3.1 食品生产许可
3.1.1 食品生产许可的概念
生产许可制度（Production Licensing System）是行政许可的一部分，它是保证重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康协调发展，对直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品生产企业，进行必备条件核查和产品质量检验，确认其具备稳定生产合格产品的能力，并颁发工业产品生产许可证证书，允许其进行生产的一项行政许可制度。
食品生产许可证是工业产品许可证制度的一个组成部分，是为保证食品的质量安全，由国家主管食品生产领域质量监督工作的行政部门制定并实施的一项旨在控制食品生产加工企业生产条件的监控制度。该制度规定：从事食品生产加工的公民、法人或其他组织，必须具备保证产品质量安全的基本生产条件，按规定程序获得《食品生产许可证》，方可从事食品生产。没有取得《食品生产许可证》的企业不得生产食品，任何企业和个人不得销售无证食品。
《食品生产许可管理办法》已于2020年1月2日经国家市场监督管理总局发布。为严格落实“四个最严”要求，贯彻党中央、国务院“放管服”“证照分离”改革决策部署，加强食品安全监督管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》。该通则是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。
3.1.2 食品生产许可管理办法
《食品生产许可管理办法（2020）》共8章61条。本办法是为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规。食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。市场监督管理部门根据食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
食品生产许可的申请，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。国家市场监管总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。
食品生产企业应当符合下列条件：①具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；②具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；③保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；④有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；⑤具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；⑥法律、法规规定的其他条件。
申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：①食品生产许可申请书；②食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；③食品生产主要设备、设施清单；④专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。
申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：①食品添加剂生产许可申请书；②食品添加剂生产设备布局图和生产工艺流程图；③食品添加剂生产主要设备、设施清单；④专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。
县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：①申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理；②申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；③申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人。在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；⑤申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。
3.1.3 食品生产许可审查通则
《食品生产许可审查通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。在适用范围和使用原则方面，明确了《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作，规定了《通则（2022版）》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。
在申请材料审查方面，规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理办法》的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作效率。在审查结果与整改方面，规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。