采集、供应血液、制作、供应血液制品事故案
概念
本罪是指经国家卫生主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康的行为。
立案标准
经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（1）造成献血者、供血浆者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；
（2）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；
（3）其他造成危害他人身体健康的情形。
定罪标准
犯罪客体
本罪所侵犯的客体是国家对血液、血液制品的采集、制作、供应的管理制度和他人生命、健康的权利。国家有关行政主管部门对于采集、供应血液或者制作、供应血液制品工作，制定了一系列的检测、操作规定。如《血站管理办法》、《供血者健康检查标准》、《供血浆者健康检查标准》、《血液制品管理条例》等，从而为血液、血液制品的采集、制作、供应工作建立了一整套的管理制度。然而，实践中有些单位仍违反检测、操作规定，不仅侵犯了国家对血液、血液制品的管理制度，而且往往会产生危害他人身体健康的严重后果，具有严重的社会危害性。本罪侵犯的对象是血液和血液制品。
犯罪客观方面
本罪的客观方面表现为经国家批准进行血液采集、供应或者血液制品的制作、供应的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害人民群众身体健康后果的行为。
所谓不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，是指经国家卫生主管部门批准的进行血液采集、供应或者血液制品制作、供应的单位有下列行为：
（1）血站未用两个企业生产的试剂对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行两次检测的；
（2）单采血浆站不依照规定对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行检测的；
（3）血液制品生产企业在投料生产前未用主管部门批准和检定合格的试剂进行复检的；
（4）血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的诊断试剂没有生产单位名称、生产批准文号或者经检定不合格的；
（5）采供血机构在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，使用没有生产单位名称、生产批准文号或者超过有效期的一次性注射器等采血器材的；
（6）不依照国家规定的标准和要求包装、储存、运输血液、原料血浆的；
（7）对国家规定检测项目结果呈阳性的血液未及时按照规定予以清除的；
（8）不具备相应资格的医务人员进行采血、检验操作的；
（9）对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆的；
（10）采供血机构采集血液、血浆前，未对献血者或供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液、血浆的；
（11）血站擅自采集原料血浆，单采血浆站擅自采集临床用血或者向医疗机构定罪标准供应原料血浆的；
（12）重复使用一次性采血器材的；
（13）其他不依照规定进行检测或者违背操作规定的。
本罪是实害犯，只有实际造成危害才构成犯罪。至于何谓“造成危害他人身体健康后果”，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条进行了具体规定，具体指：（1）造成献血者、供血浆者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；（2）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（3）造成其他危害他人身体健康后果的。
犯罪主体
本罪的主体是特殊主体，而且是单位。自然人不能成为本罪的主体。构成本罪主体的单位必须是经国家卫生主管部门批准的有权进行血液的采集、供应以及血液制品的制作、供应的单位，包括采供血机构和血液制品生产单位，其他单位不能构成本罪。
犯罪主观方面
本罪的主观方面是过失，即依法从事血液采集、供应或血液制品制作、供应的单位，应当预见到本单位不依照规定进行检测或者违背其他操作规定的行为，可能造成危害他人身体健康的后果，但因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见但轻信能够避免，以致发生他人身体健康遭受损害的后果。但是，行为人对于违反国家有关血液的采集与供应、血液制品的制作与供应的有关检测规定及其他具体操作规定过程是故意，即是明知的。
罪与非罪
本罪属于实害犯，也就是说，行为必须实际上造成了危害人民群众身体健康的实际后果，才构成犯罪。因此，采集、供应血液或制作、供应血液制品的过程中，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，但未造成危害人民群众身体健康后果的，只属于一般违法行为，对直接责任人员和主管人员可以给予行政处罚。
此罪与彼罪
一、本罪与非法组织卖血罪的界限。二者有许多相似点。主要区别：（1）行为主体方面。前者是实行者；后者是组织者。（2）行为客观方面。前者是指对血液、血液制品的采集、供应或制作；而后者则表现为组织他人出卖血液。
二、本罪与非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的界限。两罪的区别：（1）犯罪主体不同。本罪的犯罪主体为特殊主体，只能由经国家主管部门批准而依法从事采集、供应血液或者制作、供应血液制品活动的血站（库）、单采血浆站和血液制品生产单位构成，自然人不能成为本罪主体；而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的犯罪主体则为一般主体，即凡是达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的自然人均可构成，单位则不能成为此罪主体。（2）主观要件不同。本罪在主观方面表现为过失；而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪在主观方面则表现为故意。（3）犯罪形态不同。本罪是实害犯，只有造成危害他人身体健康之后果，才能构成犯罪；而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪则是危险犯，行为人只要实施了非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，足以危害人体健康的行为，即构成犯罪既遂，而不论该行为是否在实际上对人体健康造成严重危害。（4）犯罪客观方面不同。本罪中实施采集、供应血液或者制作、供应血液制品的一系列行为均是合法而为之，只是没有依照规定对血液、血液制品进行检测或者在采集、制作、供应活动中违反其他操作规定；而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪则以行为的非法性为前提。
三、本罪与重大责任事故罪的界限。重大责任事故罪，是指在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或造成其他严重后果的行为。它与本罪在犯罪主观方面、犯罪的后果等方面，均有相同之处。两罪的主要区别如下：（1）主体要件不同。本罪只限于经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门；而重大责任事故罪的主体则为生产单位直接从事生产的人员。（2）犯罪客观方面不同。本罪表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品的过程中未依照规定进行检测或违背了其他操作规定，并造成危害人民群众身体健康的后果；而重大责任事故罪表现为在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果。显然，后罪涉及的领域更为广泛。（3）客体要件不同。本罪主要侵犯国家对血液、血液制品的采集、供应、制作的管理制度；而重大责任事故罪则主要侵犯工矿企业等生产单位的生产安全和社会公共安全。可见，后罪涉及的客体范围更加广泛。
证据参考标准
主体方面的证据
一、证明单位的证据。证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。
证明单位的名称、住所地、性质、法定代表人、单位负责人、业务范围、成立时间等证据材料，如企业法人营业执照、法人工商注册登记证明、法人设立证明、国有公司性质证明及非法人单位的身份证明、法人税务登记证明和单位代码证等。
二、证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明：法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人在单位的任职、职责、负责权限的证明材料等。包括身份证明、户籍证明、任职证明等，如户口簿、居民身份证、工作证、护照、专业或技术等级证、干部履历表、职工登记表、任命书、业务分工文件、委派文件、单位证明、单位规章制度等。
主观方面的证据
证明行为人过失的证据：1.证明行为人应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果；2.证明疏忽大意的过失的证据；3.证明过于自信的过失的证据。
客观方面的证据
证明行为人采集、供应血液、制作、供应血液制品事故犯罪行为的证据。
具体证据包括：1.证明行为人不依照规定进行检测血液及造成危害他人身体健康后果行为的证据；2.证明行为人不依照规定进行检测供应血液及造成危害他人身体健康后果行为的证据；3.证明行为人不依照规定进行检测制作血液制品及其危害他人身体健康后果行为的证据；4.证明行为人不依照规定进行检测采供应血液制品及其危害他人身体健康后果行为的证据；5.证明行为人违背其他操作规定采集、供应血液造成危害他人身体健康后果行为的证据；6.证明行为人违背其他操作规定制作、供应血液制品及其造成危害他人身体健康后果行为的证据。
量刑方面的证据
一、法定量刑情节证据。
1.事实情节：（1）危害他人身体健康后果；（2）其他。2.法定从重情节。3.法定从轻减轻情节：（1）可以从轻；（2）可以从轻或者减轻；（3）应当从轻或者减轻。4.法定从轻减轻免除情节：（1）可以从轻、减轻或者免除处罚；（2）应当从轻、减轻或者免除处罚。5.法定减轻免除情节：（1）可以减轻或者免除处罚；（2）应当减轻或者免除处罚；（3）可以免除处罚。
二、酌定量刑情节证据。
1.犯罪手段：（1）不按规定检测；（2）违背其他操作规定。2.犯罪对象。3.危害结果。4.动机。5.平时表现。6.认罪态度。7.是否有前科。8.其他证据。
量刑标准
单位犯本罪的
对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役
法律适用
刑法条文
第三百三十四条第二款 经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。
司法解释
一、最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（节录）（2008年6月25日最高人民检察院、公安部公布 自公布之日起施行 2017年4月27日修正）
第五十五条 [采集、供应血液、制作、供应血液制品事故案（刑法第三百三十四条第二款）]经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（一）造成献血者、供血浆者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；
（二）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；
（三）其他造成危害他人身体健康后果的情形。
经国家主管部门批准的采供血机构和血液制品生产经营单位，属于本条规定的“经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门”。采供血机构包括血液中心、中心血站、脐带血造血干细胞库和国家卫生行政主管部门根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库、单采血浆站。
具有下列情形之一的，属于本条规定的“不依照规定进行检测或者违背其他操作规定”：
（一）血站未用两个企业生产的试剂对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行两次检测的；
（二）单采血浆站不依照规定对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行检测的；
（三）血液制品生产企业在投料生产前未用主管部门批准和检定合格的试剂进行复检的；
（四）血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的诊断试剂没有生产单位名称、生产批准文号或者经检定不合格的；
（五）采供血机构在采集检验样本、采集血液和成分血分离时，使用没有生产单位名称、生产批准文号或者超过有效期的一次性注射器等采血器材的；
（六）不依照国家规定的标准和要求包装、储存、运输血液、原料血浆的；
（七）对国家规定检测项目结果呈阳性的血液未及时按照规定予以清除的；
（八）不具备相应资格的医务人员进行采血、检验操作的；
（九）对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆的；
（十）采供血机构采集血液、血浆前，未对献血者或者供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液、血浆的；
（十一）血站擅自采集原料血浆，单采血浆站擅自采集临床用血或者向医疗机构供应原料血浆的；
（十二）重复使用一次性采血器材的；
（十三）其他不依照规定进行检测或者违背操作规定的。
二、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（节录）（2008年9月22日最高人民法院、最高人民检察院公布 自2008年9月23日起施行 法释〔2008〕12号）
第五条 对经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第二款规定的“不依照规定进行检测或者违背其他操作规定”：
（一）血站未用两个企业生产的试剂对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行两次检测的；
（二）单采血浆站不依照规定对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行检测的；
（三）血液制品生产企业在投料生产前未用主管部门批准和检定合格的试剂进行复检的；
（四）血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的诊断试剂没有生产单位名称、生产批准文号或者经检定不合格的；
（五）采供血机构在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，使用没有生产单位名称、生产批准文号或者超过有效期的一次性注射器等采血器材的；(https://www.daowen.com)
（六）不依照国家规定的标准和要求包装、储存、运输血液、原料血浆的；
（七）对国家规定检测项目结果呈阳性的血液未及时按照规定予以清除的；
（八）不具备相应资格的医务人员进行采血、检验操作的；
（九）对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆的；
（十）采供血机构采集血液、血浆前，未对献血者或供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液、血浆的；
（十一）血站擅自采集原料血浆，单采血浆站擅自采集临床用血或者向医疗机构供应原料血浆的；
（十二）重复使用一次性采血器材的；
（十三）其他不依照规定进行检测或者违背操作规定的。
第六条 对经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第二款规定的“造成危害他人身体健康后果”，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役：
（一）造成献血者、供血浆者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；
（二）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；
（三）造成其他危害他人身体健康后果的。
第七条 经国家主管部门批准的采供血机构和血液制品生产经营单位，应认定为刑法第三百三十四条第二款规定的“经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门”。
第八条 本解释所称“血液”，是指全血、成分血和特殊血液成分。
本解释所称“血液制品”，是指各种人血浆蛋白制品。
本解释所称“采供血机构”，包括血液中心、中心血站、中心血库、脐带血造血干细胞库和国家卫生行政主管部门根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库、单采血浆站。
规章及规范性文件
一、《血液制品管理条例》（节录）（1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号公布 自公布之日起施行 2016年2月6日修订）
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款：有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》、由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
二、《血站管理办法》（节录）（2005年11月17日中华人民共和国卫生部令第44号公布 自2006年3月1日起施行 2009年3月27日第一次修正 2016年1月19日第二次修正 2017年12月26日第三次修正）
第十九条 血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。
第二十条 血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。
第二十一条 血站应当开展无偿献血宣传。
血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十二条 血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。
血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。
严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。
血站不得采集血液制品生产用原料血浆。
第二十三条 献血者应当按照要求出示真实的身份证明。
任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。
第二十四条 血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。
血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。
第二十五条 血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
第二十六条 血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。
血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第二十七条 血站应当对血站工作人员进行岗位培训与考核。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经岗位培训与考核合格后方可上岗。
血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
省级人民政府卫生计生行政部门应当制定血站工作人员培训标准或指南，并对血站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。
第二十八条 血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。
记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。
献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和国家卫生计生委另有规定的，依照有关规定执行。
第二十九条 血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。
对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。
第三十条 血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。
第三十一条 血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。
第三十二条 血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。
第三十三条 血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和国家卫生计生委的规定向有关部门报告。
第三十四条 血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明：
（一）血站的名称及其许可证号；
（二）献血编号或者条形码；
（三）血型；
（四）血液品种；
（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；
（六）有效日期及时间；
（七）储存条件。
第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。
第三十六条 血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。
第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。
第三十八条 血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第三十九条 血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。
第四十条 血站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生计生行政部门的调遣。
第四十一条 因临床、科研或者特殊需要，需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由省级人民政府卫生计生行政部门组织实施。
禁止临床医疗用途的人体血液、血浆进出口。
第四十二条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门协调血液制品生产单位解决。
第四十三条 血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。
第四十四条 血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。
第四十五条 国家卫生计生委根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
第四十六条 申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照国家卫生计生委规定的条件向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请。省级人民政府卫生计生行政部门组织初审后报国家卫生计生委。
国家卫生计生委对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。
第四十七条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记。
省级卫生计生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和国家卫生计生委制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。
未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。
第四十八条 脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生计生行政部门申请办理再次执业登记手续。
第四十九条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定：
（一）按照国家卫生计生委规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；
（二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；
（三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；
（四）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。