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中华人民共和国卫生健康法律法规全书：含典型案例及文书范本：2019年版

作者：中国法制出版社

扉页
版权信息
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出版说明
修订说明
一、综合
国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)的通知
全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)
第一章规划背景
第一节现状
第二节形势与挑战
第二章规划目标和原则
第一节目标
第二节原则
第三章总体布局
第一节机构设置
第二节床位配置
第三节信息资源配置
第四节其他资源配置
第四章各级各类医疗卫生机构
第一节医院
第二节基层医疗卫生机构
第三节专业公共卫生机构
第五章卫生人才队伍
第一节人员配备
第二节人才培养
第三节人才使用
第六章功能整合与分工协作
第一节防治结合
第二节上下联动
第三节中西医并重
第四节多元发展
第五节医养结合
第七章实施保障与监督评价
第一节加强组织领导
第二节创新体制机制
第三节加大资源调整力度
第四节强化监督评价
国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知
“十三五”卫生与健康规划
一、规划背景
二、指导思想和发展目标
三、主要任务
四、保障措施
国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知
“十三五”深化医药卫生体制改革规划
一、规划背景
二、指导思想、基本原则和主要目标
三、重点任务
四、保障措施
国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知
中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)
一、基本形势
二、指导思想、基本原则和发展目标
三、重点任务
四、保障措施
五、组织实施
国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家民委、财政部、生态环境部、水利部、农业农村部、国...
地方病防治专项三年攻坚行动方案(2018—2020年)
一、指导思想和基本原则
二、目标
三、重点任务
四、组织实施
五、监督检查与评估
中华人民共和国刑法(节录)
中华人民共和国红十字会法
第一章总则
第二章组织
第三章职责
第四章标志与名称
第五章财产与监管
第六章法律责任
第七章附则
中华人民共和国中医药法
目录
第一章总则
第二章中医药服务
第三章中药保护与发展
第四章中医药人才培养
第五章中医药科学研究
第六章中医药传承与文化传播
第七章保障措施
第八章法律责任
第九章附则
卫生行政许可管理办法
第一章总则
第二章申请与受理
第三章审查与决定
第四章听证
第五章变更与延续
第六章监督检查
第七章法律责任
第八章附则
卫生行政处罚程序
第一章总则
第二章管辖
第三章受理与立案
第四章调查取证
第五章处罚决定
第一节一般程序
第二节听证程序
第三节简易程序
第四节送达
第六章执行与结案
第七章附则
卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定
第一章总则
第二章机构设置与人员管理
第三章职责
第四章保障措施
第五章附则
卫生行政执法责任制若干规定
第一章总则
第二章基本要求
第三章监督
第四章考核
第五章过错责任追究
第六章附则
卫生行政执法文书规范
第一章总则
第二章制作要求
第三章执法文书管理
第四章附则
国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法
第一章总则
第二章行政复议
第三章行政应诉
第四章指导和监督
第五章附则
典型案例
1．连恩青故意杀人案
(一)基本案情
(二)裁判结果
2．陈金泉等聚众扰乱社会秩序案
(一)基本案情
(二)裁判结果
3．河北衡水李刚暴力伤医案
(一)基本案情
(二)典型意义
二、医疗机构与医师
1．医疗机构
医疗机构管理条例
第一章总则
第二章规划布局和设置审批
第三章登记
第四章执业
第五章监督管理
第六章罚则
第七章附则
医疗机构管理条例实施细则
第一章总则
第二章设置审批
第三章登记与校验
第四章名称
第五章执业
第六章监督管理
第七章处罚
第八章附则
国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见
一、总体要求
二、完善医院管理制度
三、建立健全医院治理体系
四、加强医院党的建设
五、组织实施
国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见
一、总体要求
二、拓展多层次多样化服务
三、进一步扩大市场开放
四、强化政策支持
五、严格行业监管和行业自律
六、强化组织实施
卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定
一、严格医疗机构设置审批管理
二、规范医疗机构登记管理
三、规范医疗机构审批程序
四、加强医疗机构档案和信息化管理
五、严肃查处违规审批医疗机构的行为
卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知
医疗机构实行价格公示的规定
医疗机构内部价格管理暂行规定
第一章总则
第二章组织机构
第三章机构职能和岗位职责
第四章管理制度
第五章信息化管理
第六章监督检查
第七章附则
关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见
一、总体要求
二、采取医疗费用控制综合措施
三、建立医疗费用控制考核问责机制
四、强化组织实施
附件公立医院医疗费用控制主要监测指标及说明
一、主要监测指标
二、指标说明
卫生部关于加强医疗机构价格管理控制医药费用不合理增长的通知
一、高度认识加强医疗机构价格管理的重要性
二、科学设定指标，控制医药费用不合理增长
三、加强医疗机构内部价格管理，提高价格工作透明度
四、严格执行《全国医疗服务价格项目规范》，积极研究探索医疗服务收费方式改革
五、规范医疗服务行为，鼓励使用质优价廉的药品
六、加强监督检查，建立责任追究制度
医院投诉管理办法(试行)
第一章总则
第二章医患沟通
第三章投诉管理机构与人员
第四章投诉接待与处理
第五章质量改进与档案管理
第六章监督管理
第七章附则
城市社区卫生服务机构管理办法(试行)
第一章总则
第二章服务功能与执业范围
第三章机构设置与执业登记
第四章人员配备与管理
第五章执业规则与业务管理
第六章行业监管
第七章附则
卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知
附件：诊所基本标准
诊所
口腔诊所
卫生所(室)、医务室
中医医疗机构管理办法(试行)
第一章总则
第二章执业
第三章职责
第四章罚则
第五章附则
乡镇卫生院管理办法(试行)
第一章总则
第二章设置规划
第三章基本功能
第四章行政管理
第五章业务管理
第六章财务管理
第七章绩效管理
第八章附则
妇幼保健机构管理办法
第一章总则
第二章功能与职责
第三章机构设置
第四章人员配备与管理
第五章制度建设
第六章保障措施
第七章监督管理
第八章附则
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
第一章总则
第二章设置条件
第三章设置审批与登记
第四章变更、延期和终止
第五章执业
第六章监督
第七章附则
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二
香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法
第一章总则
第二章设置条件
第三章设置审批与登记
第四章执业
第五章监督管理
第六章附则
台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法
第一章总则
第二章设置条件
第三章设置审批与登记
第四章执业
第五章监督管理
第六章附则
⦾请示答复
卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复
卫生部关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的批复
卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复
卫生部关于医疗机构执业登记有关问题的批复
卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复
卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复
卫生部关于医疗机构识别名称有关问题的批复
2．医师执业
中华人民共和国执业医师法
第一章总则
第二章考试和注册
第三章执业规则
第四章考核和培训
第五章法律责任
第六章附则
中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法
医师资格考试暂行办法
第一章总则
第二章组织管理
第三章报考程序
第四章实践技能考试
第五章医学综合笔试
第六章处罚
第七章附则
医师执业注册管理办法
第一章总则
第二章注册条件和内容
第三章注册程序
第四章注册变更
第五章附则
乡村医生从业管理条例
第一章总则
第二章执业注册
第三章执业规则
第四章培训与考核
第五章法律责任
第六章附则
国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的实施意见
一、总体要求和主要目标
二、明确乡村医生功能任务
三、加强乡村医生管理
四、优化乡村医生学历结构
五、提高乡村医生岗位吸引力
六、转变乡村医生服务模式
七、保障乡村医生合理收入
八、建立健全乡村医生养老和退出政策
九、改善乡村医生工作条件和执业环境
十、加强组织领导
医疗机构从业人员行为规范
第一章总则
第二章医疗机构从业人员基本行为规范
第三章管理人员行为规范
第四章医师行为规范
第五章护士行为规范
第六章药学技术人员行为规范
第七章医技人员行为规范
第八章其他人员行为规范
第九章实施与监督
第十章附则
医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法
第一章总则
第二章管辖
第三章受理
第四章调查
第五章处理
第六章纪律
第七章附则
医师外出会诊管理暂行规定
医师定期考核管理办法
第一章总则
第二章考核机构
第三章考核方式及管理
第四章执业记录与考核程序
第五章考核结果
第六章监督管理
第七章附则
传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法
第一章总则
第二章出师考核
第三章确有专长考核
第四章医师资格考试
第五章处罚
第六章附则
最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释
⦾请示答复
卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复
卫生部关于非法行医有关问题的批复
卫生部关于取得香港居民身份证的乡村医生执业资格有关问题的批复
国家卫生计生委关于“撤村改居”后原乡村医生执业问题的批复
3．外国、港澳台从业者
香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定
台湾地区医师在大陆短期行医管理规定
外国医师来华短期行医暂行管理办法
香港和澳门特别行政区医师获得内地医师资格认定管理办法
台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理办法
香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定
4．医疗广告
医疗广告管理办法
国家中医药管理局办公室关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知
⦾请示答复
卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复
三、医疗与护理
1．处方和病历
处方管理办法
第一章总则
第二章处方管理的一般规定
第三章处方权的获得
第四章处方的开具
第五章处方的调剂
第六章监督管理
第七章法律责任
第八章附则
医院处方点评管理规范(试行)
第一章总则
第二章组织管理
第三章处方点评的实施
第四章处方点评的结果
第五章点评结果的应用与持续改进
第六章监督管理
医疗机构病历管理规定(2013年版)
第一章总则
第二章病历的建立
第三章病历的保管
第四章病历的借阅与复制
第五章病历的封存与启封
第六章病历的保存
第七章附则
病历书写基本规范
第一章基本要求
第二章门(急)诊病历书写内容及要求
第三章住院病历书写内容及要求
第四章打印病历内容及要求
第五章其他
中医病历书写基本规范
第一章基本要求
第二章门(急)诊病历书写内容及要求
第三章住院病历书写内容及要求
第四章打印病历内容及要求
第五章其他
电子病历应用管理规范(试行)
第一章总则
第二章电子病历的基本要求
第三章电子病历的书写与存储
第四章电子病历的使用
第五章电子病历的封存
第六章附则
国家卫生健康委办公厅关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法(试行)及评价标准(试行)的通知
附件1 电子病历系统应用水平分级评价管理办法(试行)
附件2 电子病历系统应用水平分级评价标准(试行)
一、评价目的
二、评价对象
三、评价分级
四、评价方法
五、评价标准
⦾请示答复
卫生部办公厅关于发生医疗事故争议时病历封存有关问题的复函
2．诊疗活动
医疗技术临床应用管理办法
第一章总则
第二章医疗技术负面清单管理
第三章管理与控制
第四章培训与考核
第五章监督管理
第六章法律责任
第七章附则
人体器官移植条例
第一章总则
第二章人体器官的捐献
第三章人体器官的移植
第四章法律责任
第五章附则
人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)
第一章总则
第二章捐献器官的获取
第三章捐献器官的分配
第四章监督管理
第五章附则
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定
第一章总则
第二章诊疗科目登记
第三章临床应用管理
第四章监督管理
第五章附则
卫生部办公厅关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知
医疗美容服务管理办法
第一章总则
第二章机构设置、登记
第三章执业人员资格
第四章执业规则
第五章监督管理
第六章附则
放射诊疗管理规定
第一章总则
第二章执业条件
第三章放射诊疗的设置与批准
第四章安全防护与质量保证
第五章监督管理
第六章法律责任
第七章附则
戒毒医疗服务管理暂行办法
第一章总则
第二章机构资质认定与登记
第三章执业人员资格
第四章执业规则
第五章监督管理
第六章附则
戒毒药物维持治疗工作管理办法
第一章总则
第二章组织管理
第三章机构人员
第四章药品管理
第五章维持治疗
第六章监督管理
第七章保障措施
第八章附则
手术安全核查制度
卫生部关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见
一、坚持推进预约诊疗服务
二、优化门诊流程，增加便民措施
三、加强急诊绿色通道管理，及时救治急危重症患者
四、改善住院、转诊、转科服务流程，提高服务水平
五、改革医疗收费服务管理与医保结算服务管理
六、规范临床护理服务，实施整体护理模式
七、加强精细化管理，提高服务绩效
八、落实患者安全目标，推动医疗质量持续改进
九、开展重大疾病规范化诊疗，有效减轻患者负担
十、加强投诉管理，积极推进医疗纠纷人民调解，构建和谐医患关系
卫生部关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知
附件：
《医疗机构诊疗科目名录》及使用说明
卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知
附件修订增补后的诊疗科目外科(04.)、医学检验科(30.)
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知
卫生部关于修订口腔科二级科目的通知
修订后的诊疗科目口腔科(12.)
⦾请示答复
卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复
卫生部关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测有关问题的批复
卫生部关于静脉采血进行隐性血栓检测属于诊疗活动的批复
卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复
卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复
3．临床护理
护士条例
第一章总则
第二章执业注册
第三章权利和义务
第四章医疗卫生机构的职责
第五章法律责任
第六章附则
护士执业注册管理办法
护士执业资格考试办法
卫生部关于加强医院临床护理工作的通知
一、统一思想，充分认识加强医院临床护理工作的重要性和紧迫性
二、强化责任，努力提高医院临床护理服务质量
三、加强管理，促进临床护理质量持续改进
综合医院分级护理指导原则(试行)
第一章总则
第二章分级护理原则
第三章分级护理要点
第四章质量管理
第五章附则
住院患者基础护理服务项目(试行)
一、特级护理
二、一级护理
三、二级护理
四、三级护理
4．药品管理
中华人民共和国药品管理法
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
中药品种保护条例
第一章总则
第二章中药保护品种等级的划分和审批
第三章中药保护品种的保护
第四章罚则
第五章附则
中华人民共和国中医药条例
第一章总则
第二章中医医疗机构与从业人员
第三章中医药教育与科研
第四章保障措施
第五章法律责任
第六章附则
全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定
国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见
一、总体要求
二、主要任务
三、加强政策保障和组织实施
国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见
一、总体要求
二、动态调整优化目录
三、切实保障生产供应
四、全面配备优先使用
五、降低群众药费负担
六、提升质量安全水平
七、强化组织保障
国家卫生健康委、国家中医药管理局关于加快药学服务高质量发展的意见
一、进一步提高对药学服务重要性的认识
二、推进分级诊疗建设，构建上下贯通的药学服务体系
三、加快药学服务转型，提供高质量药学服务
四、加强药师队伍建设，充分调动药师队伍积极性
五、积极推进“互联网+药学服务”健康发展
药品行政保护条例
第一章总则
第二章行政保护的申请
第三章行政保护的审查和批准
第四章行政保护的期限、终止、撤销和效力
第五章附则
药品行政保护条例实施细则
第一章总则
第二章行政保护的申请
第三章行政保护的期限、终止、撤销和效力
第四章侵权处理
第五章费用
第六章附则
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
一、树立正确的指导思想
二、落实地方政府的责任
三、抓住关键环节和突出问题
四、加强基础设施和技术能力建设
五、完善制度保障
六、加强队伍建设
七、加强部门协作
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
国家药品监督管理局关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知
食品药品投诉举报管理办法
第一章总则
第二章受理
第三章办理程序
第四章信息管理
第五章监督与责任
第六章附则
食品药品行政处罚程序规定
第一章总则
第二章管辖
第三章立案
第四章调查取证
第五章处罚决定
第一节一般程序
第二节简易程序
第六章送达
第七章执行与结案
第八章附则
食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法
第一章总则
第二章案件移送与法律监督
第三章涉案物品检验与认定
第四章协作配合
第五章信息共享
第六章附则
药品生产质量管理规范
第一章总则
第二章质量管理
第一节原则
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节质量风险管理
第三章机构与人员
第一节原则
第二节关键人员
第三节培训
第四节人员卫生
第四章厂房与设施
第一节原则
第二节生产区
第三节仓储区
第四节质量控制区
第五节辅助区
第五章设备
第一节原则
第二节设计和安装
第三节维护和维修
第四节使用和清洁
第五节校准
第六节制药用水
第六章物料与产品
第一节原则
第二节原辅料
第三节中间产品和待包装产品
第四节包装材料
第五节成品
第六节特殊管理的物料和产品
第七节其他
第七章确认与验证
第八章文件管理
第一节原则
第二节质量标准
第三节工艺规程
第四节批生产记录
第五节批包装记录
第六节操作规程和记录
第九章生产管理
第一节原则
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节生产操作
第四节包装操作
第十章质量控制与质量保证
第一节质量控制实验室管理
第二节物料和产品放行
第三节持续稳定性考察
第四节变更控制
第五节偏差处理
第六节纠正措施和预防措施
第七节供应商的评估和批准
第八节产品质量回顾分析
第九节投诉与不良反应报告
第十一章委托生产与委托检验
第一节原则
第二节委托方
第三节受托方
第四节合同
第十二章产品发运与召回
第一节原则
第二节发运
第三节召回
第十三章自检
第一节原则
第二节自检
第十四章附则
药品经营质量管理规范
第一章总则
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系
第二节组织机构与质量管理职责
第三节人员与培训
第四节质量管理体系文件
第五节设施与设备
第六节校准与验证
第七节计算机系统
第八节采购
第九节收货与验收
第十节储存与养护
第十一节销售
第十二节出库
第十三节运输与配送
第十四节售后管理
第三章药品零售的质量管理
第一节质量管理与职责
第二节人员管理
第三节文件
第四节设施与设备
第五节采购与验收
第六节陈列与储存
第七节销售管理
第八节售后管理
第四章附则
药品注册管理办法
第一章总则
第二章基本要求
第三章药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节新药临床试验
第二节新药生产
第三节新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第二节进口药品分包装的注册
第七章非处方药的申报
第八章补充申请的申报与审批
第九章药品再注册
第十章药品注册检验
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第二节药品标准物质
第三节药品名称、说明书和标签
第十二章时限
第十三章复审
第十四章法律责任
第十五章附则
药品经营许可证管理办法
第一章总则
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第五章监督检查
第六章附则
药品召回管理办法
第一章总则
第二章药品安全隐患的调查与评估
第三章主动召回
第四章责令召回
第五章法律责任
第六章附则
药品说明书和标签管理规定
第一章总则
第二章药品说明书
第三章药品的标签
第四章药品名称和注册商标的使用
第五章其他规定
第六章附则
药品广告审查办法
药品广告审查发布标准
互联网药品信息服务管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章总则
第二章职责
第三章报告与处置
第一节基本要求
第二节个例药品不良反应
第三节药品群体不良事件
第四节境外发生的严重药品不良反应
第五节定期安全性更新报告
第四章药品重点监测
第五章评价与控制
第六章信息管理
第七章法律责任
第八章附则
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
麻醉药品和精神药品管理条例
第一章总则
第二章种植、实验研究和生产
第三章经营
第四章使用
第五章储存
第六章运输
第七章审批程序和监督管理
第八章法律责任
第九章附则
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
第一章总则
第二章麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员
第三章麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
第四章麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用
第五章麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
非药用类麻醉药品和精神药品列管办法
医疗用毒性药品管理办法
放射性药品管理办法
第一章总则
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第三章放射性药品的生产、经营和进出口
第四章放射性药品的包装和运输
第五章放射性药品的使用
第六章放射性药品标准和检验
第七章附则
抗菌药物临床应用管理办法
第一章总则
第二章组织机构和职责
第三章抗菌药物临床应用管理
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
药品类易制毒化学品管理办法
第一章总则
第二章生产、经营许可
第三章购买许可
第四章购销管理
第五章安全管理
第六章监督管理
第七章法律责任
第八章附则
附件1 药品类易制毒化学品品种目录
药品进口管理办法
第一章总则
第二章进口备案
第三章口岸检验
第四章监督管理
第五章附则
医疗机构药事管理规定
第一章总则
第二章组织机构
第三章药物临床应用管理
第四章药剂管理
第五章药学专业技术人员配置与管理
第六章监督管理
第七章附则
国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
药品出口销售证明管理规定
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
一、指导思想
二、工作目标
三、基本原则
四、适用范围
五、工作任务
六、有关要求
最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
最高人民法院关于对处方药是否可以作出知名商品认定问题请示的批复
最高人民检察院法律政策研究室关于安定注射液是否属于刑法第三百五十五条规定的精神药品问题的答复
⦾请示答复
国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函
典型案例
1．被告人饶秀香生产、销售假药案
【简要案情】
【裁判结果】
2．被告人韦开源、张达志、何子瑞等销售假药案
【简要案情】
【裁判结果】
3．江苏省南通市人民检察院诉申东兰生产、销售假药，赵玉侠等销售假药案
【裁判摘要】
【案情】
【一审】
【二审】
4．吴宏等12人生产、销售假药一案
(一)基本案情
(二)典型意义
5．吴志华、胡淑珍等生产、销售假药案
(一)基本案情
(二)典型意义
5．医疗器械与设备
医疗器械监督管理条例
第一章总则
第二章医疗器械产品注册与备案
第三章医疗器械生产
第四章医疗器械经营与使用
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
第六章监督检查
第七章法律责任
第八章附则
医疗器械注册管理办法
第一章总则
第二章基本要求
第三章产品技术要求和注册检验
第四章临床评价
第五章产品注册
第六章注册变更
第七章延续注册
第八章产品备案
第九章监督管理
第十章法律责任
第十一章附则
医疗器械分类规则
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械生产监督管理办法
第一章总则
第二章生产许可与备案管理
第三章委托生产管理
第四章生产质量管理
第五章监督管理
第六章法律责任
第七章附则
医疗器械生产质量管理规范
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格品控制
第十二章不良事件监测、分析和改进
第十三章附则
医疗器械经营监督管理办法
第一章总则
第二章经营许可与备案管理
第三章经营质量管理
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
医疗器械使用质量监督管理办法
第一章总则
第二章采购、验收与贮存
第三章使用、维护与转让
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见
一、总体要求
二、主要任务
三、政策支持
四、保障措施
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查发布标准
医疗器械临床使用安全管理规范(试行)
第一章总则
第二章临床准入与评价管理
第三章临床使用管理
第四章临床保障管理
第五章监督
第六章附则
医疗器械临床试验质量管理规范
第一章总则
第二章临床试验前准备
第三章受试者权益保障
第四章临床试验方案
第五章伦理委员会职责
第六章申办者职责
第七章临床试验机构和研究者职责
第八章记录与报告
第九章试验用医疗器械管理
第十章基本文件管理
第十一章附则
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章总则
第二章生产的监督管理
第三章经营的监督管理
第四章使用的监督
第五章无菌器械的监督检查
第六章罚则
第七章附则
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章总则
第二章职责与义务
第三章报告与评价
第一节基本要求
第二节个例医疗器械不良事件
第三节群体医疗器械不良事件
第四节定期风险评价报告
第四章重点监测
第五章风险控制
第六章再评价
第七章监督管理
第八章法律责任
第九章附则
医疗器械召回管理办法
第一章总则
第二章医疗器械缺陷的调查与评估
第三章主动召回
第四章责令召回
第五章法律责任
第六章附则
大型医用设备配置与使用管理办法 (试行)
第一章总则
第二章管理目录
第三章配置规划
第四章配置管理
第五章使用管理
第六章监督管理
第七章附则
医疗卫生机构医学装备管理办法
第一章总则
第二章机构与职责
第三章计划与采购
第四章使用管理
第五章处置管理
第六章监督管理
第七章附则
四、医疗安全与血液管理
1．医疗质量安全管理
医疗质量控制中心管理办法(试行)
医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法
医疗质量安全事件报告暂行规定
第一章总则
第二章报告要求
第三章事件调查处理
第四章监督管理
第五章附则
医疗质量管理办法
第一章总则
第二章组织机构和职责
第三章医疗质量保障
第四章医疗质量持续改进
第五章医疗安全风险防范
第六章监督管理
第七章法律责任
第八章附则
2．医院感染管理
医院感染管理办法
第一章总则
第二章组织管理
第三章预防与控制
第四章人员培训
第五章监督管理
第六章罚则
第七章附则
医疗废物管理条例
第一章总则
第二章医疗废物管理的一般规定
第三章医疗卫生机构对医疗废物的管理
第四章医疗废物的集中处置
第五章监督管理
第六章法律责任
第七章附则
消毒管理办法
第一章总则
第二章消毒的卫生要求
第三章消毒产品的生产经营
第四章消毒服务机构
第五章监督
第六章罚则
第七章附则
医疗卫生机构医疗废物管理办法
第一章总则
第二章医疗卫生机构对医疗废物的管理职责
第三章分类收集、运送与暂时贮存
第四章人员培训和职业安全防护
第五章监督管理
第六章罚则
第七章附则
医疗废物管理行政处罚办法
卫生部关于印发《医疗废物分类目录》的通知
放射性废物安全管理条例
第一章总则
第二章放射性废物的处理和贮存
第三章放射性废物的处置
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
医院感染暴发报告及处置管理规范
第一章总则
第二章组织管理
第三章报告程序
第四章处置工作
第五章质量管理
第六章附则
3．血液管理
中华人民共和国献血法
血液制品管理条例
第一章总则
第二章原料血浆的管理
第三章血液制品生产经营单位管理
第四章监督管理
第五章罚则
第六章附则
血站管理办法
第一章总则
第二章一般血站管理
第一节设置、职责与执业登记
第二节执业
第三章特殊血站管理
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
单采血浆站管理办法
第一章总则
第二章设置审批
第三章执业
第四章监督管理
第五章罚则
第六章附则
临床输血技术规范
第一章总则
第二章输血申请
第三章受血者血样采集与送检
第四章交叉配血
第五章血液入库、核对、贮存
第六章发血
第七章输血
医疗机构临床用血管理办法
第一章总则
第二章组织与职责
第三章临床用血管理
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
卫生部办公厅关于做好方便无偿献血者及相关人员异地用血工作的通知
最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释
⦾请示答复
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复
五、疾病防控
1．传染病防治中华人民共和国传染病防治法
第一章总则
第二章传染病预防
第三章疫情报告、通报和公布
第四章疫情控制
第五章医疗救治
第六章监督管理
第七章保障措施
第八章法律责任
第九章附则
中华人民共和国传染病防治法实施办法
第一章总则
第二章预防
第三章疫情报告
第四章控制
第五章监督
第六章罚则
第七章附则
血吸虫病防治条例
第一章总则
第二章预防
第三章疫情控制
第四章保障措施
第五章监督管理
第六章法律责任
第七章附则
艾滋病防治条例
第一章总则
第二章宣传教育
第三章预防与控制
第四章治疗与救助
第五章保障措施
第六章法律责任
第七章附则
性病防治管理办法
第一章总则
第二章机构和人员
第三章预防和控制
第四章诊断和治疗
第五章监测和报告
第六章监督管理
第七章法律责任
第八章附则
结核病防治管理办法
第一章总则
第二章机构与职责
第三章预防
第四章肺结核患者发现、报告与登记
第五章肺结核患者治疗与管理
第六章监督管理
第七章法律责任
第八章附则
传染性非典型肺炎防治管理办法
第一章总则
第二章疫情报告、通报和公布
第三章预防与控制
第四章医疗救治
第五章监督管理
第六章罚则
第七章附则
人感染高致病性禽流感应急预案
1 总则
1.1 总体目标
1.2 工作原则
1.3 编制依据
1.4 适用范围
2 组织管理
2.1 组织机构
2.2 职责分工
3 病例诊断和疫情发布
3.1 病例诊断
3.2 疫情公布与通报
4 应急处置
4.1 本地尚未发现动物和人禽流感疫情
4.2 本地有动物禽流感疫情，但尚未发现人禽流感疫情
4.3 本地出现散发或聚集性人禽流感病例，属重大突发公共卫生事件(Ⅱ级)
4.4 证实人间传播病例并出现疫情扩散状态，属特别重大突发公共卫生事件(Ⅰ级)
5 保障措施
5.1 加强技术培训，提高应对能力
5.2 完善检测网络，提高检测能力
5.3 加强生物安全管理，确保实验室生物安全
5.4 加强监督检查，确保措施落实
5.5 做好物质储备，保障经费支持
6 附件
医疗机构传染病预检分诊管理办法
突发急性传染病预防控制战略
一、突发急性传染病的形势
二、防控战略目标
三、政策措施
最高人民法院最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题...
2．预防接种
疫苗流通和预防接种管理条例
第一章总则
第二章疫苗流通
第三章疫苗接种
第四章保障措施
第五章预防接种异常反应的处理
第六章监督管理
第七章法律责任
第八章附则
国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见
一、完善疫苗管理工作机制
二、促进疫苗自主研发和质量提升
三、加强疫苗流通全过程管理
四、规范预防接种管理
五、落实保障措施
六、强化监督检查
预防接种异常反应鉴定办法
第一章总则
第二章鉴定专家库
第三章申请与受理
第四章鉴定
第五章附则
儿童预防接种信息报告管理工作规范(试行)
一、组织机构与职责
二、信息登记与报告
三、数据管理
四、质量控制
五、分析利用
六、系统安全与管理
七、技术保障
八、考核评价
九、附录
3．应急处理
中华人民共和国突发事件应对法
第一章总则
第二章预防与应急准备
第三章监测与预警
第四章应急处置与救援
第五章事后恢复与重建
第六章法律责任
第七章附则
突发公共卫生事件应急条例
第一章总则
第二章预防与应急准备
第三章报告与信息发布
第四章应急处理
第五章法律责任
第六章附则
国家突发公共卫生事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 突发公共卫生事件的分级
1.4 适用范围
1.5 工作原则
2 应急组织体系及职责
2.1 应急指挥机构
2.2 日常管理机构
2.3 专家咨询委员会
2.4 应急处理专业技术机构
3 突发公共卫生事件的监测、预警与报告
3.1 监测
3.2 预警
3.3 报告
4 突发公共卫生事件的应急反应和终止
4.1 应急反应原则
4.2 应急反应措施
4.3 突发公共卫生事件的分级反应
4.4 突发公共卫生事件应急反应的终止
5 善后处理
5.1 后期评估
5.2 奖励
5.3 责任
5.4 抚恤和补助
5.5 征用物资、劳务的补偿
6 突发公共卫生事件应急处置的保障
6.1 技术保障
6.2 物资、经费保障
6.3 通信与交通保障
6.4 法律保障
6.5 社会公众的宣传教育
7 预案管理与更新
8 附则
8.1 名词术语
8.2 预案实施时间
国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2 医疗卫生救援的事件分级
2.1 特别重大事件(Ⅰ级)
2.2 重大事件(Ⅱ级)
2.3 较大事件(Ⅲ级)
2.4 一般事件(Ⅳ级)
3 医疗卫生救援组织体系
3.1 医疗卫生救援领导小组
3.2 专家组
3.3 医疗卫生救援机构
3.4 现场医疗卫生救援指挥部
4 医疗卫生救援应急响应和终止
4.1 医疗卫生救援应急分级响应
4.2 现场医疗卫生救援及指挥
4.3 疾病预防控制和卫生监督工作
4.4 信息报告和发布
4.5 医疗卫生救援应急响应的终止
5 医疗卫生救援的保障
5.1 信息系统
5.2 急救机构
5.3 化学中毒与核辐射医疗救治机构
5.4 医疗卫生救援应急队伍
5.5 物资储备
5.6 医疗卫生救援经费
5.7 医疗卫生救援的交通运输保障
5.8 其他保障
6 医疗卫生救援的公众参与
7 附则
7.1 责任与奖惩
7.2 预案制定与修订
7.3 预案实施时间
全国自然灾害卫生应急预案(试行)
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2 组织机构及职责
2.1 指挥机构
2.2 日常管理机构
2.3 专家咨询组
2.4 应急处理专业技术机构
3 应急准备
3.1 预案制定
3.2 风险评估
3.3 卫生应急队伍管理
3.4 培训与演练
3.5 经费保障
3.6 物资保障
3.7 基础设施保障
3.8 交通运输保障
3.9 通信与信息保障
3.10 建立协调机制
3.11 健康教育
3.12 科研和国际交流
4 应急响应
4.1 响应条件
4.2 响应措施
4.3 响应终止
5 恢复重建与总结评估
5.1 恢复重建
5.2 善后处置
5.3 总结与评估
6 责任与奖励
6.1 责任
6.2 奖励
7 附则
7.1 名词术语解释
7.2 预案管理
7.3 预案生效时间
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法
第一章总则
第二章组织管理
第三章报告
第四章调查
第五章信息管理与通报
第六章监督管理
第七章罚则
第八章附则
群体性不明原因疾病应急处置方案(试行)
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.5 工作原则
2 应急处置的组织体系及职责
2.1 应急指挥机构
3 监测与报告
3.1 监测
3.2 报告
4 专家会商与指挥决策
4.1 专家会商
4.2 指挥决策
5 现场调查与病因分析
5.1 群体性不明原因疾病的核实与判断
5.2 病例调查及分析
5.3 提出病因假设
5.4 验证病因
5.5 判断和预测
6 现场控制措施
6.1 无传染性的不明原因疾病
6.2 有传染性的不明原因疾病
7 样本采集和实验室检测
8 防护措施
8.1 防护原则
8.2 防护服的分类
9 事件终止及评估
9.1 应急反应的终止
9.2 事后评估
10 保障
10.1 技术保障
10.2 后勤保障
放射事故管理规定
第一章总则
第二章事故分级与报告
第三章事故应急处理
第四章事故立案调查
第五章罚则
第六章附则
卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2 组织体系及其职责
2.1 组织体系
2.2 省、市(地)、县级卫生行政部门
2.3 核和辐射损伤救治基地
2.4 相关医疗机构
2.5 放射卫生机构
3 卫生应急准备
3.1 信息沟通与协调联动
3.2 健全卫生应急网络
3.3 队伍准备
3.4 物资和装备准备
3.5 技术储备
3.6 通信与交通准备
3.7 资金保障
3.8 培训
3.9 演练
3.10 公众宣传教育
3.11 国际合作
4 核事故卫生应急响应
4.1 应急状态分级
4.2 国家级卫生应急响应
4.3 地方卫生应急响应
4.4 卫生应急响应评估
5 辐射事故卫生应急响应
5.1 辐射事故的卫生应急响应分级
5.2 辐射事故的报告
5.3 辐射事故的卫生应急响应
5.4 卫生应急响应终止
5.5 卫生应急响应评估
6 附则
6.1 名词术语解释
6.2 责任与奖惩
6.3 预案制定与修订
附件3 核事故卫生应急处理流程
附件4 辐射事故卫生应急处理流程
六、医疗纠纷处理
1．医疗事故处理
医疗纠纷预防和处理条例
第一章总则
第二章医疗纠纷预防
第三章医疗纠纷处理
第四章法律责任
第五章附则
医疗事故处理条例
第一章总则
第二章医疗事故的预防与处置
第三章医疗事故的技术鉴定
第四章医疗事故的行政处理与监督
第五章医疗事故的赔偿
第六章罚则
第七章附则
医疗事故技术鉴定暂行办法
第一章总则
第二章专家库的建立
第三章鉴定的提起
第四章鉴定的受理
第五章专家鉴定组的组成
第六章医疗事故技术鉴定
第七章附则
全国人大法工委关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见
最高人民法院最高人民检察院公安部司法部国家卫生和计划生育委员会印发《关于依法惩处涉医违法犯罪维...
最高人民法院最高人民检察院公安部司法部国家卫生和计划生育委员会关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常...
一、充分认识依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的重要性
二、严格依法惩处涉医违法犯罪
三、积极预防和妥善处理医疗纠纷
四、建立健全协调配合工作机制
⦾请示答复
卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复
卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复
卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复
卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复
卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复
2．医疗损害赔偿
中华人民共和国侵权责任法(节录)
第一章一般规定
第二章责任构成和责任方式
第三章不承担责任和减轻责任的情形
第四章关于责任主体的特殊规定
第五章产品责任
第七章医疗损害责任
最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释
⦾请示答复
卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复
卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复
国务院法制办公室对《卫生部关于<医疗事故处理条例>第六十条有关问题的函》的答复
附：卫生部关于《医疗事故处理条例》第六十条有关问题的函
卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复
附件：关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的请示
七、人口与健康
1．计划生育
中华人民共和国人口与计划生育法
第一章总则
第二章人口发展规划的制定与实施
第三章生育调节
第四章奖励与社会保障
第五章计划生育技术服务
第六章法律责任
第七章附则
流动人口计划生育工作条例
计划生育技术服务管理条例
第一章总则
第二章技术服务
第三章机构及其人员
第四章监督管理
第五章罚则
第六章附则
计划生育技术服务机构执业管理办法
2．妇幼保健
中华人民共和国母婴保健法
第一章总则
第二章婚前保健
第三章孕产期保健
第四章技术鉴定
第五章行政管理
第六章法律责任
第七章附则
中华人民共和国母婴保健法实施办法
第一章总则
第二章婚前保健
第三章孕产期保健
第四章婴儿保健
第五章技术鉴定
第六章监督管理
第七章罚则
第八章附则
孕前保健服务工作规范(试行)
一、孕前保健服务内容
二、孕前保健服务实施
产前诊断技术管理办法
第一章总则
第二章管理与审批
第三章实施
第四章处罚
第五章附则
禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定
新生儿疾病筛查管理办法
人类精子库管理办法
第一章总则
第二章审批
第三章精子采集与提供
第四章处罚
第五章附则
人类辅助生殖技术管理办法
第一章总则
第二章审批
第三章实施
第四章处罚
第五章附则
⦾请示答复
卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复
3．老龄健康
中华人民共和国老年人权益保障法
第一章总则
第二章家庭赡养与扶养
第三章社会保障
第四章社会服务
第五章社会优待
第六章宜居环境
第七章参与社会发展
第八章法律责任
第九章附则
国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知
国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合的指导意见
一、充分认识推进医疗卫生与养老服务相结合的重要性
二、基本原则和发展目标
三、重点任务
四、保障措施
五、组织实施
国务院办公厅关于印发老年教育发展规划(2016—2020年)的通知
老年教育发展规划(2016—2020年)
一、规划背景
二、总体要求
三、主要任务
四、重点推进计划
五、保障措施
国务院办公厅关于制定和实施老年人照顾服务项目的意见
一、总体要求
二、重点任务
三、组织实施
4．职业健康
职业健康检查管理办法
第一章总则
第二章职业健康检查机构
第三章职业健康检查规范
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法
第一章总则
第二章资质认可
第三章技术服务
第四章监督管理
第五章法律责任
第六章附则
职业卫生技术服务机构工作规范
工作场所职业卫生监督管理规定
第一章总则
第二章用人单位的职责
第三章监督管理
第四章法律责任
第五章附则
中央机构编制委员会办公室关于职业卫生监管部门职责分工的通知
女职工劳动保护特别规定
附录：女职工禁忌从事的劳动范围
中华人民共和国职业病防治法
第一章总则
第二章前期预防
第三章劳动过程中的防护与管理
第四章职业病诊断与职业病病人保障
第五章监督检查
第六章法律责任
第七章附则
国务院办公厅关于印发国家职业病防治规划(2016—2020年)的通知
国家职业病防治规划(2016—2020年)
一、职业病防治现状和问题
二、总体要求
三、主要任务
四、保障措施
五、督导与评估
职业病分类和目录
一、职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病
二、职业性皮肤病
三、职业性眼病
四、职业性耳鼻喉口腔疾病
五、职业性化学中毒
六、物理因素所致职业病
七、职业性放射性疾病
八、职业性传染病
九、职业性肿瘤
十、其他职业病
职业病诊断与鉴定管理办法
第一章总则
第二章诊断机构
第三章诊断
第四章鉴定
第五章监督管理
第六章法律责任
第七章附则
中华人民共和国尘肺病防治条例
第一章总则
第二章防尘
第三章监督和监测
第四章健康管理
第五章奖励和处罚
第六章附则
关于加强农民工尘肺病防治工作的意见
一、着力加强农民工尘肺病源头治理
二、大力推进农民工职业健康检查工作
三、认真做好尘肺病诊断鉴定和医疗救治工作
四、有效保障符合条件的尘肺病农民工工伤保险待遇
五、切实解决特困尘肺病农民工医疗和生活问题
六、全力维护尘肺病农民工职业健康权益
七、全面强化政府落实责任

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一、主要监测指标

2026年02月27日

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