一、药品研究管理

为保证药品的安全性和有效性，使其质量标准与国际水平接轨，药品监督管理部门对药品的研发过程进行管理，内容包括药品试验阶段、申报审评审批阶段的规范化管理，旨在建立科学规范的试验管理模式，推动我国药品研发走向标准化、正规化、国际化。在药品研发管理阶段涉及的管理法规主要包括《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP）。

（一）药物临床前试验管理

为申请药品注册而进行的药物临床前试验，即药物非临床研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质和纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药效学、药动学等，中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制、纯化等，生物药物还包括菌毒株、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。药物临床前试验的主要任务是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入临床试验阶段的要求。药物临床前试验中，安全性评价是核心内容，指为评价药物安全性，在实验室条件下用试验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，药物的临床前试验必须按照GLP执行。GLP指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

（二）药物临床试验管理

临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床用途、药效学、药动学，以确定药物的疗效及安全性。临床试验是评价候选药物能否上市的关键阶段，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。获得新药证书前一般要完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，特殊情况时经过批准仅进行Ⅱ、Ⅲ期或仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验为新药上市后的再评价。为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，国家制定了GCP。GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。