二、实验指导

膜剂（films）指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。通常厚度为0.05～0.2 mm，面积根据临床应用部位不同而不同。一般可供内服（如口服、口含、舌下），外用（如皮肤、黏膜），腔道用（如阴道、子宫腔），植入或眼用等。

膜剂成型主要取决于成膜材料。常用的成膜材料有天然高分子材料和合成高分子材料。天然高分子材料有明胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸及其盐、纤维素衍生物等；合成高分子材料有丙烯类、乙烯类高分子聚合物，如聚乙烯醇（PVA）及聚乙烯醇缩乙醛、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）及丙烯酸树脂类等。其中最常用的成膜材料为PVA，它是水溶性多羟基高分子聚合物，由聚醋酸乙烯酯类经醇解而得，在肠道内不分解，口服后可随大便排出。PVA的性质主要由它的分子量和醇解度来决定。分子量越大，水溶性越差，但成膜性能好。国内应用的多为PVA05-88和PVA17-88两种规格，其平均聚合度分别约为500和1700；醇解度均为88%。前者聚合度小，水中溶解度大而黏度较小。后者分子量大，水中溶解度较小而黏度较大。一般认为醇解度为88%时，水溶性最好，在温水中能很快溶解。

膜剂处方中除主药和成膜材料外，还需加入增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂等。制备时需根据成膜材料性质加入适宜的脱膜剂，通常选择互不相溶但具有一定的相容性材料作为脱膜剂，如以水溶性的PVA为膜材时，脱膜剂可采用与之不溶的液状石蜡；如果使用亲脂性的膜材，可用肥皂醑（软皂∶甘油∶95%乙醇=1∶1∶5，g/g/mL）作为脱膜剂；小剂量制备时，也可把保鲜膜事先铺在玻璃板上并固定，便于脱膜。

膜剂的制备方法有多种，一般采用涂膜法（匀浆制膜法）来制备。其工艺流程为：配制成膜材料浆液→加入药物、附加剂混匀→脱泡→涂膜→干燥→脱膜→测定→分剂量→包装。工业大生产可使用涂膜机。实验室小量制备膜剂可采用刮板法，即选用大小适宜、表面平整的玻璃板，洗净，擦干，涂上脱膜剂，然后将浆液倒上，用有一定间距的刮刀（或用固定厚度的推杆）将其涂铺成膜，经自然干燥或置一定温度的烘箱中干燥，脱膜即得。

膜剂制备时常见的问题、产生原因与解决方法见表8-1。

表8-1 膜剂制备时常见的问题、产生原因与解决方法