二、药品生产管理

药品生产是对原材料进行适宜加工或对原材料赋予相应剂型，使之方便临床应用或患者使用的过程。药品生产的全过程可以分为原料生产和制剂成型两个阶段。药品生产过程要求严格进行环境和生产过程控制以保证药品质量符合相应的要求。药品生产管理是针对药品生产过程和体系的管理活动，包括生产组织、生产计划、产品标准、劳动定员、经济测算等内容，涉及人员、社保、原材料、生产工艺、生产环境、劳动保护等因素。药品生产管理的内容包括对生产企业是否符合相应规范进行检查，对其生产行为实施管理，指导企业的生产活动。随着科学技术的进步和药学行业的发展，药品种类和成果也越来越多地应用于药品生产领域，药品生产管理的作用也更重要。

《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业应具备满足法律要求的技术人员、设施与环境、质量管理与检验机构、有保障药品生产质量的规章制度四个方面的条件，并经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”；省级以上药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）的要求进行认证，认证合格即发认证证书；药品生产企业必须按照GMP组织生产，药品必须按国家药品质量标准和批准的工艺进行生产；生产药品的原料、辅料必须符合药用要求；药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格者不得出厂；符合相关规定时，经批准后药品生产企业可以接受委托生产药品。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。根据GMP 要求，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系，同时建立完整的文件体系，以保证质量保证体系有效运行。质量控制包括相应的组织机构、文件体系以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确保其质量符合要求。