操作规程和记录

第六节 操作规程和记录

第一百八十一条 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码)，并制定编制编号(或代码)的操作规程，确保编号(或代码)的唯一性。

第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：

(一)确认和验证；

(二)设备的装配和校准；

(三)厂房和设备的维护、清洁和消毒；

(四)培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；

(五)环境监测；(https://www.daowen.com)

(六)虫害控制；

(七)变更控制；

(八)偏差处理；

(九)投诉；

(十)药品召回；

(十一)退货。