我国药品质量标准体系
（一）药品的质量和质量标准
1.药品的质量 药品的质量直接关系到人类的身体健康与生命安全，药品只有合格品与不合格品之分，评价药品的质量应从以下两个方面考虑。
（1）药品的疗效和毒副作用：合格的药品应有肯定的疗效，在治疗剂量范围内不产生严重的毒性反应，副作用较小，疗效好。
（2）药品的纯度：药品的纯净程度，又称为药用纯度或药用规格。由于药品的纯度会影响药品的疗效和毒副作用，故药品应有一定的纯度标准，才能供药用。药品中的杂质是指药品在生产过程中可能引入的除药物以外的其他化学物质。杂质的存在，有可能引起生理性的危害，产生毒副作用。药品的纯度可由药品的性状、药品的物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性、毒性试验等方面来体现，这些均能反映出药品的质量。
2.药品的质量标准 药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的的技术性规定，是国家为保证药品质量所制定的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。其主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定和贮藏等。
（二）药品质量标准的分类
药品质量标准分为国家药品质量标准和其他药品质量标准两大类。国家药品质量标准包括《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和《国家药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁标准》）。其他药品质量标准包括临床研究用药品质量标准、暂行或试行药品标准和企业标准等。
1.国家药品质量标准
（1）《中国药典》是我国记载药品质量标准的法典，由国家药典委员会编纂，经国务院批准后，由国家药品监督管理局颁布、实施，具有全国性的法律约束力。
（2）《国家药品监督管理局国家药品标准》是由国家药品监督管理局批准颁布的国家药品质量标准，简称《局颁标准》，主要是以“药品注册标准”的形式颁布，也具有全国性的法律约束力。
2.其他药品质量标准
（1）临床研究用药品质量标准：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，已在研制的新药，在进行临床试验或试用之前应先取得国家药品监督管理局的批准。为保证临床用药的安全和临床结论的可靠，还需新药研制单位研究、制订并由国家药品监督管理局批准的一个临时性的质量标准，即临床研究用药品质量标准。该标准仅在新药临床试验期间有效，并且仅供药品研制单位和临床试验单位使用。
（2）暂行或试行药品标准：新药试生产期间制订的质量标准为暂行药品标准；该标准执行2年后，如果药品质量稳定，能转为正式生产，则称为试行药品标准；试行药品标准执行2年后，如果药品质量仍然稳定，经国家药品监督管理局批准，则可转为《局颁标准》。
（3）企业标准：由药品生产企业制订，用于控制其药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准，该标准只在本厂或本系统内的管理上有约束力，属于非法定标准。