药品质量标准的制定
药品的特殊性决定了对其进行质量控制的重要性，由于不同厂家生产工艺、技术水平及设备条件、运输与贮存条件的差异都会影响药品的质量，而药品质量的优劣直接影响药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安全，因此，为保证用药者的健康与生命安危，加强对药品质量的控制及行政管理，必须制定并贯彻统一的药品质量标准。
（一）制定药品质量标准的目的和意义
药品质量标准制定的目在于保障人民用药的安全和健康。
药品质量标准制定对指导药品生产，提高药品质量，保证用药安全有效和促进对外贸易等方面均具有非常重要的意义。
（二）制定药品质量标准的原则
1.安全性和有效性 药品的安全性和有效性将体现药品质量的优劣。药品的安全性问题有可能是由药物本身或药物应用方式造成的，也有可能是由引入的杂质所造成的，因此，必须对毒性较大的杂质加以严格控制。药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效产生较大的影响，也应着重研究。
2.先进性 在制定药品质量标准的过程中，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。如果所研制的新药在国外已有标准，那么国内的标准应尽可能地达到或超过国外的标准。
3.针对性与合理性 从生产工艺、流通和使用各个环节了解影响药品安全性、有效性的各种因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般情况下，对注射用药和麻醉用药的质量要求最严，对内服药品的质量要求较严，而对外用药品的要求可以稍宽。
4.规范性 制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准，要按照国家药品监督管理局制定的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行。
综上所述，在对药品质量标准进行制定或修订时，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
（三）制定药品质量标准的基础和长期性
《中华人民共和国药品管理法》规定，未经国家药品监督管理局批准的新药不得投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。研究及制定新药的质量标准的基础工作可从以下两个方面着手。一方面是文献资料的查阅及整理。若研制的是结构全新的创新药物，没有可以直接应用的文献，则可以查阅结构相似化合物的文献作为参考；若研制的是结构已知的新药，应系统地查阅有关文献，并根据新药的审批要求，将建立的新药质量标准（草案）和有关文献资料一起上报国家药品监督管理局审批。另一方面是了解有关研究资料，包括药物的化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂辅料和添加剂等资料，这将为药品质量标准的制定提供重要的参考价值及指导作用。
在药品的临床试验、试生产、正式生产、销售和使用等环节，均需药品质量标准来控制其质量，以保证用药的安全性和有效性，因此，药品质量标准的制定是一项长期性工作，药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学水平和生产水平的不断发展与提高，不断相应地完善的过程。如果原有的质量指标不能满足药品不断提高的质量控制水平和要求时，可以修订某项指标，增删某些项目，补充新内容，甚至改进一些检验技术。