5.1 保健食品
20世纪80年代以来，随着我国经济的飞速发展，国民收入、消费能力及健康意识的提高，以及国家对“治未病”的重视，保健食品市场得到了快速的发展。2016年国务院印发《“健康中国”2030规划纲要》，以此来推进健康中国建设，提高人民健康水平。该纲要坚持以预防为主，减少疾病发生，强化早断、早治疗、早康复，而保健食品作为一种具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，是解决“治未病”的有效手段和途径之一。《2019—2020中国保健品行业研究报告》显示，到2019年中国保健品行业市场规模已高达2227亿，同比增长18.5%。在保健食品急速发展的同时，在产品、市场、监管审批等方面的问题逐渐显露，我国政府在保健品监管方面也逐渐加大力度，使保健食品在注册与备案、原辅料管理、功能声称、产品命名及宣传等方面的政策逐渐完善。
5.1.1 保健食品的概念和种类
保健食品于20世纪90年代初期首先在日本等亚洲国家兴起。保健食品（health food）是中国对某一种类食品的统一命名，其他国家多称为健康食品、功能性食品、膳食补充剂等。1996年，我国卫生部颁布并施行的《保健食品管理办法》明确保健食品是指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。2005年，国家食品药品监督管理总局颁布并实施的《保健食品注册管理办法（试行）》中明确保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品作为一类特殊食品，具有一般食品的共性，又因为其具有特定的保健功能而区别于一般食品。保健食品有两个基本特征：其一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。2015年10月实施的新《食品安全法》强调保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，并载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。首次进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。保健食品首先必须是食品，必须无毒无害。其二是功能性，具有调节人体某一方面功能的作用。其所具有的“特定保健”作用必须明确、具体，而且经过科学实验证实。同时，不能取代人体正常膳食摄入和对各类营养素的需要。保健食品是针对特定的人群而设计的，食用的范围不同于一般食品，但不能代替药物的治疗作用。对保健食品的监督管理比一般食品更严格。
2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》中，我国允许注册的保健食品共有27种功能：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、去痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜有辅助保护功能。此外，我国的保健食品还包括营养素补充剂，即以维生素、矿物质为主要原料，以补充人体微量营养素为目的的保健食品。
2019年国家市场监督管理总局发布了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证（保留或取消）的功能。其中，①首批拟调整功能声称的保健功能有18项，包括有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂（原功能名称为减肥）、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠；②拟取消的保健功能21项，包括a.拟取消的现有审评审批范围内的保健功能有3项，包括美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳。b.拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能有18项，包括（辅助）抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、美容（丰乳）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断N-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）；③有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能有6项，分别是辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。
5.1.2 保健食品的监管
（1）中国 1987年10月原卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》。1995年《食品卫生法》颁布实施，正式把保健食品纳入了法制管理的范畴。1996年原卫生部颁布了《保健食品管理办法》，对保健食品的审批、生产、标示、广告、监管、检验机构认定等做出了具体的规定。随后，原卫生部陆续颁布了一系列对《保健食品的管理办法》的细化和补充的相关文件。2002年，原卫生部发布了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知（以下简称《通知》）。《通知》中发布了保健食品的可用、禁用名单，即药食同源的物品名单，可用于保健食品的物品名单以及禁用于保健食品的物品名单，同时《通知》对保健食品原料使用的技术要求，食品添加剂、国家保护动植物等物品的使用以及原料个数和总和提出了具体要求。2005年国家食品药品监督管理总局发布并实施《保健食品注册管理办法（试行）》。保健食品与普通食品的最大区别在于保健食品使用的原料具有一定的功效性且可声称保健功能。保健食品的原料中包含大量的新食品原料。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，2013年原国家卫生计生委依据原卫生部颁布的《新资源食品管理办法》制定了《新食品原料安全性审查管理办法》，明确原料安全可食用是新食品原料申请的前提。同时规定审查通过的原料应当公布原料名称、来源、生产工艺、主要成分、质量规格要求、标签标识要求等内容。2015年新《食品安全法》明确提出，将保健食品注册制改为注册与备案双轨制。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。保健食品标签要写明成分含量。现在以法律的形式要求标明含量，能有效保障保健食品消费者的知情权。同时，这一条款要求保健食品的说明书、标签声明“本品不能代替药物”，对于一些不具备足够知识的消费者，也能防止他们被欺骗。
2016年国家食品药品监督管理总局发布并实施《保健食品注册与备案管理办法》，《保健食品注册管理办法（试行）》同时废止。新办法对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度，标志着保健食品双轨改革正式开始，开创了我国对特定保健食品实施备案审批的新时代。该办法对保健食品注册与备案的概念作出说明，对注册和备案的内容及材料做出了明确规定，细化了总局、省局及基层局等部门职责和工作内容，严格申请人和备案人义务，完善保健食品注册及延续资料要求，增设保健食品注册批件补办程序。新办法对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。具体而言，国家对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理，对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品首次实行备案管理。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时向社会公布已注册或者备案的保健食品目录。
在此之后，国家食品药品监督管理总局于2016年11月14日、2016年12月19日和2017年5月2日先后颁布了《保健食品注册审评审批工作细则》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》和《保健食品备案工作指南（试行）》等文件以加强对保健食品注册及备案工作的指导。此外，对于某些新原料保健食品与首次进口的保健食品，国家食品药品监督管理总局于2017年12月2日发布了相关服务指南以指导该类产品的注册审批工作。2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，自2019年10月1日起施行。
1）监督执法主体及其职责 原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。2003年，保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范，并制订特殊食品（如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌）相关的原料目录、功能目录、技术要求等。
2）保健食品的注册 保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。下列产品当申请保健食品注册：①使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；②首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），即非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。保健食品（包括首次进口保健食品）注册申请需要提交以下十类材料：①保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；②注册申请人主体登记证明文件复印件；③产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；④产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；⑤产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；⑥安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分，卫生学稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；⑦直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；⑧产品标签、说明书样稿：产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；⑨3个最小销售包装样品；⑩其他与产品注册审评相关的材料，国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理。
申请首次进口保健食品注册，除提交以上规定的材料外，还应当提交下列材料：①产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；②产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；③产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；④产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
3）保健食品备案 保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。生产和进口下列保健食品应当依法备案：①使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；②首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准及保健食品原料目录技术要求的规定。
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。申请保健食品备案，除应当提交保健食品注册申请的4～8条规定的材料外，还应提交以下材料：保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；备案人主体登记证明文件复印件；产品技术要求材料；具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；其他表明产品安全性和保健功能的材料。申请进口保健食品备案的，除提交以上规定的材料外，补充的材料同申请首次进口保健食品注册及其他材料文件。上述材料由国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理。
4）标签、说明书及命名 申请保健食品注册或者备案，其产品标签、说明书样稿须包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、储存方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等，且不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《中华人民共和国商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品；通用名是指表明产品主要原料等特性的名称；属性名是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。新办法对保健食品的名称和通用名均提出了若干禁止性情形。
5）保健食品的生产 保健食品生产企业在生产前必须向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，经省级食品药品监督管理部门审查同意后，并在申请者的食品生产许可证上加注“××保健食品”的许可项目方可进行生产。未经国家食品药品监督管理总局行政受理机构审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营。保健食品的生产过程和生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》（GB 17405—1998）的要求。我国《保健食品良好生产规范》与国际GMP的制定目的、原则一致。《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等七部分内容。其具备了较好的实用性和可操作性，《保健食品良好生产规范》的内容包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制，又包括防止污染。生产所用原料和功能声称必须符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的要求。
保健食品生产者必须按照批准内容进行组织生产，不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品的名称、标签、说明书等。对生产工艺执行情况的监督应重点放在对原材料的投放和监督检查上，尤其是对那些贵重或稀有原料的使用情况以及有无滥加违禁物质现象的关注。保健食品的生产工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失。不破坏和不产生有害的中间体。应采用定型包装，直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求；包装材料或容器及包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。成品的储存和运输应符合《食品安全国家标准 食品企业通用卫生规范》（GB 14881—2013）的卫生要求。成品出厂应采用“先产先销”的原则。对标签说明书的监督着重检查是否有虚假、夸大的功效宣传。
食品药品监督管理部门依照《保健食品良好生产规范》和相关规定，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施：①进入生产经营场所实施现场检查；②对生产经营的保健食品进行抽样检验，原料安全无毒，产品功能确切，配方科学，工艺合理；③查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告及其他有关资料；④责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品；⑤查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具设备；⑥查封违法从事保健食品生产经营的场所。国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。可用于保健食品生产但不得用于其他食品生产的物质目录以及用量（以下称可用于保健食品原料目录）和允许保健食品声称的保健功能的目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
当前，我国还需要加强①功效成分的监督检测；②功能验证；③违法药物添加行为的监督，以保障我国人民食用保健食品的安全，保健食品产业的健康发展。
（2）其他国家 世界各国关于保健食品的定义、范畴、管理制度不同。各国基于对保健食品不同的认知和理解，各国采取了不同的监督管理办法。保健食品在美国被称为膳食补充剂（Dietary supplements），在澳大利亚称为补充医药产品（Compementary medicines），日本称为功能性食品（Functional foods），欧盟国家称为食品补充剂（Food supplement），德国称为改善食品（Perform food），加拿大称为天然健康食品（Natural health products），韩国称为健康功能食品（Health functional food）。在美国，膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等。我国绝大部分保健食品在美国可按照膳食补充剂或是带健康声称的普通食品管理。膳食补充剂安全的监管主要由FDA负责，大多是按照普通食品进行管理。FDA不保证膳食补充剂的有效性，只在被证明不安全时才采取行动。在日本，功能性食品是“为特殊健康需要而设计的食品（Food for specified health uses）”的简称，是指含有影响人体生理机能的保健功能成分，改善与生活方式有关的疾病，有助于增进健康并可用于特定保健用途的食品。使用对象主要是关注自身健康的人群和有轻微不适的人群。2001年日本厚生劳动省制定实施《保健功能食品制度》，将营养补充以及声称具有保健作用和有益健康的产品分为两大类：①特定保健用食品，是指能够调节机体功能作用或降低因生活习惯引起的健康风险的食品，类似我国保健食品的功能性保健食品；②营养功能食品，以补充特定的营养成分为目的的食品，类似我国保健食品的营养素补充剂。澳大利亚的补充医药产品归类于补充药品/辅助药物，属于治疗产品，介于食品和药品之间，受药物管理局的监管。澳大利亚保健食品有明确的法律规定，控制其有效性并对其生产流程进行严格规范。澳大利亚的辅助药物法在全球具有领先地位，其医疗理论和及时性也是世界一流，因此其保健食品市场领航全球。澳大利亚的补充医药产品不受国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission, CAC）的标准和法规约束，而必须符合《治疗产品法》《治疗产品管理规定》《治疗产品广告条例》《良好生产操作规范》的规定。