药品的知识产权保护
加强医药知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提升医药企业市场竞争力的一条重要途径。新药的研发虽然具有投资大、风险高、周期长、成功率低的特点,但若能研发成功并充分利用知识产权的保护,则其可以为科研院所、制药企业和医药经销商带来巨大利润。知识产权保护的实施效果,直接影响着医药企业的核心竞争力和企业利润的结构、空间。药品知识产权,是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。药品知识产权包括著作类权益、发明创造类权益、商标类权益及医疗商业秘密。相较于其他民事权利,药品知识产权具有无形性、专有性、时间性和地域性的特征。
经过多年的发展和完善,结合国际法、国际公约的相关规定,我国已形成多种形式有机结合的药品知识产权保护法律体系,这些法律体系为我国制药工业的发展创造了有利环境。
(一)药品专利保护
药品专利是指源于药品领域的发明创造,转化为一种具有独占权的形态,是各国医药企业普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。药品专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。实用新型专利和外观设计专利的保护期限为10年,发明专利的保护期限为20年,均自申请日起计算。
药品专利权是指药品专利权人在法定期限内对其发明创造成果依法享有的专有权。它是基于某种药品的发明创造,并由申请人向国家专利局提出该药品发明的专利申请,经国家专利局依法审查核准后,向申请人授予在规定期限内对该项发明创造享有的独占权。
若发生药品专利侵权行为,专利权人可采取行政程序、司法程序两种主要途径来保护自己的权益,侵权行为人将承担相应的行政责任、民事责任、刑事责任。
(二)药品商标保护
商标是指能够将不同的经营者所提供的商品或者服务区别开来,并可为视觉所感知的显著标记。商标一般由文字、图形、数字、字母、三维标志或者其组合图案构成,附注在商品、商品包装、服务设施或者相关的广告宣传品上,显著而醒目,有助于消费者将一定的商品或者服务项目与经营者联系起来,使其与其他经营者的同类商品或者服务项目相区别,便于认牌购物,也便于经营者展开正当竞争。
注册商标的有效期为10年,自核准注册之日起计算。注册商标有效期满,需要继续使用的,商标注册人应当在期满前12个月内按照规定办理续展手续;在此期间未能办理的,可以给予6个月的宽展期。每次续展注册的有效期为10年,自该商标上一届有效期满次日起计算。期满未办理续展手续的,注销其注册商标。如发生药品商标侵权行为,将依法追究侵权人行政责任、民事责任、刑事责任。
(三)医疗商业秘密和医药未披露数据保护
医疗商业秘密是指在医药行业中,不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施加以保护的技术信息和经营信息。商业秘密具有明显的财产价值,能通过经济上的利用或转让来实现其价值,属于知识产权的一部分。我国对医疗商业秘密的保护主要采取法律保护和权利人自我保护两种方式。侵犯商业秘密是指不正当地获取、披露和利用权利人商业秘密的行为。我国目前未有专门的商业秘密保护法,有关商业秘密保护的规定分散在《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国劳动法》等法律法规中。
医药未披露数据保护是指对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据的保护,在一定的时间内,负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。国际公约《与贸易有关的知识产权协议》和我国的《药品注册管理办法》均对医药未披露数据提供保护。