配 置 管 理
第十九条 医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。
申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。
第二十条 医疗器械使用单位申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料：
(一)大型医用设备配置申请表；
(二)医疗器械使用单位执业许可证复印件(或医疗器械使用单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件);
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件；
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料。
第二十一条 受理配置申请的卫生健康行政部门应当对医疗器械使用单位申报事项实施第三方专家评审，并自申请受理之日起20个工作日内，作出许可决定。
依照本办法需要组织专家评审的，专家评审时间不计算在许可期限内。
第二十二条 国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置许可证式样和《甲类大型医用设备配置许可证》的印制、发放等管理工作。省级卫生健康行政部门负责本行政区域内《乙类大型医用设备配置许可证》的印制、发放等管理工作。
第二十三条 大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本。式样见附件1。
正本应当载明：配置单位名称、法定代表人或主要负责人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码(或组织机构代码)、许可设备名称、阶梯配置机型、许可证编号、发证机关、发证日期和二维码。
副本应当载明：正本所载信息以及配置设备的生产企业、具体型号、阶梯配置机型、产品序列号、装机日期、信息报送日期和备注信息。
大型医用设备配置许可证发证日期为许可决定作出的日期。
第二十四条 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙(甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备)和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省(自治区、直辖市)代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。许可证编号规则见附件2。
第二十五条 医疗器械使用单位取得大型医用设备配置许可证后应当及时配置相应大型医用设备，并向发证机关报送所配置的大型医用设备相关信息。配置时限由发证机关规定。(https://www.daowen.com)
大型医用设备配置许可证信息发生改变的，医疗器械使用单位应当在信息改变之日起10个工作日内向原发证机关报送。发证机关应当在收到之日起10个工作日内修改相关信息。
第二十六条 医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。
医疗器械使用单位应当将大型医用设备配置许可证信息列为向社会主动公开的信息，并将大型医用设备配置许可证正本悬挂在大型医用设备使用场所的显著位置。
第二十七条 有下列情形之一的，大型医用设备配置许可证自行失效，医疗器械使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回大型医用设备配置许可证，原发证机关将予以注销。
(一)医疗器械使用单位执业许可(或从事医疗服务的其他法人资质)终止的；
(二)相关诊疗科目被注销的；
(三)无正当理由未在规定时限内配置的；
(四)未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的；
(五)法律、法规规定的其他情形。
发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及负责人纳入不良信用记录。
大型医用设备配置许可证失效但医疗器械使用单位仍需使用该设备的，应当按照本办法第十九条、第二十条的规定重新申请办理。
第二十八条 医疗器械使用单位配置的大型医用设备应当依法取得医疗器械注册证或备案凭证。
第二十九条 国家卫生健康委员会、省级卫生健康行政部门应当分别公开甲类、乙类大型医用设备配置许可情况。
省级卫生健康行政部门应当在每年1月向国家卫生健康委员会报送上一年度乙类大型医用设备配置许可情况。