生产、销售劣药罪的修改
【修正前条文】第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
【修正后条文】第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
一、立法主旨
对生产、销售劣药罪的修订，回应了民生保障的需求，在密织惩治危害药品安全犯罪刑事法网的同时，修改了生产、销售劣药罪的犯罪构成以及法定刑，体现在三个方面：一是与生产、销售假药罪的修订一致，删除了“劣药”认定中“参照《药品管理法》”的规定，二是明确了“药品使用单位的人员”的刑事责任，三是删除了倍比罚金的规定。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》，本罪罪名相应变更为“生产、销售、提供劣药罪”。
二、修改理由
（一）删除了“参照《药品管理法》”的规定
删除这一规定，是为了实现与2019年《药品管理法》的有效衔接，2019年《药品管理法》将原来规定劣药“药品成份的含量不符合国家药品标准的”一种情形，修改为七种情形，即：药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂或辅料的药品、其他不符合药品标准的药品，同时取消了“按劣药论处”的六种情形。
与生产、销售、提供假药罪删除“参照《药品管理法》”以进行实质药物危害判断的理由一致，前置法强调秩序的维护，而刑法强调法益保护与秩序维护，二者的保护范围虽存在部分重合，但根本功能不同。我国《药品管理法》已经2001年、2013年、2015年以及2019年的多次修改，对于刑法同其他部门法法益保护范围一致的场合，空白刑法的立法能够弥补刑法的滞后性，及时补足刑法进行法益保护的短板。但在保护法益不一致的场合，尤其是关乎个人法益保护的场合，刑事违法性的判断完全被动依据变动中的前置法规定有违罪刑法定原则之嫌，丧失刑法保护法益的独立性基础。对于《药品管理法》的修订，刑法中的“假药”和“劣药”并非全部呈现在《药品管理法》，比如中药材以及中成药，对于其劣药的认定则有待其他法律的完善，此时刑法抛开对《药品管理法》的依赖，便可以实现对药品安全的充分保护。
（二）调整生产、销售、提供劣药罪的罚金刑
对经济利益的追求是危害药品安全犯罪的主要动机，对危害药品安全犯罪适用财产刑能够较好地实现刑法的罚当其罪。此前我国刑法对生产、销售劣药罪规定的罚金是比例制罚金，即并处“销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”。该规定存在的问题是部分情形下难以罚当其罪，如在有的情形（如被告人完全没有经济能力）下并处销售金额50%的罚金可能处罚过重，难以执行，但在有的情形（如被告人实际被查实的金额不大）下并处销售金额二倍罚金可能处罚过轻，难以罚当其罪。针对生产、销售劣药罪罚金立法的不足，《刑法修正案（十一）》取消了生产、销售、提供劣药罪的比例制罚金，改为抽象罚金，即仅规定“并处罚金”，对于具体的罚金数额，交由司法机关综合案件情况判定，有利于更好地发挥罚金的功能。[22]将倍比罚金刑改为无限制罚金刑的规定，从经济上加大了对于生产、销售、提供劣药罪处罚力度的操作空间，进一步提高了危害药品安全犯罪经济成本，更好地发挥了刑法的震慑作用。
具体来说，新《药品管理法》第124条规定：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算……（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。”也就是说，此类违反药品管理秩序的行为在行政法中规定的罚款数额的底线达到了150万元，显然属于比较严重的行政处罚。修订前《刑法》第142条对于生产、销售劣药罪的罚金刑规定为“并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，即便刑法对于生产、销售劣药罪进行了有期徒刑、拘役的规定，但是刑法作为最严厉的处罚，其罚金刑不宜与相关行政处罚相差悬殊。
此外，倍比罚金的基准“销售金额”在我国刑法学界的理解有多种观点，销售金额也存在难以查证、难以体现药品犯罪的社会危害性程度等难题。
（三）增加提供劣药者的刑事责任
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条第2款规定：“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”此次修订在第141条、第142条将药品使用单位人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的行为纳入刑法规制范围。药品使用单位纳入生产、销售、提供假药罪与生产、销售、提供劣药罪的范围当中，提高了药品使用单位用药的审慎义务，加大了对药品犯罪的处罚力度。
三、条文释义
对于药品使用单位的规定，在前文假药犯罪中已经论述，不再赘述，在此重点对删除参照条款后，劣药的理解予以阐述。
对于劣药的几种情况“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”“超过有效期的药品”，在现实情况下，属于外观观测即能确定的，无需也没有标准可供检验。虽然新《药品管理法》第121条规定，认定劣药须以质量检验结论为依据，但此种情形明显是无须检验的，刑法在认定中不必过于拘泥于“行政法”的内容，而可以做出独立判断。
立法修订后，假药劣药的区分的现实困难仍然存在，若药品成分与药典中的含量项目相对应，则含量测定的结果在何种程度时判定为“成份不符”，是完全不含有应有的成分，或者含有微量不该含有的成分？这个看似技术性的问题，其实对认定假药、劣药关系极大，不得不予以充分重视。比如含有NDMA（N-亚硝基二甲胺，属于2A类致癌物）杂质的雷尼替丁（消化道内科经常使用的药物，如治疗消化道溃疡）或缬沙坦（治疗各类轻中度高血压的药物）算是药品被污染吗？还是因为含有NDMA与国家药品标准规定的成分不符而属于假药？抑或是认为NDMA是药品中某种成分的代谢产物而属于变质的药品？这些问题都要逐一明确。[23]司法实践中虽然可以依靠“鉴定意见”认定，但行政法上的鉴定意见往往是行政人员程序性的鉴定，其按照行政法相关规定对药品给出鉴定意见，并不会对变质药品的实质危害性进行相应的判定，对此，销售变质药审理在借鉴鉴定意见的基础上，应予以实质性评判。比如销售无实质危害性变质药行为仅需要通过行政层面的处罚或者其他社会政策便可以有效地保护某法益或者维护某秩序并符合相应的立法目的，那么就无须采取刑事处罚措施，否则就违反了禁止超过必要限度原则。销售变质药仅违反了行政法的规定、没有上升到刑事违法性的层面上的话，应当首先考虑行政法上的制裁，不能直接动用刑法，否则容易造成功能错位、其他法律虚置的现象。应当在对刑事违法性与行政违法性作出进一步区分的基础上，对销售变质药的具体案件情节，比如社会危害严重程度、威胁程度等进行全方位、多角度的分析，在行政违法性的基础上对刑事违法性作出二次判断。
有学者在研究中指出大多域外国家将药品的外观标识作为其衡量假药与劣药的主要标准，我国在劣药认定中也可以借鉴此规定，日本禁止的主要是指生产、性能指标没有达到药典标准的药品，与其他国家均不同，日本尤其重视药典标准这个指标。当然，药典指标不是唯一的指标参考，还包括其他的标准，如按药事法第42条第1项规定制定的标准，或是一些省份制定的药品标准。同时，日本也把生产和销售各种污染、变质、腐烂、混同、添加不明色素的药品禁止在内。[24]对于我国药品成分认定的困难，可以适当借鉴日本对于假药标准的规定，应将“国家药品标准”作出具体化的规定，并且针对特殊情况做出特殊说明，例如：注册标准、炮制规范以及医疗机构制剂标准等。同时，对于“药品所含成分”中的“成分”也要做出明确化的规定，包括药品本身的成分和各类活性成分，分清附加剂成分是不是混入的杂质。
四、以案说法
【案例】长生系疫苗事件[25]
2018年7月21日，一篇《疫苗之王》的文章在互联网上热传，揭开了更多长春长生的黑幕，彻底引爆了民众，并引发了全国上下人民对长春长生的谴责和讨伐，也引起了党中央领导的关注和批示，习近平总书记和李克强总理就疫苗事件表态并作了批示，要求严查此案。第二天，长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局作出的《涉嫌犯罪案件移送书》开始调查长春长生。对长春长生生产“冻干人用狂犬疫苗”涉嫌的犯罪行为立案侦查，将该案件有关的公司负责人和高层管理人员带到公安机关配合接受审查。
2018年7月24日，长春市新区公安分局对外发布消息：已经对长春长生董事长高某芳在内的15名涉案人员采取刑事拘留强制措施，拘留的原因是涉嫌刑事犯罪。五天后，长春新区公安分局依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定对公司负责人高某芳在内的18名犯罪嫌疑人以涉嫌生产、销售劣药罪向检察机关提请批准逮捕并得到检察院的批准，至此，长春长生董事长等18名有关人员正式被司法机关逮捕。
与此同时，国家食药监局、吉林省食药监局、证监会三家监管单位也分别对“疫苗造假”的两个公司长春长生、长生生物的行政违规事实进行调查，于2018年10月16日称对长春长生的行政违法事实已全部查清，并作出行政处罚，处罚书列明：长春长生在生产、销售疫苗过程中，存在以下八项违法事实：①该公司自2014年到2018年5年期间，生产疫苗均使用两个或者两个以上批次的原液勾兑配制，并且采用重新编造生产批号的方式弄虚作假；②该公司2016年至2018年3年间，随意更改了近200批次的产品的生产日期，延长产品的使用期；③该公司《冻干人用狂犬病疫苗中间品质量标准》（STP-01-02-004，修订号00、01、02）规定纯化后原液保存的最长时间为一年，2017年2月至3月期间，公司擅自使用过期的原液来生产；④该公司负有对产品进行效价、稳定性测试的义务，但是自2016年到2017年所生产的近400批次产品，该公司并没有对这些产品进行稳定性测试；⑤该公司生产的“冻干人用狂犬病疫苗”应使用DL-6M型号的离心机，但公司自2017年11月28日开始更换所使用离心机，该变更未按规定备案；⑥该公司2014年1月至2018年7月期间生产的产品采用生产结束之后销毁记录，重新编造虚假的产品生产记录的方法，并且在产品检查记录程序中造假，凭空捏造虚假的稳定性测试记录，且要求甲方公司配合造假，开具的虚假实验动物销售单据，用来编造动物试验记录；⑦该公司2014年以来向中国食品检验研究院提交与案件有关的各种资料时，通过上报虚假材料的方式，骗取了2014年以后生产的各种产品合格证；⑧该公司在国家药品监督管理局进行突击检查之后，为隐藏事实，于2018年更换计算机硬盘和存储器等，销毁了与案件有关的各种资料。2019年1月22日，长春市公安机关经过两次补充侦查后，将长春长生公司的刑事案件移送长春市检察院审查起诉，长春市检察机关于2019年3月9日将该案件移送到长春市法院。移送起诉的三项罪名，包括涉嫌行贿罪、挪用资金罪和生产、销售劣药罪。
该案目前还未有判决结果对外公布，在本案中长春长生使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂的行为，违反了《药品管理法》劣药认定中“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，虚假标注制剂产品生产日期的行为，违反了《药品管理法》“未注明或者更改生产批号的”的规定，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行，违反了《药品管理法》“其他不符合药品标准规定的”的规定。根据行政监管部门两次公布的行政处罚决定书皆对该公司违规生产的疫苗定性为劣药，按劣药论处，而伴随2019年《药品管理法》的修订，这几种情形均属于“劣药”的认定范围。《刑法修正案（十一）》对劣药认定中删除“参照药品管理法”的规定，也使得该罪的认定更加体现了对药品安全的实质保护，回应了民众对安全保护的强烈需求。