补肾软坚方药对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者的影响
2型糖尿病常常合并高脂血症，脂代谢异常是2型糖尿病的重要危险因素，可导致动脉硬化，最终发展为心、脑、肾等大血管疾病及微血管疾病。随着人民生活水平的提高与生活习惯的变化，糖尿病的发病率呈上升的趋势，其合并的高脂血症诱发的心血管疾病也呈上升趋势。因此，在有效控制血糖的同时，还要兼顾对血脂的控制，中医没有对糖尿病高脂血症的记载，但从其病理特征和临床表现看，可归纳为“消渴”“痰浊”和“瘀血”的范畴。本研究通过应用补肾软坚方药，进一步探讨其对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症的作用机制。
（一）资料与方法
1.病例来源 入选2013年5月~ 2014年5月在天津中医药大学第一附属医院内分泌门诊就诊的肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者80例。其中男性43例，女性37例，平均年龄（58.34±6.73）岁。
2.诊断、纳入、排除标准
（1）诊断标准 糖尿病诊断标准：同第六章第一节；高脂血症诊断标准：参照2007年《中国成人血脂异常防治指南标准》中提出的诊断标准：总胆固醇（TC）＞5.18mmol/L，甘油三酯（TG）＞1.7mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）＞3.37mmol/L，高密度脂蛋白（HDL-C）＜1.04mmol/L；中医诊断标准：同第六章第一节。
（2）纳入标准 年龄45~70岁；符合高脂血症诊断标准；其他标准同第六章第一节。
（3）排除标准 同第六章第一节。
（4）剔除病例标准 同第六章第一节。
3.分组 就诊顺序给予编号后，采用随机数字表法，将80例患者随机分为补肾软坚组和对照组。补肾软坚组40例，其中男性24例，女性16例，年龄（58.68±6.73）岁，BMI（26.77±1.14），HbA1c（6.62±0.27）%，糖尿病病程（6.23±1.59）年；对照组40例，其中男性19例，女性21例，年龄（58.00±6.52）岁，BMI（26.95±1.26），糖尿病病程（6.40±1.74）年。
4.治疗方案 所有患者采用饮食控制及运动常规治疗。
饮食控制：制订个体化的饮食方案，根据体质量制订饮食方案，患者每天摄入热量一般为35kcal/kg。其中，碳水化合物占50％左右，脂肪和胆固醇各占25％左右。分三餐进食，热量比例为1∶2∶2。
运动常规治疗：患者每天餐后运动20～30分钟，心率不超过120次/分，避免剧烈运动。
对照组继续给予二甲双胍500mg/次，拜糖平50mg/次，均按3次/日；补肾软坚组采用在对照组治疗的基础上加用补肾软坚方药（中成药制剂），每次6片，每日3次。补肾软坚方药由天津中医药大学第一附属医院制剂室制备。组成：党参、丹参、杜仲、桑寄生、龟甲、淫羊藿、何首乌、石菖蒲、茯苓、砂仁、夏枯草、海藻等，每片相当于生药0.5g，观察时间为8周。入组前，予患者充分沟通，令患者明确治疗的利弊，从而确保其依从性。
5.观察指标 两组治疗前后FBG、TC、TG、LDL-C、HDL-C、高脂血症疗效、中医症候（形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢体沉重及腰膝酸软）及中医症候疗效。
6.疗效判定标准参考
（1）高脂血症疗效判定标准 参考2002年《中药新药临床研究指导原则》。显效：血脂检测达到以下任一项者，TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降≥20%。有效：TC下降≥10%但＜20%，TG下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol/L但＜0.26mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降≥10%但＜20%。无效：血脂检测未达到以上标准者。
（2）中医症候疗效标准 参照2002年《中药新药临床研究指导原则》，将中医的症状分为轻、中、重3个等级，分别计1、2、3分，症状分级见表6-5。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足30%。
表6-5 肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症症候分级标准
7.统计学方法 数据应用SPSS 18.0软件包进行统计学分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，治疗前后比较采用配对t检验。组间比较采用两独立样本t检验，计数资料应用x2检验，当P＜0.05，表示差异有显著性。
（二）结果
1.两组患者治疗前一般资料比较 两组患者在性别、年龄、BMI、HbA1c、糖尿病病程方面差异不显著（P＞0.05）。（见表6-6）
表6-6 两组一般资料比较
2.两组患者治疗前后FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C变化比较 补肾软坚组与对照组治疗前FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C比较，差异不显著（P＞0.05）。治疗后，补肾软坚组FBG、TC、TG及LDL-C均明显下降，与治疗前比较，差异非常显著（P＜0.01），补肾软坚组FBG、TC、TG及LDL-C减低明显优于对照组（P＜0.01）；两组HDL-C均有升高的趋势，但与治疗前及两组之间比较，差异不显著（P＞0.05）。（见表6-7）
表6-7 两组患者治疗前后FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C变化比较（x±s）
3.两组治疗对高脂血症临床疗效的比较 补肾软坚组总有效率为92.5%，对照组总有效率为17.5%，两组比较，差异非常显著（P＜0.01）。（见表6-8）
表6-8 两组治疗对高脂血症临床疗效的比较
4.两组治疗中医症候的比较 补肾软坚组与对照组治疗前中医症候（形体肥胖、头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢体沉重及腰膝酸软）相较，差异不显著（P＞0.05）。治疗后，补肾软坚组中医症候形体肥胖、头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢体沉重及腰膝酸软均明显改善，与治疗前比较差异非常显著（P＜0.01），补肾软坚组中医症候（形体肥胖、头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢体沉重及腰膝酸软）改善明显优于对照组（P＜0.01）。（见表6-9）
表6-9① 两组患者治疗前后中医症候比较（x±s）
表6-9② 两组患者治疗前后中医症候比较（x±s）
5.两组治疗对中医症候的疗效判定 补肾软坚组中医症候改善总有效率为62.5%，对照组为5%，两组比较，差异非常显著（P＜0.01）。
表6-10 两组患者治疗后中医症候疗效比较
（三）讨论
本研究结果显示：补肾软坚方药治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者，可以明显降低FBG、TC、TG及LDL-C，且优于对照组（P＜0.01）；虽然对HDL-C的治疗没有统计学意义，但其有升高HDL-C的趋势；补肾软坚方药可以明显改善形体肥胖、头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢体沉重及腰膝酸软等中医症候，且优于对照组（P＜0.01）；其对高脂血症及中医症候的总有效率明显优于对照组（P＜0.01）。
综上所述，补肾软坚方药治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者，不仅能改善糖脂代谢，还能改善中医症候，明显提高对高脂血症及中医症候的总有效率，为临床治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者提供理论支持。