二、生药的鉴定

二、生药的鉴定

生药的鉴定是综合利用传统的和现代的检测手段,依据国家药典,部颁和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准,对生药进行真实性、纯度、品质优良度的检定,以确保生药的真实性、安全性和有效性。

(一)原植(动)物鉴定

生药的原植(动)物鉴定又称基源鉴定,是利用植(动)物分类学的基础知识与方法,对生药的来源进行鉴定,确定物种,给出原植(动)物的正确学名。这是生药鉴定的根本,也是生药后续生产、资源开发及新药研究工作的基础。

(二)性状鉴定

性状鉴定是通过人体的感官看、摸、闻、尝及水试、火试的直观方法观察生药的形状、大小、色泽、表面、质地、气味等特征进行生药真实性鉴定的方法。这种鉴定方法,更多的是医药工作者长期经验积累的总结,方法简便易行、快速有效,是常用的鉴定方法之一。

(三)显微鉴定

显微鉴定是利用显微镜来观察生药的细微结构,如组织构造、细胞形态及细胞所含物等特征,进行生药真实性鉴定的方法。显微鉴定主要包括组织鉴定和粉末鉴定,适用于通过性状鉴定不易识别的生药,性状相似而难以区别的多来源生药、破碎生药、粉末生药及由粉末生药制成的中成药。近年来,扫描电子显微镜已成为新的工具应用于各类生药的鉴定。

(四)理化鉴定

生药的理化鉴定是利用物理的或化学的分析方法,对生药中所含有效成分或主要成分进行定性和定量分析,以鉴定其真伪优劣的一种方法。生药的理化鉴定技术发展很快,新的分析手段和方法不断出现,生药的理化鉴定是确定生药真伪优劣和控制药品质量最为重要的技术手段。常用的理化鉴定方法有一般理化鉴别、分光光度法、色谱法、化学指纹图谱、定量分析与方法学验证等。

(五)生药分子鉴定

生药分子鉴定是运用DNA分子标记技术对生药进行真伪优劣的鉴定,确定其基源,评价其质量的一种方法。与传统的生药鉴定方法相比,生药分子鉴定具有下列特点:①DNA的遗传稳定性使得其更为准确、可靠;②DNA的遗传多样性使得其有较广泛的实用性;③DNA的化学稳定性使得其有较高的适用性。

(六)指纹图谱鉴定

指纹图谱鉴定是一种综合的、可量化的鉴定手段,它是借助DNA指纹图谱发展而来的,主要建立在中药化学成分系统研究的基础上,用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。