第六章 附 则

第三十三条 本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

第三十五条 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。(https://www.daowen.com)

第三十六条 本规范自发布之日起生效。