药品上市后监督管理

药品具有两重性，在发挥其有效性，起到预防、诊断、治疗作用的同时，也存在着用药安全性风险。由于医疗技术的制约和上市前临床试验的局限性，任何获得上市的药品，都可能存在已知或尚未发现的不良反应风险。药品上市后的风险管理涵盖药品上市后的每个环节，包括对已批准上市药品的有效性、安全性、经济性以及用药方案的再评价，药品质量抽查检验及质量公告，药品不良反应监测与报告，药品暂停、召回、撤市，药品淘汰等。药品上市后的风险管理是药品风险管理的重要部分，很多国家制定了药品上市后的风险管理制度。

1.药品质量抽查检验　药品质量抽查检验是上市后药品质量监督管理的重要手段。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

2.药品安全性监测　药品不良反应报告与监测是上市后药品安全性监测的主要内容。《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。

3.药品上市后再评价　药品上市后的再评价是根据医药最新科学水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及监督管理等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评估的过程。药品上市后再评价包括新药上市后的Ⅳ期临床试验和药品安全性评价。Ⅳ期临床试验的目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益和风险关系，以及改进药品质量等。药品的安全性评价是药品上市后再评价的重要内容，也是对上市后药品进行淘汰、整顿或采取修改说明书等管理措施的重要依据。