药品质量管理规范

为加强药品在研发、生产、经营和临床试验等各个环节的管理，确保药品质量能符合药品质量标准的要求，我国根据《中华人民共和国药品管理法》制定了相关的管理规范，其法令性文件如下。

1.《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

药物非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。进行药物非临床安全性评价的研究机构必须通过GLP认证。

2.《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。

本规范对生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与认证、卫生、生产管理、质量管理等方面做了详细的规定。

3.《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，适用于在中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。经营企业应当在药品采购、贮存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系，来确保药品质量。

4.《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）　为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

本规范是药品临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。凡药品进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》及相关伦理要求。