第二章 审 批

第二章 审 批

第五条 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。

第六条 设置人类精子库应当经卫生部批准。

第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：

(一) 具有医疗机构执业许可证；

(二) 设有医学伦理委员会；

(三) 具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员；

(四) 具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；

(五) 具有对供精者进行筛查的技术能力；

(六) 应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。

第八条 申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：

(一) 设置人类精子库可行性报告；(https://www.daowen.com)

(二) 医疗机构基本情况；

(三) 拟设置人类精子库的建筑设计平面图；

(四) 拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构；

(五) 人类精子库的规章制度、技术操作手册等；

(六) 省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，提出初步意见，报卫生部审批。

第十条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给人类精子库批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十二条 人类精子库批准证书每2年校验1次。校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。