第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第七十九条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。(https://www.daowen.com)
第八十条 本办法自2019年1月1日起施行。
