补肾软坚方药治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病胰岛素抵抗的疗效观察
2型糖尿病与胰岛素抵抗密切相关，补肾软坚方药具有益肾健脾、软坚散结的功效，临床上多用来治疗动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛。尽管目前没有该药治疗胰岛素抵抗的报道，但是其有抗氧化作用，从理论上能够治疗胰岛素抵抗。因此，本研究考察补肾软坚方药对肾虚痰瘀型2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响，为开发中药新药奠定基础。
（一）资料与方法
1.病例来源 选取2013年7月~ 2014年9月在天津中医药大学第一附属医院内分泌门诊就诊的肾虚痰瘀型2型糖尿病胰岛素抵抗患者80例。其中，男性42例，女性38例，年龄45～69岁，平均年龄（58.96±6.45）岁；糖尿病病程3～10年，平均病程（7.09±1.42）年，平均身体质量指数（BMI）（27.08±1.02）。
2.诊断、纳入、排除标准
（1）诊断标准 糖尿病诊断标准：同第六章第一节。胰岛素抵抗诊断标准：空腹胰岛素水平＞16.15mIU/L，餐后（或口服75g无水葡萄糖）1h胰岛素水平＞109.8mIU/L，餐后2h胰岛素水平＞89.0mIU/L。有1项以上阳性者为胰岛素抵抗。中医诊断标准：同第六章第一节。
（2）纳入标准 年龄45～70岁；符合2型糖尿病诊断标准；符合胰岛素抵抗诊断标准；其他标准同第六章第一节。
（3）排除标准 同第六章第一节。
（4）剔除病例标准 同第六章第一节。
3.药物 补肾软坚方药（中成药制剂）由天津中医药大学第一附属医院制剂室制备，由党参、丹参、杜仲、桑寄生、龟甲、淫羊藿、何首乌、石菖蒲、茯苓、砂仁、夏枯草、海藻等组方，每片相当于生药0.5g，60片/瓶，产品批号130311、140115。
4.分组 将80例患者随机分为补肾软坚组和对照组，每组各40例。其中，补肾软坚组男性23例，女性17例，平均年龄（59.20±6.33）岁，平均BMI（26.98±1.01），HbA1c（6.66±0.25）%，平均糖尿病病程（7.13±1.49）年。对照组男性21例，女性19例，平均年龄（58.73±6.64）岁，平均BMI（27.17±1.03），HbA1c（6.70±0.26）%，平均糖尿病病程（7.05±1.36）年。两组患者在性别、年龄、BMI、HbA1c、糖尿病病程方面比较，差异不显著，具有可比性。
5.治疗方案 所有患者均给予饮食控制及常规运动治疗。对照组给予原治疗方案，口服盐酸二甲双胍片0.5g/次，3次/日；伏格列波糖片0.2mg/次，3次/日。补肾软坚组在对照组治疗基础上口服补肾软坚方药（中成药制剂），6片/次，3次/日。两组均连续治疗8周。
6.观察指标 运用日本日立公司生产的日立7600全自动生化分析仪和日本Sysmex公司生产的西斯美康CA6000全自动凝血分析仪，检测2组治疗前后FBG、P2BG、HbA1c、空腹胰岛素水平及计算稳态模型的胰岛素抵抗指数（IRI）。
IRI=空腹血糖×空腹胰岛素/22.5
7.疗效评价标准参考 中医症候评分标准：同第六章第一节；疾病疗效评定标准：同第六章第一节。
8.统计学方法 数据采用SPSS 17.0软件包进行统计分析，计量资料以（x±s）形式表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验。
（二）结果
1.两组临床疗效比较 治疗8周后，对照组显效7例，有效27例，总有效率为85.0%；补肾软坚组显效25例，有效14例，总有效率为97.5%，两组总有效率比较，差异有显著性（P＜0.05）。
两组临床疗效比较
2.两组观察指标比较 治疗后，补肾软坚组FBG、P2BG、HbA1c、空腹胰岛素、IRI均明显下降，与同组治疗前比较，差异有显著性（P＜0.05）。且治疗后补肾软坚组这些观察指标明显低于对照组（P＜0.05）。
表6-16 两组观察指标比较（x±s，n=40）
（三）讨论
时下，由于人们生活水平的提高和生活方式的改变，2型糖尿病的发病率呈上升趋势，与之相伴的胰岛素抵抗也在逐年增加。本研究试图从益肾健脾、软坚散结的新思路，尝试治疗2型糖尿病胰岛素抵抗的新方法。本研究结果显示，补肾软坚方药治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病胰岛素抵抗患者，可以明显降低其FBG、P2BG、HbA1c，可以明显降低空腹胰岛素水平、IRI，明显优于治疗前及对照组治疗后，补肾软坚组临床疗效显著。但是，本研究的不足是入组病例数较少，以后可以开展多中心大样本临床研究，更进一步评价临床疗效与作用机制。补肾软坚方药治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病胰岛素抵抗具有较好的临床疗效，不仅能改善患者糖代谢，还能增加胰岛素敏感性，改善胰岛素抵抗，为临床治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病胰岛素抵抗提供理论支持。