特殊管理药品的管理
《中华人民共和国药品管理法》规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品(简称为“麻、精、毒、放”),实行特殊管理。
(一)麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品是指对中枢神经系统有麻醉作用,具有依赖性潜力,连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能致人成瘾的药品、药用原植物或其他物质。我国规定,麻醉药品主要包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国务院药品监督管理部门指定的其他易致人成瘾的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生药物依赖性的药品。精神药品根据使人产生依赖性的程度不同,分为第一类精神药品和第二类精神药品。其中第一类精神药品比第二类精神药品更易使人产生依赖性,其毒性和致人成瘾性更强,因此对其管理更加严格。特殊管理药品之所以被实施特殊的管理,是因为这些药品虽然本身有着重要的医疗价值,在防病治病及维护公众健康方面有着积极的作用,但这类药品同时具有不易掌控的毒副作用,如果不加以特殊管理,极易危害公众的身心健康甚至危害社会,国家因此出台了一系列相应的管理办法和措施,对这些特殊管理药品进行严格的管理。
1.麻醉药品药用原植物的种植管理 国务院药品监督管理部门和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制订麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业应当定期向国务院药品监督管理部门和农业主管部门报告种植情况。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国务院药品监督管理部门批准。符合规定的,由国务院药品监督管理部门发给“麻醉药品和精神药品实验研究立项批件”,该立项批件不得转让。
3.麻醉药品和精神药品的生产管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量,制订年度生产计划;按照合理布局、总量控制的原则,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并进行调整、公布。
4.麻醉药品和精神药品的经营管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
5.麻醉药品和精神药品的使用管理 开具麻醉药品、精神药品要使用专用处方。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
6.麻醉药品和精神药品的贮存、运输和邮寄管理 麻醉药品和精神药品的原植物种植企业、生产企业、批发经营企业以及国家设立的贮存单位应设置专库或专柜贮存麻醉药品和第一类精神药品。涉及麻醉药品和第一类精神药品的运输时,托运人办理运输手续,应当向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明,运输证明有效期为1年,并由专人保管,不得涂改、转让、转借。邮寄麻醉药品和精神药品时,寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。
(二)医疗用毒性药品和放射性药品管理
医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配置计划,由所在地省级药品监督管理部门根据医疗需要制定,并下达给指定的医疗用毒性药品生产、收购、供应企业,并抄送国家药品监督管理部门。
放射性药品是指用于临床诊断和治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。放射性药品的研制单位年度研制计划必须报送国家核工业主管部门备案,并报送省级药品监督管理部门汇总后,报国家药品监督管理部门备案。国家对放射性药品的生产实行合理布局定点生产制度。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品的使用工作。