补肾软坚方药对肾虚痰瘀型2型糖尿病临床疗效及中医证候的影响
补肾软坚方药是天津中医药大学第一附属医院的院内制剂，具有益肾健脾、软坚散结的功效，临床上多用来治疗动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛。尽管在临床上补肾软坚方药已单用或联合其他降糖药物用于糖尿病患者的治疗，但目前并没有该药治疗糖尿病的报道。因此，本研究通过补肾软坚方药对肾虚痰瘀型消渴（主要针对2型糖尿病）临床疗效及中医症候的影响来证明其降低血糖及改善中医症候的效果，为临床治疗提供理论依据。现报道如下。
（一）资料与方法
1.病例来源 入选2012年1~12月在天津中医药大学第一附属医院内分泌门诊就诊的肾虚痰瘀型2型糖尿病患者75例。其中男性36例，女性39例，平均年龄（57.76±6.45）岁。
2.诊断、纳入、排除标准
（1）诊断标准 西医诊断参考2010年中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南》，符合以下条件：空腹血糖（FBG）＞7mmol/L，餐后2h血糖（P2BG）＞11.1mmol/L，或任意两个时间点的血糖大于11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%。中医诊断标准参考2002年《中药新药临床指导研究原则》的中医证候诊断标准，主症：形体肥胖，头重如裹，呕恶痰涎，脘腹胀满，头身困重，腰痛背，小便频多，气短懒言，舌胖大，苔滑腻，脉弦滑。次症：心悸、失眠、口淡、食少。
（2）纳入标准 年龄40~75岁；符合2型糖尿病诊断标准，且用药治疗后HbA1c＜7%；中医辨证为肾虚痰瘀证者；受试者知情，自愿签署知情同意书。
（3）排除标准 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者或过敏体质者。
（4）剔除病例标准 符合排除标准者或不符合病例纳入标准；未按实验方案用药者；无任何治疗后访视记录者。
3.分组 随机将75例患者分为补肾软坚组和对照组，补肾软坚组37例，其中男性17例，女性20例，年龄（57.41±6.50）岁，BMI（26.41±1.27）kg/m2，糖尿病病程（6.27±1.39）年；对照组38例，其中男性19例，女性19例，年龄（58.11±6.50）岁，BMI（26.57±1.70）kg/m2，糖尿病病程（6.37±1.67）年。
4.治疗方案 对照组给予吡格列酮15mg/次，1次/日，伏格列波糖0.2mg/次，3次/日；治疗组在对照组的基础上加用补肾软坚方药（天津中医药大学第一附属医院制剂室制备，相当于生药0.5g/片），6片/次，3次/日。观察时间为12周。
5.观察指标 运用日本日立公司生产的日立7600全自动生化分析仪和日本Sysmex公司生产的西斯美康CA6000全自动凝血分析仪检测FBG、P2BG、HbA1c，观察中医症候小便频多、脘腹胀满、腰背痛、气短懒言及肢体麻木评分及疗效。
6.疗效判定标准参考
（1）中医症候评分标准 参照2002年《中药新药临床指导研究原则》，将中医的症状分为轻、中、重3级，分别计1、2、3分，症状分级见表6-1。
（2）疾病疗效评定标准 参照2002版《中药新药临床治疗指导原则》疗效标准。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%；FBG及P2BG下降至正常范围，或血糖数值下降超过治疗前40%以上；HbA1c值下降至6.2%以下，或下降超过治疗前的30%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；FBG及P2BG下降超过治疗前20%，但未达到显效标准；HbA1c值下降超过治疗前的10%，但未达到显效标准。无效：FBG及P2BG无下降，或下降未达到有效标准，HbA1c值无下降，或下降未达到有效标准。
表6-1 肾虚痰瘀型消渴症候分级标准
续表
7.统计学方法 数据应用SPSS 17.0软件包进行统计学分析。计量资料应用t检验，计数资料应用x2检验。当P＜0.05时，表示差异有显著性。
（二）结果
1.两组治疗对FBG、P2BG、HbA1c的影响 补肾软坚组与对照组治疗前FBG、P2BG、HbA1c比较，差异不显著（P＞0.05）。治疗后，两组FBG、P2BG、HbA1c均明显下降，与治疗前比较，差异非常显著（P＜0.01），补肾软坚组FBG、P2BG、HbA1c减低明显优于对照组（P＜0.001）。（见表6-2）
表6-2 两组治疗对FBG、P2BG、HbA1c的影响
2.两组治疗对中医症候的影响 补肾软坚组与对照组治疗前小便频多、脘腹胀满、腰背痛、气短懒言及肢体麻木等症候评分，差异不显著（P＞0.05）。治疗后，对照组各症候评分均有所下降，但与治疗前比较，差异不显著（P＞0.05）；补肾软坚组各症候评分均下降明显，与治疗前比较，差异非常显著（P＜0.01）；与对照组治疗后比较，差异非常显著（P＜0.01）。（见表6-3）
表6-3 两组治疗对主要症状的影响（分，x±s）
3.两组治疗对糖尿病临床疗效的影响 补肾软坚组疗效总有效率为94.59％，对照组为73.68％，两组比较有差异性（P＜0.05）。（见表6-4）
表6-4 两组临床疗效比较（％）
（三）讨论
近年来，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势，成为继心血管病和肿瘤之后，第三类威胁人们健康和生命的非传染性疾病。糖尿病在中医学中属“消渴”“消癉”的范畴，多由于饮食不节，过食肥甘厚味，伤及脾胃，脾失健运，酿湿为痰，痰湿日久化热，而发消渴。脾不散精，机体吸收及利用水谷精微的机能发生障碍，致脾肾两虚，久病伤及气阴，虚火内生，火灼津血而成瘀。故消渴的病机为本虚标实，本虚为脾肾两虚，标实为痰瘀互结。西医治疗糖尿病虽然可以较好控制血糖，但弊端表现为用药种类多、部分种类的降糖药物长期使用继发性失效、负担重、对肝肾有一定的影响，而且有些患者未能因血糖的控制而使临床症状得到改善。中药复方是中医扶正祛邪、辨证施治理论和整体观念的集中体现，其毒副作用小、治疗范围广、一方多效，既可以弥补西药功效单一的不足，起到整体调理的作用，又可以很好地改善患者的临床症状。
本研究试图从益肾健脾、软坚散结的角度治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病患者并改善其临床症状。本研究结果表明，在西药常规治疗基础上加用补肾软坚方药治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病，可以更好地控制FBG、P2BG、HbA1c，缓解中医症状，其作用明显优于常规西药治疗，为补肾软坚方药在临床中用于糖尿病的治疗提供了理论依据。但是，本研究的不足之处是治疗时间较短，只观察到血糖得到更好的控制及临床症状的改善，没有观察到治疗组长期治疗后配伍的西药种类或剂量能否减少及减少的程度；入组病例数较少。今后可以开展多中心大样本临床研究，进一步评价其临床疗效与作用机制。
综上所述，补肾软坚方药联合西药治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病疗效显著，可以明显改善中医症候，弥补西药治疗的不足，为临床治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病提供理论支持。