宏观环境对药事管理的影响

1.药事管理的法定性不断提高　随着经济全球化步伐的加快，国外药品管理界的许多学者已提出各国药品管理协调的思想。药品管理的国际协调必然要求药事法规的国际协调，所以国际协调是药事法规的发展趋势。

同时，药事法规的相当一部分内容是技术规范的法律化，其调节对象主要是药品，而药品是高科技产品，一方面，健康需求与医疗质量的提供将促使国家药品标准越来越高；另一方面，生物技术、基因工程等新技术的出现与发展将会带来许多新的管理问题，将对传统的管理理念产生冲击，进而影响药事法规。因此，未来的药事法规将会有越来越多的内容涉及上述问题，药事法规的技术性将越来越强。

因此，纵观国内外药事法规，其主要有两大宗旨：一是保证药品安全有效，维护公众健康；二是促进医药产业的快速健康发展。这两个组成部分的协调发展将成为国际药事法规的未来发展趋势。

2.药品监督管理体系逐步完善，监督管理人员职业素质稳步提升　自国家药品监督管理局成立以来，药品监督管理部门在体系构建和体制建设方面取得较快发展。我国正在不断探索、完善药品监督管理体系，有序的组织结构、明确的部门职责、切实的保障机制将有利于提高药品监督管理的效率和水平。药品监督管理人员的素质直接决定着监督管理的效率和水平，提升监督管理人员的职业素质和执法水平是保证药品安全的关键。药品监督管理人员培训是保持和提高监督管理队伍素质的重要途径，因此，药品监督管理机构的专业性，也体现在监督管理机构要配备相关领域的专业人员，从而保证监督管理工作的准确执行。建立和完善药品监督管理系统教育培训体系，完善与从业人员相关的法律法规至关重要。

3.借鉴国际先进管理手段和经验，提高我国药事管理效率　借鉴发达国家药品上市后监督管理的经验与方法，完善我国药品上市后监督管理和预警机制。如新加坡药品上市后的监督管理包括“产品供应链完整性监测”以及“药师远程用药指导系统”等，能够最大限度地将药品上市后的被动监督管理变为主动监督管理，提高监督管理效能。此外药物警戒是保证患者用药安全的重要方式。2013年亚太经济合作组织协调中心药物警戒工作组研讨会首次召开，要求各国（地区）政府提高对药物警戒的重视程度，2020年达到“沟通协凋、求真务实”的药物警戒管理目标。

4.管理与实践的结合将更加深入和具体　药事管理学具有综合性，它综合了社会学、经济学、法学和管理学等不同学科，然而药事管理离不开实践。许多药事管理的重要法律法规、制度措施等，都是从事药事管理活动的药师、管理人员等在总结实践经验的基础上提出和完善的。随着CLP、GCP、GMP、GSP及其他医疗机构药事管理规定等法律法规的出台，药事管理的理论、法律法规与相关政策等将与药事管理实践更加紧密地结合在一起。法律法规的制定为药事管理实践活动提供了指导原则与要求，而药事管理实践则为法律法规的完善提供了丰富而生动的素材。随着药事管理法制化程度的不断提高，其严谨性也将越来越高，要求将越来越具体，因此与实践的结合也将更加深入。

5.执业药师与临床药师队伍将不断壮大　随着公众对合理用药的要求越来越高，药师在整个用药过程中的地位也越来越高，作用越来越重要。近年来，国内外药学有了较大的发展，逐步从过去单一的药品供应模式中脱颖而出，向技术服务型拓展，实现药学服务，对药师提出了更高的要求。国务院2012年颁发的《国家药品安全“十二五”规划》进一步提出完善执业药师制度，严格执业药师准入。

2011年1月，我国印发了《医疗机构药事管理规定》，进一步丰富了医院药事管理的内涵。其中明确提出了“临床治疗团队”的概念，规定了医疗机构应当配备临床药师的数量，以及医疗机构临床药师的工作职责。随着医学的发展，临床专业分工越来越细，临床医生的工作重点更趋向于疾病的诊断，而疾病的治疗趋向于依靠临床治疗团队、各专业分工负责、紧密配合的模式。药师的工作也由传统保障药品供应转变为“以患者为中心”，参与临床药物治疗，监测药物不良反应，促进合理用药为主的工作中。临床药师职责的转变，将促使医院药学以临床药学为核心发展，而临床药师全面参与临床用药将是医院临床药物治疗的发展方向。

由此，加强药师队伍的建设与管理，维护药师的合法权益，增强药师的法律、道德和专业素质，提高药师的执业能力，保证药品质量和药学服务质量，促进合理用药成为我国药师人才队伍建设与发展的目标。