二、药剂学的任务

二、药剂学的任务

药剂学的核心任务是将药物制成适合临床应用的剂型,并能批量生产安全、有效、稳定、均一的制剂,具体任务可归纳如下。

(一)药剂学的基础理论研究

药剂学的基础理论是指药物制剂的配制理论,涵盖了处方设计、制剂制备、质量控制、合理应用等方面的内容。如通过研究生物药剂学和药物代谢动力学理论正确评价制剂的体内过程;研究表面活性剂的增溶理论来提高难溶性药物的溶解性能;研究片剂成形理论和粉体学理论指导片剂的生产和控制片剂质量;研究流变学的基础理论,对混悬液、乳浊液和软膏剂等剂型的质量进行控制。可见,研究药剂学基础理论对开发新剂型、新技术、新产品,提高制剂质量均有重要的指导意义。

(二)新剂型和新技术的研发与应用

剂型是药物应用的具体形式,除药物自身的药理作用外,具体剂型也会直接影响药物的临床疗效。随着科学技术的发展和人们生活水平的提高,原有剂型和制剂已不能满足当下的需求,如以往的基础给药剂型一般很难完全满足速效、长效、低毒、控释和靶向性等特殊要求。因此,积极研究开发新剂型是药剂学的一项重要任务。而新剂型的研发离不开新技术的应用,近年来,许多新技术被应用于药物制剂工作中,如脂质体技术、固体分散技术、包合技术、纳米技术、微囊与微球技术等,这些技术的应用为新剂型的开发和现有剂型的质量提升奠定了基础。

(三)新型药用辅料的研发与应用

药物制剂中除药物外,其余均为辅料。药物剂型的形态和质量与其中的辅料密切相关,药物剂型的创新和改进、产品质量的提高、制剂新技术的应用等,都依赖于优良的药用辅料。如乙基纤维素(EC)、丙烯酸树脂系列(Eu RS100,Eu RL100等)等非pH依赖性高分子物质的出现,促进了缓(控)释制剂的发展。为了适应现代药物及其制剂的发展,辅料将继续向安全性、功能性、高效性、稳定性、适应性的方向发展。新型药用辅料的研发对制剂水平的整体提高具有重要意义。

(四)中药新剂型的研发

中医药文化是我国的宝贵文化遗产之一,中药在我国有几千年的使用历史,在继承和发扬中医药理论和中药传统制剂的同时,运用现代制剂技术和检测手段实现中药制剂现代化,振兴中医药产业,把中药制剂推向世界,是当下药剂工作者的努力方向。近几十年来,在继承、整理、发展和提高丸、散、膏、酒等传统中药剂型的基础上,开发出了口服液、颗粒剂、片剂、滴丸剂、气雾剂等20多种中药新剂型,不仅提高了中药的疗效,也极大地扩展了其临床应用范围。但如何进一步开发符合中药多组分、多靶点特点的新剂型,丰富和发展中药制剂新品种,仍是我国药剂学工作者面临的一项长期而艰巨的任务。

(五)新型制药机械和设备的研发

制药机械和设备是药物制剂生产的重要工具。世界卫生组织提出“药品生产质量管理规范”(Good Manufacturing Practice,GMP)以来,制药机械的发展面临着前所未有的机遇和挑战。为了提高制剂的质量,制药机械和设备需要向封闭、高效、多功能、连续化、自动化和智能化的方向发展;同时,需要研制和开发适合新剂型和新技术的制药机械和设备,使更多、更好的制剂产品进入市场,造福于人类。