50 r/min，按照各药品项下规定的方法测定，并按照《中国药典》2015年版四部通则0931相关规定进行结果判断。
附图13-3 搅拌桨装置
（二）溶出仪（第一法）操作规程及注意事项
（1）加水至水浴容器的红线处。打开电源，容器内的水会自动循环；如果水不循环，则用洗耳球在水管一侧吸几次，即可循环；容器内的水长时间不循环，会导致加热装置损坏。打开电源时，数显窗口显示默认参数，即温度为37℃，转速为100 r/min，时间为45 min。
（2）按“预置/实时”键，温度窗口显示实时温度。按“复位”键，按“定时”键，时间窗口显示001，请输入第一个取样时间点(输入005，表示5 min后取样)，之后窗口显示002，输入第二个取样时间距离第一个取样时间的间隔时间（输入005，表示10 min后取样），窗口显示003，再输入第三个取样时间距离第二个取样时间的间隔时间（输入010，表示20 min后取样），最多输入6个时间间隔。最后一个时间间隔输完后，时间窗口显示第一个取样时间（显示005）。
（3）最后一个时间间隔输完后，时间窗口显示第一个取样时间。立即按“预置/实时”键，温度窗口显示实时温度，按“控温”键，绿灯亮，表示开始加热。
（4）等温度窗口显示37.0℃（绿灯亮），仪器安装到位，将样品放入转篮，按操作板最左侧“向下”箭头，待转篮浸入溶出介质，按“转动”键（绿灯亮），“定时”键（绿灯亮），开始倒计时。待听到蜂鸣声，开始取样。蜂鸣声停止后，时间窗口自动跳转到第二个时间间隔值。以此类推，直到结束。
（5）仪器安装主要包括溶出杯的固定、篮轴的固定位置、转篮的安装，详见具体企业提供的说明书。