生产、销售假药罪的修改
【修正前条文】第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
【修正后条文】第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
一、立法主旨
药品安全是关系民生的重要问题，伴随《药品管理法》的多次修订，刑法也有必要进一步严密法网，合理确定药品犯罪的惩罚范围，以有效打击危害药品安全的犯罪行为。《刑法》原第141条是关于生产、销售假药罪的规定。此次刑法修正，对《刑法》第141条的修改体现在两处，其一，删除了必须依照《药品管理法》予以认定的规定，对以往的“假药”进行了差异化规定，确立了对假药实质认定的立场，体现了精确打击、分类处置的原则。其二，明确将“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的”行为纳入生产、销售劣药罪的范围，严密了我国刑法惩治假药的法网。应当注意到，这一规定的犯罪行为与《刑法》第141条生产、销售假药行为是不同的，其犯罪主体与生产、销售假药行为的主体也不一致。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》，本罪罪名相应变更为“生产、销售、提供假药罪”。
二、修改理由
《刑法修正案（十一）》删除了《刑法》第141条原第2款、第142条原第2款，加强了刑法与药品管理法的有效衔接。删除“参照”的规定，不仅可以有效厘清之前刑法理论和实践关于按假药、劣药论处的药品能否纳入生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪范围的认识分歧，而且能够有效保证刑法上的假药、劣药与药品管理法上的假药、劣药的一致性和相互衔接，进一步回应系列“药神案”的裁判所带来的社会公众对于弥合“形式正义”与“实质公平”的期待。
对于立法的修订，我们具体阐述如下：
（一）删除“参照《药品管理法》”的规定，实现对药品犯罪的实质评价
修订之前，我国刑法中“假药”的判断应依据《刑法》第141条第2款的规定，即“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。根据罪刑法定，刑法上假药的判断需要以前置法为依据，而在2019年《药品管理法》修订之前，假药分为两类：实质的假药和按假药处理的药。其中“按假药论处”的6种情形，尤其是第2项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，只是因药品审批程序上不符合药品管理法的规定而被认定为假药。这类案件在实践中因“陆勇销售假药案”、电影《我不是药神》被推进了舆论的旋涡，激起了民众对假药犯罪规制合理性的怀疑。对此，有学者便明确指出进口药品审批程序不合法与进口药品是否有危害性是两个不同的概念，进口程序不合法不等于进口的是假药。真假与否，与是否获得批文缺乏必然联系，而取决于药品能否治病。现实生活中，的确存在某些能够治疗重大疾病的境外药品，质量和价格都优于国内药品但难以获得进口批文的现象，特别是某些“保命药”，一概以假药论处，难获得社会支持，界定为生产、销售假药罪，难逃“恶法”之诟病。[5]而对于一般民众来说，更是如此，对于“不符合审批程序的进口药品”可以救命，但却是刑法的假药要被打击，背离国民预测的可能性，严重影响了我国药品行业和监管部门的形象，对我国国际形象也产生了负面的影响。
以往生产销售假药罪所打击的对象包括“事实上的假药”和符合形式判断的“法律意义上的假药”。然而，《刑法》设立生产、销售假药罪是为了严厉打击危害公众健康、侵犯社会主义市场经济秩序的制售假药行为，而不应该是司法机关和行政机关容易证明的形式意义上的假药。而尤其令社会不能接受的是，对于这种形式上判断的假药却恰恰是司法实践中定罪的主要对象，根据相关报道，从药品行政处罚的角度看，如山东省2016年、2017年共办理假劣药案件2，280宗，其中假药案件227宗、按假药论处案件165宗，劣药案件591宗、按劣药论处案件1，297宗，若将按假劣药论处的案件剔除，那么真正的假劣药案件只有818宗，仅占之前统计案件数的35.8%。[6]
事实上，司法实践早已对此简单参照前置法判断的路径提出质疑。根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第11条第2款的规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”这一司法解释已经显示出司法对于“假药”判断的实质需求。
此外，“假药”的概念并非《药品管理法》可以完全涵盖，从司法实践来看，还存在大量的中成药，这类药品的真假并不能简单根据《药品管理法》的规定。张明楷教授就明确表示，“出售民间有效偏方的，不应以本罪（生产、销售假药罪）论处”，“对于销售未经批准的进口药品以及其他实际上不会危害人体健康的药品，即使认定为生产、销售假药罪，也只能适用最低档的法定刑”。[7]中药的性能、疗效已经得到了几千年实践的证明，无论对其质疑与否，中药的重要地位不容否认，何况中药已经在不断现代化，结合现代技术与传统中医药知识来发挥其治疗疾病之功用，也已经发展出了中药鉴定学这样一门专注于鉴定中药真伪的学科，但《刑法》完全依照《药品管理法》的规定来认定假药、劣药，必然忽视了中药真伪鉴定的特殊性，因其不是按照药用成分及成分含量等方式来界定假药、劣药。当今常用的中药有800多种，由于历史等诸多因素，使中药材品种混乱现象严重，《刑法》显然不应当就此依照《药品管理法》的规定将之认定为假药进而作为假药犯罪处理。因此删除“参照”条款也是留下了未来补充中药真伪认定的空间，便于采取更为广阔的多元中药鉴定标准来认定中药犯罪。
（二）与2019年修订的《药品管理法》相互衔接，实现法秩序评价的统一
储槐植教授首创“刑事一体化”的概念时，提出从刑法的内部关系与外部关系入手，于内处理好罪刑关系及刑法与刑事诉讼法的关系，于外协调好犯罪与行刑效果以及社会意识形态与物质文明的关系，最终实现刑法运行的内外协调。[8]这里科学立法在刑法之外的维度上就是要充分考虑到刑法与民事、行政法律规范的关系，《刑法修正案（十一）》在假药犯罪上的调整，便实现了与《药品管理法》的有效衔接。
在2019年《药品管理法》修订之后，假药范围也发生了较大变动。修订之前“按假药论处”的有六种情形，其中第一种情形为“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”，主要是指按照原《药品管理法》第42条的规定，属于疗效不确定、不良反应大或者有其他原因危害人体健康，被国务院药品监督管理部门撤销了药品批准文号或者进口药品注册证书的情形，第二种至第五种情形即“未经批准”“未经检验”“变质”“被污染”等，涉及的也是药品本身的“成分安全”问题，但其中既有“程序不规范”问题也有“实质”效果不良问题。而修订之后的第98条，删除了“禁止使用”“未经批准、检验”“未取得批准文号”“被污染”的情形。从以上调整我们可以看出，在“假药”的认定上更加重视“实质”认定，保留了“变质”的情形，而删除了其他“程序不规范”的情形，更加重视从实体效果来认定假药。将假药明确为以下四种类型：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。并未增加新种类的假药，而是保留了原“假药”情形，同时删除了“以假药论处”情形。[9]从新《药品管理法》对假药范围的调整定位来看，强调假药之“假”的关键在于功效的欠缺，纠正过于关注假药的形式判断而忽略实质认定的片面做法，以此实现假药惩治的根本回归。依照新《药品管理法》的规定，必须批准而未经批准生产、进口的药品已经不再作为假药认定。这一修订对生产、销售假药罪的司法实践也产生了影响，2020年之后以生产、销售假药罪认定的案件数量呈现出了“断崖式”下跌。然而由于《药品管理法》仅是行政法，其所影响的是对《刑法》中“参照”认定部分的解读，这就使得司法实践中，对于“假药犯罪”规制本质的变化并没有直接被提出，对刑法实践的影响也就显得并不直接。从新《药品管理法》实施以来的案件认定情况来看，实质假药案件仍处于边缘化地位，以四种假药类型而明确入罪的比例是较低的，其中，属于药品所含成份与国家药品标准规定成份不符情形的假药为2.5%，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品情形的假药为8.3%，未有一例涉及变质药品和所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品的案件，[10]反映出实务中对假药的认定没有及时跟上《药品管理法》的修改。这就需要《刑法》进一步删除“参照”的规定，明确《刑法》“实质判断”的要求，实现与《药品管理法》评价的内在统一，以此实现假药惩治的根本回归。
草案一审稿保留了国家认为对于药品的生产销售仍然必须“强监管”的做法，继续将没批文的药品按假药处理。而在正式出台的《刑法修正案（十一）》中，却删除了此规定，进一步将行政法领域的“假药、劣药”与刑法领域的“足以严重危害人体健康的假药、劣药”予以区分，此举也可以看作《刑法修正案（十一）》进一步回应了民众对于真正实质公平的期待。在草案一审稿中，草案第5条对《刑法》第141条生产、销售假药罪作了修改，删除了参照条款，同时规定，违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，以及药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照生产、销售假药罪的规定处罚。之所以在删除假药的参照规定后，又单独将这一情形类比假药犯罪处理，是因为，现实中较多药品黑作坊生产、销售未取得药品批准证明文件的药品，这类犯罪现象的打击不容忽视。刑法修正中考虑到了这一现实情况，在生产销售假药罪基本条款之后，增加了一款“未经批准生产”的规定，对其规定与生产、销售假药罪同等处罚。这也是在药品管理法对假劣药的范围作出调整以后，对涉药品犯罪惩治保持力度不减。然而这一条款明确对“未经批准生产”的行为依照假药犯罪处罚，略显突兀，又回归到了“形式”上以程序不规范认定假药犯罪的思路，这又违背了实质判断的路径。
而且草案一审稿中该条款主要针对“黑作坊”非法生产药品的情形，但实践中又不限于此，还有诸多未经批准生产祖传民间配方药品，以及经过临床验证但在新药批准文件尚未下发时提前生产药品的情形。因此，“未取得批准证明文件生产药品”与“假药”并不完全相同，这也是新《药品管理法》将“未取得批准证明文件生产药品”从“假药”调整到“禁用药品”的原因之一。从实践来看，未经批准生产的药品既可能是假药，也可能只是形式上不符合审批程序但具备相应药效的“有效药”。因此，有代表提出对于未取得药品批准证明文件生产药品的行为，如鉴定属于假劣药，适用生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，鉴定不属于假药、劣药的不能适用有关罪名，建议将“未取得批准证明文件生产药品的”，移入草案第7条，作为妨害药品管理秩序犯罪的一种情形，这一建议得到了立法机关的认可，草案二审稿便在第142条之一的第二种入罪情形增加了“生产”行为的规制，最终也呈现在通过的条文中。
正如国家药品监督管理局在2020年7月3日公开回复山东省药品监督管理局关于《新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》时明确提到的，“在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚”。按照这一解释，草案一审稿第5条第2款规定之情形不能一律按照生产、销售假药罪来适用刑罚。所以，不能忽略这一差异，统一按照生产、销售假药罪的法定刑进行处罚。[11]这也进一步说明了，删除参照药品管理法规定，“假药”认定走向了实质化认定的路线。
（三）增加了提供假药行为的刑事责任
此次刑法修正在第141条中规定“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”。
对生产、销售、提供假劣药的行为进行最严厉的处罚反映了一个国家对保障公众用药安全和合法权益的决心和态度。根据媒体的报道，2004年多名患有“地中海贫血症”的儿童在广东南方医科大学珠江医院接受同一种手术并连续死亡。经调查，是因该医院儿科中心医生朱某某给患儿大量使用了走私假药“安道生”“两性霉素”“赛尼呱”“氟达拉宾”等，造成儿童死亡。在另一案件中，家住山西省运城市樱山县管村的赵某某因为下体烧伤，被送往翟山县人民医院进行治疗，主治医师黄某某向赵某某家属推荐了一种药——“磺胺喀陡银”。用药第四天，赵某某便感不适，第五天就血压剧降，经抢救无效，撒手人寰。案发后赵家亲属拿着剩余的“磺胺喀陡银”，通过翟山县法律援助中心委托运城市食品药品监督管理局翟山分局对该药进行鉴定，鉴定结果表明，该药品已禁止在市场流通使用。按照《药品管理法》规定，此药属于“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”情形，属于假药的范围，而赵某某正是在使用该药后死于肾脏严重损伤。[12]类似于上述医疗机构向他人提供使用假药劣药造成严重危害结果的案例不胜枚举。
正由于我国刑法在医疗机构提供使用假劣药行为的刑事责任规定上存在漏洞。在2019年《药品管理法》修订之前，如果医疗机构提供使用假劣药，一般是援引《药品管理法实施条例》第63条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”的规定进行处罚。而2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条第2款规定：“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”2019年新修订的《药品管理法》在第98条中，直接规定禁止使用假劣药，将使用与生产、销售并列，明确了三者的不同；而且将禁止使用假劣药的主体也从原来的医疗机构扩大到了全部药品使用的主体。根据《药品管理法》第119条中对于药品使用的规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。第133条规定，“违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算”。从以上规定可以看出，对于提供使用行为的规制主体不限于“医疗机构”，不再将医疗机构的提供使用行为类比为销售行为，医疗机构使用药品的行为属于医疗行为而不是销售行为，医疗机构使用药品的行为是为了完成医疗活动而实施的医疗行为并不是以营利为目的。不只使用药品，使用其他医疗器械也是同样道理。在手术过程中使用的纱布、脱脂棉、接骨用的钢钉以及手术前给患者打麻药术后打消炎药都是为了使医疗活动圆满完成，而不能说医院是从事销售行为。
按照《药品管理法》将提供使用与销售明确区别的规定，根据我国刑法的“罪刑法定原则”的要求，只有刑法明确规定的犯罪行为才能受到刑事制裁，如果要对医疗机构提供假药行为予以处罚自然需要立法的修订予以明确，《刑法修正案（十一）》对提供行为的明确规定，严密了法网，可以防止犯罪分子规避法律。规定医疗机构提供假药劣药的刑事责任是刑法与药品管理法衔接与统一的必然要求。
三、条文释义
（一）删除“参照《药品管理法》的规定”后“假药”的认定
虽然刑法条文删除了“参照”的规定，但刑法对“假药”的认定仍然不能是无本之木，无源之水。刑法对假药的规制着重于实质危害的考虑，而《药品管理法》的修订也明确了假药认定中“实质危害”的标准，那么这二者便存在统一性，此时实务对刑法中的假药能否直接依据《药品管理法》进行认定？
对此，根据刑法对“参照”的删除，从立法本意来说对假药应进行独立判断，而不应依附于《药品管理法》，将公民生命健康安全作为生产、销售、提供假药罪的主要法益。就“假药”的解释规则而言，由于药品管理法对假药类型的规定是基于维护药品市场监管秩序的需要而作出的，这与《刑法》第141条以抽象危险犯立法形式所蕴含的“假药”危险性的考量是不同的，因此，《刑法》和《药品管理法》中的假药理应按照不同标准来认定。[13]惩治假药违法犯罪行为，涉及行政法和刑法的衔接，坚持刑法上假药范围完全等同于前置法的规定，刑法违法性判断完全从属于前置法，既会造成实质上不具有法益侵害性的行为被认定为犯罪，也会造成形式上符合行政法而实质上造成了个人法益侵害的行为被放纵。[14]但从具体的实践需要来说，刑法对假药的判断不能完全任由裁判者自由心证，否则便是对罪刑法定的违反，“假药”这一构成要件要素并非刑法中所独有的，“假药”在《药品管理法》的界定，刑法作为保障法不能忽视，否则便是对刑法谦抑的背离。因此应当肯定刑法与行政法在假药认定上的统一性，既然《药品管理法》已经将法律拟制的形式上的假药剔除，那么刑法与行政法就不应当存在巨大的分歧认识，只要依照《药品管理法》认定为假药的，一般来说无需再进行实质审查即可认定为刑法上的假药。
而且从生产、销售、提供假药罪的入罪标准来说，该罪为抽象危险犯，犯罪认定不需要证明生产、销售、提供假药行为足以危害公众的身体健康和生命安全，如果对“假药”的认定赋予刑法独立入罪的考虑，那么就可能背离罪刑法定“在遵循罪刑法定原则的前提下，仅可以作出不利于被告人的扩大解释”的要求。具体来说，从《药品管理法》第98条第2款中对假药范围的规定情况看，以“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”为依据认定假药，需明确什么是“药品成份”及“成份不符”。
四种假药情形实际上还可以进一步划分为两类假药：一类本身不是药品却作为药品使用，即以非药品冒充药品；另一类本身是药品但是未能达到应有疗效，表现为以他种药品冒充此种药品、药品成分与国家标准规定不符、药品已变质和药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。假药之“假”不在于本身的毒害者而正在于“疗效性”的欠缺。因此，在假药认定标准的构建上，应当与药品概念相结合，而不是机械地、孤立地适用假药的规定。[15]需要说明的是，此处实质的判断并不是要采取具体危险犯的方法，而是基于抽象危险犯自身较为宽泛这一特点的打击限缩需要，在行为仅具有规范违反而没有对人民群众生命健康造成实质危险的情况下，不宜认定为生产、销售、提供假药罪，应当允许对具体案件中是否存在危险进行反证，作为对法益的前置化保护，抽象危险犯的存在具有强烈的目标价值驱动，允许行为人反驳抽象危险犯对行为风险的法律推定，是合理控制抽象危险犯过度处罚无风险行为的有效路径。[16]
此外，对于中成药来说，“假药”的认定非常困难，就中药的成分及成分含量问题，有学者从中药西药化视角提出，“从已有的中药西药化（即从中药中分离有效成分、提纯）的结果来看，其虽然有成功的范例，但与整个中药的数量比较就显得非常之少”，[17]从他的表述中不难发现对很多中药提取有效成分的做法是失败的，提纯成功的数量很少，即很多中药并不像西药那样能够清楚其有效成分，更难谓之药品的成分鉴定或者真伪。因此，希望建立一套统一标准对中药鉴定困难重重，用《药品管理法》高度形式化的标准来衡量中药的真伪，更似掩耳盗铃。在《药品管理法》假药、劣药认定标准的基础上对中药的假药、劣药犯罪予以规制，极可能压制中药的传承发展。因此，对于删除“参照”的规定，可以实现对中药认定真假的多元化视角，不拘泥于具体的形式，而是从实质判断，在证明上灵活一些，比如采取官方认证一些第三方中药鉴定机构、鉴定专家等方式来为药品犯罪中的中药鉴定问题提供技术支持，在遇到一些地方性中药、民族药犯罪案件时还可以参考当地的中药鉴定专家或中医的意见。
从“假药”规定的实质化法益侵害角度来看，无论是行政处罚还是刑事处罚，均需要提供相应的证据材料证明是假药或者劣药。原《药品管理法》对假药和劣药的分类标准多样，有些假药并不需要专门的鉴定程序，比如以“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定假药，由于药品应标明的适应症或者功能主治，是批准药品时即已规定的，因此据此直接判定是不是假药。实践中，在处理“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药时，一般流程是由被仿冒的企业出具鉴定意见，药监部门认定为假药后，再由公安机关处理，其好处在于简单、快捷和准确。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第14条也规定，“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验”。在行政处罚中，原《药品管理法》第77条并不要求所有的处罚都必须有药品检验机构的质量检验结果。但是新《药品管理法》第121条则规定，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。这意味着，对假药、劣药的认定提高了证明标准，严格了证明程序。[18]对此，我们认为，以“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定假药，由于药品应标明的适应症或者功能主治，是批准药品时即已规定的，因此据此判定并认定假药并不是问题。新《药品管理法》第121条规定，认定假药须以质量检验结论为依据，但有些情形明显是无须检验的，刑法在认定中不必过于拘泥于“行政法”的内容，可以做出独立判断。
（二）提供假药者的刑事责任
对增加“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”的理解，首先，从刑法规范来看，刑法中的“依照前款的规定处罚”有两种立法效果，一种是前后两款为同一罪名，如《刑法》第244条前后两款均为强迫劳动罪；另一种是前后两款为不同罪名，如《刑法》第128条第2款非法出租、出借枪支罪，但前款罪名是非法持有、私藏枪支、弹药罪。《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将提供假药罪、提供劣药罪单独成罪，但如此难以解释假药、劣药类犯罪中不同的构成要件要求，生产、销售劣药罪属于实害犯，而提供劣药犯罪属于抽象危险犯，在评价对象均为“劣药”的情况下，提供劣药罪的犯罪构成要件较生产、销售劣药罪缺少结果要素的限制，是难以作出合理解释的。[19]
其次，对于新增犯罪主体“药品使用单位的人员”是作为单位还是自然人看待？从《刑法》第150条的规定来看，第141条的犯罪本可以由单位构成，而且在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确出现的也是“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用……”在该司法解释中，医疗机构与医疗机构工作人员并列，因此，我们认为刑法此处所规定的“药品使用单位的人员”应当是专门针对特殊身份人的规定，并非对单位犯罪的规定。按照罪刑法定原则，如果医疗机构明知是假药而使用，不应当构成单位犯罪，只能追究相关使用人员的责任。那么此时该司法解释对于“医疗机构”的专门规定是否还可以适用？我们认为，该司法解释是基于当时法律规定欠缺的一种拟制，而在立法已经明确仅追究药品使用单位人员责任的情况下，不宜再适用对单位的处罚。此外，之所以将司法解释“医疗机构工作人员”规定为与《药品管理法》一致的“药品使用单位的人员”，是因为《药品管理法》第72条规定，“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定”。
最后，司法实践中判断药品使用单位人员“明知”的主观心态存有困难。行为人主观方面的证明一直是我国司法实践中的难题，对于刑法条文中明确要求的“明知”，包括了事实的明知和推定的明知。但就“假药”而言，在《药品管理法》和《刑法》均确立了对假药实质判断的前提下，证实行为人的明知必然是十分困难的，由于药品生产工序复杂，论证使用者明知假药中不含有有效成分，缺乏现实可操作性。对此可以适用推定，即在行为人具有某些客观行为时，依据经验法则，推定行为人的主观明知和目的。根据《药品管理法》第69条的规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第70条规定，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第71条规定，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
根据以上规定，如果药品的购买、储存符合法律规定，并配备了专门的药师，则可以推定尽到了注意义务，反之，如果未按规定配备专业人员、从非正规渠道进货也未查验，就是对所使用药品质量问题的放任，那么主观上就可以推定使用假药的明知和故意。对于推定的明知，从论证逻辑来说只是对于事实的一种大概率推测，因此应当允许反证，如果行为人以合理理由能够证明确实不知，受到欺骗或者蒙蔽等，应当推翻推定的明知。
此外，这种情况下也可能存在“事实”的明知，根据《药品管理法》第81条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第82条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。据此，在药品使用单位已经发现不良反应而意识到极大可能是假药的情况下，拒绝报告，或者药品上市许可人已经告知其是假药，而药品使用单位仍然使用，则属于典型的事实的“明知”。
四、以案说法
【案例一】强某生产、销售假药罪[20]
天津市津南区人民检察院指控，2017年12月开始，被告人强某在天津市津南区园内从事理疗活动，自2018年7月后，其又以“××健康科技有限公司”名义开展理疗诊治活动。其间，被告人强某在未取得国家相关监管部门许可的情况下，将中草药“透骨草”与醋泡制后制成“透骨液”，并前往本市红桥区大胡同附近某处预先购进药瓶、制作药品说明书等，将“透骨液”与药瓶、说明书进行贴装后于店内辅以所谓“斧正”按摩进行售卖。经天津市津南区市场监督管理局认定，上述“透骨液”（瓶装）以及现场查获的标示“祖传秘方的无名液体（瓶装）”均应按假药论处。
经法院审理查明，案件审理期间，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）进行修订，将原《药品管理法》第四十八条第三款按假药论处的条款进行删除，并将关于假药、劣药认定的事项在新《药品管理法》第九十八条进行新的规定，且在新法第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。新《药品管理法》于2019年12月1日实施。法院认为，根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪中所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。公诉机关指控被告人强某犯生产、销售假药罪所依据的原《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定已废止。而根据现行《药品管理法》第一百二十一条的规定，对于假药、劣药的认定必须有药品检验机构进行质量检测并出具检验或者鉴定结论予以证明。但公诉机关并未提供相关检验鉴定结论予以佐证，公安机关亦出具情况说明，表明无法对涉案“透骨液”进行成分检测，现有证据无法证明被告人强某生产、销售的“透骨液”系假药。法院据此判决强某无罪。
从以上判决我们可以看出，在《刑法修正案（十一）》出台之前，司法实践已经在假药、劣药的认定上主动结合2019年修订的《药品管理法》理解，体现了对假药犯罪的实质判断。
【案例二】谢某生产、销售假药案[21]
2013年10月某天，嘉鱼县簰洲湾镇卫生院选定武汉益某药业有限责任公司（以下简称益某公司）作为中药饮片供应商，并从益某公司购买了首批中药饮片。自购买首批中药饮片后，簰洲卫生院由益某公司销售员被告人谢某负责送货。在此期间，被告人谢某为获取更多利益，在没有许可生产、销售中药饮片资质的情况下，私自从安徽亳州中药材交易市场购进中药材和中药饮片外包装、标签等。在武汉的租住屋内将中药材进行包装，假冒安徽省金某公司等公司生产的中药饮片，并印制仿造中药饮片的标签、批号、益某公司的销售出库复核单销售给簰洲卫生院。自2014年2月至2015年10月期间，谢某共向簰洲卫生院销售假药金额合计144，132元。
2015年11月，嘉鱼县食品药品监督管理局在中药饮片专项整治行动中，对簰洲卫生院中药房中的山药（批号：150101）、防己（批号：150201）、天麻（批号：150101）抽样送检，经咸宁市食品药品监督管理局鉴定，上述三种中药饮片均认定为假药。上述批号的山药、防己、天麻中药饮片均系被告人谢某销售给簰洲卫生院，销售金额为1，672元。案发后，被告人谢某于2017年3月13日自动投案。公诉机关认为，被告人谢某生产、销售假药，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款的规定，应以生产、销售假药罪追究其刑事责任。
法院审理后认为，被告人谢某违反国家药品管理法规，生产、销售假药，其行为已构成生产、销售假药罪，公诉机关指控被告人的犯罪事实和罪名成立，本院予以支持。案发后，被告人谢某主动投案，如实供述自己的罪行，属自首，并退清违法所得款，依法可以从轻和酌定从轻处罚。在认定主观的“明知”时，法院的依据为“《中华人民共和国药品管理法》的规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用”。附带民事公益诉讼被告簰洲卫生院在购进药品时未按规定检查验收，并将假药通过处方向患者进行销售，对患者造成潜在危害和延误疾病治疗的危险，侵害了患者的健康权益，附带民事公益诉讼人要求被告人谢某和附带民事公益诉讼被告簰洲卫生院采取补救措施，消除安全隐患，召回尚未使用假药的诉求，法院予以支持。法院判决被告人谢某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑一年，缓刑二年，并处罚金30万元。禁止谢某在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
从以上判决可以看出，法院并未对卫生院以及内部人员追责，但在公益诉讼中，在认定医院的过错时，以《药品管理法》对医疗机构购进药品的核查和核收规定为依据认定医院存在过错。按照《刑法修正案（十一）》的规定，对药品使用单位追责时，要求“明知”是假药，在本案中，使用单位未按照行政法律规定进行检验，要具体分析是基于明知放纵的故意，还是疏忽大意的过失，如果是故意则构成“明知”，因提供使用假药可能构成犯罪。