3.2 食品安全管理体系
在当前全球食品贸易量日益剧增的形势下，无论是进、出口国，都有责任强化本国的食品控制体系，确保食品质量安全，有效的食品控制体系是确保本国消费者健康和安全的基础。食品安全管理体系应覆盖一个国家所有的食品生产、加工和销售过程，其中最关键的还应是食品生产加工过程的控制。目前，对食品安全管理体系主要包括食品生产经营许可制度（Food Production and Business License System）、良好生产规范（Good Manufacturing Practice, GMP）、卫生标准操作规程（Sanitation Standard Operating Procedures, SSOP）、食品生产的危害分析与关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP）、ISO 9000质量管理体系（ISO 9000）和ISO 22000食品安全管理体系（ISO 22000）等。
《食品安全法》明确规定食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。生产食品相关产品应当符合法律、法规和食品安全国家标准。对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。但是，随着技术的不断进步，食品安全问题仍然层出不穷，在不同层次影响着公众的健康。因此，为了维护公众健康，保证社会持续性发展，一系列先进的卫生管理手段也不断更新，如GMP是政府强制性地对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，是保证食品具有安全性的良好生产管理体系；SSOP是食品生产与贮藏过程中实施的与卫生有关危害的目的程序。SSOP是由食品企业自己编写，充分保证达到GMP要求的卫生操控文件，它实际上也是GMP中最关键的基本卫生条件。食品GMP是针对食品加工环境所进行的控制，是HACCP实施的必要保证。HACCP系统是用来保障食品生产过程的清洁卫生的系统，也是受到全球食品制造商、食品安全机构，包括世界卫生组织（World Health Organiza⁃tion, WHO）和联合国粮农组织（Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO）及多国政府部门公认的科学食品安全体系。ISO 22000体系（食品安全管理系统）则对食品产业链上的机构设立了相应的要求，以证明它们识别及控制潜在危害的能力。ISO 9000体系（质量管理体系）是用于证实企业具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品（食品）的能力，目的在于增进顾客对食品的满意程度。
其中，HACCP体系与ISO 22000体系之间的关系是：ISO 22000标准整合了HACCP体系和实施步骤，且基于审核的需要，该标准将HACCP计划与前提方案相结合。HACCP体系与ISO 9000体系的区别则在于：HACCP体系用于技术控制，其对象主要针对食品企业，具有一定的强制性，而ISO 9000体系则侧重于管理控制，适用于各种企业，具有一定的推荐性。但食品和药物管理局特别说明：企业获得ISO认证会有利于加快HACCP认证步伐，但不能代替危害分析也不能代替HACCP计划。上述体系的共同点就是，其首要目标就是确保食品供应链的食品生产加工流程受到充分的管理与监督，除了食品之外，更需重视食品接触的设备机器以及相关化学品，以全面性保障消费者的食品安全权益。
3.2.1 食品安全管理概述
广义上讲食品安全管理包括政府食品安全监督管理相关部门对食品生产经营企业的监督管理、食品行业部门对食品生产经营企业的管理以及企业自身的管理。我国食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治措施，建立科学、严格的监督管理制度。狭义上讲食品安全管理主要指食品生产经营企业内部依据食品安全法律、法规规定的责任和义务，对其生产经营活动进行的相关管理活动。《食品安全法》明确规定，食品生产经营者对其生产的食品安全负责，是食品安全的第一责任人。
食品安全管理的内容依据《食品安全法》主要包括：
（1）各级政府对食品安全工作的管理 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
（2）食品行业协会的管理 食品行业协会应当加强行业自律，按照章程建立健全行业规范和奖惩机制，提供食品安全信息、技术等服务，引导和督促食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。
（3）食品、食品生产经营企业的自身管理。
1）食品的质量安全管理，应遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。食品生产者应当按照食品安全国家标准和国家有关规定使用农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，不得使用国家明令禁止的农业投入品。禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。推行无公害食品、绿色食品和有机食品认证。食品在市场进行销售时应该遵守相关规定进行检验检测，保障食品无毒、无害。
2）食品生产经营企业首先应该取得食品生产经营许可证，生产经营的食品必须无毒、无害，符合应有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
3）食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，包括从原料采购、加工、储存至销售各环节均应依法从事生产经营活动。食品生产经营企业应该努力采用SSOP规范、实现GMP规范和HACCP等的要求。食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核，考核不过关的取消上岗资格。
4）食品生产经营企业应定期组织从业人员进行食品安全知识培训，学习食品安全法律法规、标准知识和相关知识，建立培训档案。建立从业人员健康管理制度，新参加工作和临时参加工作人员均要求做健康检查。从业人员做到定期体检，每日报告健康状况。患有有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
5）食品生产经营企业应建立健全食品记录制度，在食品环节应做好农用投入品的使用记录，如名称、来源、用法、用量和使用、停用日期；动物疫病、植物病虫害发生和防治情况；食品收获、屠宰、捕捞日期。原料采购环节建立进货查验记录，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。食品生产环节做好生产工序、设备、包装等生产关键环节的记录，如生产时间、设备名称、清洗消毒、关键限值等的记录。食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。原料或产品的记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。食品生产经营者应当按照保证食品安全的要求储存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。做好产品储存环节分类记录。
6）食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施：有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
7）网络食品交易第三方平台提供者对入网销售的食品负有管理责任，应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
8）建立食品召回制度，食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。
3.2.2 食品生产经营许可制度
《食品安全法》第三十五条规定：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食品不需要取得许可。因此，对于食品生产者要依法取得食品生产的许可；对于食品销售和餐饮服务要依法取得经营许可。
（1）食品生产许可 食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。国家食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可；国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作；县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
食品生产者对食品进行生产加工的过程要满足《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）的相关要求。该标准是规范食品生产行为，防止食品生产过程的各种污染，生产安全且适宜食用的食品的基础性食品安全国家标准。它既是规范企业食品生产过程管理的技术措施和要求，也是监督部门开展生产过程监管与执法的重要依据。严格执行食品生产过程卫生要求标准，把监督管理的重点由检验最终产品转为控制生产环节中的潜在危害，做到关口前移，这样可以节约大量的监督检测成本和提高监管效率，更全面地保障食品安全。该标准规定了食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。
（2）食品经营许可 食品经营许可（Food Business Licensing）实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作，制定食品经营许可审查通则。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作，在实施食品经营许可审查时应当遵守食品经营许可审查通则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。
从事食品经营活动者要严格遵守《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB 31621—2014）的相关规定。该标准对食品采购、运输、验收、贮存、分装与包装、销售等经营过程中食品安全的要求做出了具体的规定，但是不包括网络食品交易、餐饮服务、现制现售的食品经营活动。同时，该标准中还规定了食品经营企业要建立产品追溯和召回制度、卫生管理制度、岗位培训制度。食品经营的所有过程应进行详细记录，记录内容应完整、真实、清晰、易于识别和检索，确保所有环节都可以进行有效的追溯。
3.2.3 良好生产规范
GMP是一套适用于食品、制药等行业的强制性标准。GMP特别注重在产品的制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它以现代科学知识和技术为基础，应用先进的管理方法，解决产品在生产中遇到的质量和安全问题。GMP应用于食品行业，即食品GMP。对食品企业而言，食品良好生产规范应贯穿于食品从“田间”到“餐桌”的整个过程，即包括食品原料的生产、运输、加工、贮存、销售以及使用的全过程。换言之，食品的生产企业从食品生产到使用的每个环节都应有GMP，并形成一套可操作的作业规范，确保产品质量最终符合法规要求。因此食品GMP是实现食品工业现代化、科学化的必备条件，是食品优良品质和安全卫生的保障体系。
（1）GMP的由来与现状 GMP源于药品的生产的质量管理需求。第二次世界大战期间，由于发生了几次较大的药物灾难，人们认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定缺陷，不能保证药的安全及质量要求。为了解决这一问题，美国食品药品监督管理局认识到必须要通过立法加强药品的生产安全，并于1963年开始正式实施GMP。1967年世界卫生组织在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，1979年GMP确定为世界卫生组织的法规。此后，中国、日本、英国及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度，并扩展应用于其他领域，包括食品行业。到目前为止，全世界共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生标志着企业全面质量管理的开始。
我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了十多个食品企业卫生规范。这些规范的制定有与GMP的原则类似的地方，如将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅着眼于最终产品上。提出了针对食品生产全过程相应的技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。此后，随着我国食品企业生产条件和管理水平的不断提高，尤其是一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，对食品企业管理和食品安全提出了更高的要求，此时制定我国食品企业的GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布《保健食品良好生产规范》（GB 17405—1998）和《食品安全国家标准 膨化食品生产卫生规范》（GB 17404—2016），这是我国首批颁布的食品GMP标准。此后相继颁布了乳制品企业、蜜饯企业、饮料企业的GMP。目前我国已经公布了《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》（GB 12693—2010）等GMP标准46项。这标志着我国食品企业的管理正向高层次、国际化的方向发展。
（2）GMP的分类。
按适用范围GMP可分为以下三大类：
1）具有国际性质的GMP：如WHO制定的GMP。
2）国家权力机构颁发的GMP：如中华人民共和国国家食品药品监督管理总局；美国FDA；英国卫生和社会保险部制定的GMP。
3）工业组织制定的GMP：如美国制药工业联合会制定的GMP，中国医药工业公司制定的GMP实施指南，还包括企业自身制定的GMP。
按制度性质GMP可分为两类：
1）将GMP作为法典规定：如美国、日本及中国的GMP。
2）将GMP作为建议性的规定对质量管理起指导性作用，如联合国WHO制定的GMP。
按照法律效力可以分为强制性GMP和推荐性GMP（或指导性GMP）。强制性GMP是由有关政府部门颁布并监督实施，企业必须遵守的法律法规，如《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）认证属于强制性GMP。推荐性GMP由国家政府、行业组织或协会等制定的供企业参考的GMP，企业自愿遵守。
（3）GMP三大目标要素 实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度，防止对食品的污染，保证高质量产品的质量管理体系。
1）将人为的差错控制在最低的限度。
（a）在管理方面：质量管理部门从生产管理部门独立出来，建立相互监督检查制度；指定各部门责任者，制定规范的实施细则和作业程；各生产工序严格复核，整理和保管好记录。
（b）在装备方面：各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有一定的间距，严格分开。
2）防止对食品污染和质量降低。
（a）在管理方面：操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌、病毒而造成污染；限制非生产人员进入工作间等。
（b）在装备方面：要有相应的机械设备（空调净化系统等）；操作室专用化；对直接接触食品的机械设备、工具、容器，选用对食物不发生变化的材质，注意防止机械润滑油对食品的污染；定期灭菌等。
3）保证高质量产品的质量管理体系。
（a）在管理方面：质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查；有计划的、合理的质量控制；追踪食品批号，并做好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品；收集消费者对食品的投诉情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。
（b）在装备方面：操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。
（4）GMP的基本原则 GMP的实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着以预防为主的指导原则，对食品生产的各个环节、各个方面实施有效控制，让全员参与质量形成过程的一种质量保证体系和管理体系。GMP从生产全过程入手，将保证食品质量的重点放在整个生产过程的各个环节上，而不仅是着眼于最终产品上，从根本上保证食品质量。
GMP对生产企业及管理人员的条件和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：
1）食品生产企业必须有足够的资历，合格的食品生产相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。
2）操作者应进行培训，以便员工能正确地按照规程操作。
3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
4）应按每批生产任务下达书面生产指令，不能以生产计划安排来替代生产指令。
5）所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产产品。
6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。
7）符合规定要求的物料、包装容器和标签。
8）合适的储存和运输设备。
9）全生产过程严密的、有效的控制和管理。
10）应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。
11）合格的质量检验人员、设备和实验室。
12）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。
13）对产品的储存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。
14）建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统。
15）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
16）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
（5）GMP的主要内容 GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料，以合乎标准的厂房设备，由胜任的人员，按照既定的方法，制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括以下3个方面：
1）降低食品制造过程中人为的错误。
2）防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变。
3）要求建立完善的质量管理体系。
GMP的重点是：
1）确认食品生产过程安全性。
2）防止物理、化学、生物性危害污染食品。
3）实施双重检验制度。
4）针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
GMP是对生产过程的各个环节、各个方面实行全面质量控制的具体技术要求，它的内容可概括为硬件和软件两部分。所谓硬件指对企业提出的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求，而软件则指可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等规定与措施。
GMP的主要内容包括：
1）工厂设计与实施 生产企业应有无污染的厂房环境、合理的厂房布局、规范化的生产车间、符合标准的设备和齐全的辅助设施。
2）工具与设备 包括食品加工设备、工具在材质、结构及安装上的要求，定期对食品用具和设备进行洗涤和消毒。
3）食品原料采购、运输及贮藏 包括食品原料、辅料的检验和验收，运输工具、贮藏场所的要求等。
4）食品用水 食品企业用水按用途可以分为生活饮用水、特殊工艺用水、冷却用水等。食品企业生产用水一般用于原料的清洗、蒸煮、冷却、设备清洗等，水质要满足《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2022）。
5）食品的生产过程 包括从原料到成品的整个过程，对食品生产的各个环节的卫生环境进行监控，提出必要的卫生要求，预防食品在加工过程中造成污染。
6）食品包装 应设专门的食品包装间，并内设消毒、灭菌等设施，包装材料符合国家卫生标准等。
7）食品检验 设立质量检验室，并配备经过专业培训、考察合格的检验人员，做好原始记录并妥善管理等。
8）食品生产经营人员 包括食品生产人员的健康和卫生要求，并对人员进行素质教育与培训。
9）工厂的组织与管理 建立相应的卫生管理机构，成立专门的卫生或产品质量检测部门等。
10）工厂的卫生管理 根据GMP的要求，结合企业生产特点，制定适合本企业的卫生标准操作程序。
GMP根据食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的法规，分为4个部分：总则、建筑物与设施、设备、生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP涉及的基本上是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和储运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定各种类食品厂的专业卫生依据。
3.2.4 卫生标准操作程序
卫生标准操作程序简称SSOP，是Sanitation Standard Operating Procedure的英文缩写。SSOP是食品生产企业为了使其所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。一般是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程，尤其是SSOP描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施满足它们的活动相联系的目标。该操作程序以SSOP文件的形式出现，在文件所列出的程序应依据本企业生产的具体情况，对某人执行的任务提供足够详细的规范，并在实施过程中进行严格的检查和记录，实施不力时要及时纠正。
（1）SSOP的由来 20世纪90年代，美国频繁暴发食源性疾病，每年约700万人次感染和七千人死亡。通过调查研究，表明大部分感染或死亡和肉禽产品的质量有关。这促使美国农业部重视肉、禽产品的质量，1995年2月美国农业部《美国肉、禽类产品HACCP法规》第一次提出要求建立一种书面的、常规可行的程序确保生产安全、无掺杂的食品，这种常规可行的程序即为SSOP。同年12月，FDA《美国水产品HACCP法规》中进一步明确了SSOP必须包括8个方面和验证等相关程序，从而建立了SSOP完整体系。自此，SSOP一直作为GMP的基础程序和HACCP认证的前提。
（2）SSOP与GMP的关系 GMP是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。它要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的质量检测系统，以确保最终的产品质量。GMP规定了食品在生产、加工、贮运和销售等方面的基本要求，由政府食品卫生安全主管部门用法规和强制性标准形式发布，具有强制性，其规定的硬件和软件两个方面是食品生产企业必须达到的基本要求。
SSOP是企业为了达到GMP所规定的要求，所使用的企业内部作业指导性文件，指导食品在生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持，以保证食品符合卫生要求。它不具有GMP的强制性，是企业的内部管理文件，其规定是具体的，负责指导卫生操作和卫生管理的具体措施。
GMP具有原则性，是食品企业必须要达到的基本条件；SSOP是企业内部管理性文件，是具体的，它们相辅相成。制订SSOP计划要以GMP为依据，GMP是SSOP的法律基础。使企业达到GMP要求，生产出安全卫生的食品是制定和实行SSOP的最终目的。GMP和SSOP共同作为HACCP体系建立的基础。
（3）SSOP的主要内容 SSOP是食品生产企业为了使其生产加工的食品符合卫生要求，制定的指导食品加工过程中实施清洗、消毒和卫生保持的具体作业指导文件，一般以SSOP文件形式出现。它主要包括8项内容：
1）与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全 生产用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素，食品生产加工企业要有充足的满足卫生要求的水源。保证水（冰）的安全是任何食品生产加工企业的首要问题。一个完整的食品加工企业SSOP计划，首先要考虑与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的来源与处理应符合相关规定，同时要考虑非生产用水、污水处理的交叉污染问题。食品生产用水、冷却水、锅炉用水等必须符合相应国家标准。我国《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2022）规定：菌落总数＜100 CFU·mL-1，大肠埃希菌、致病菌不得检出：游离氯，水管末端不低于0.05 mg·L-1。企业每天对水游离氯进行检测，一年应对所有水龙头都检测到；对水微生物至少每个月检测一次；自备水源每年至少两次。若发现加工用水存在问题，应终止使用，直到问题得到解决。水的监控、维护及其他问题处理都要保持记录。
2）与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁 食品接触表面指的是接触人类的食品表面以及在正常加工过程中会将水滴溅在食品或食品接触面上的那些面。保持食品接触表面的清洁度是为了防止污染食品。与食品接触表面一般包括直接接触（加工设备、工器具和台案、加工人员的手或手套、工作服等）和间接接触（车间环境、卫生间的门把手、垃圾箱等）两种。
设备必须用适于食品表面接触的材料制作，要耐腐蚀、光滑、易清洗、不生锈。多孔和难于清洁的木头等材料不应被用作食品接触表面。食品接触表面是食品可与之接触的任意表面，若食品与墙壁相接触，墙壁需要一同设计、满足维护和清洁要求。设备的设计和安装应易于清洁。设计和安装应无粗糙焊缝、破裂和凹陷，表里如一，以防止避开清洁和消毒化合物。在不同表面接触处应具有平滑的过渡。此外，设备设计虽好，但超过它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清洁的设备应修理或替换掉。食品接触表面在加工前和加工后都应彻底清洁，并在必要时消毒。
3）防止发生交叉污染 交叉污染（Cross Contamination）是通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物或化学的污染物转移到食品的过程。此方面涉及预防污染的人员要求、原材料和熟食产品的隔离以及工厂预防污染的设计。
（a）工厂和车间的设计、布局：工厂和车间在设计和改造前与有关部门和专家进行探讨，做到加工工艺布局合理，厂区内外没有污染源。
（b）人员卫生管理：进入车间的任何人员（员工、维修人员、参观人员等）必须穿好工作服，并戴好工作帽。头发必须罩入帽子内，不能外露，帽子要经常清洗，保持卫生清洁。注重员工的个人卫生，男员工不留长发，不允许蓄须；女员工不涂口红，不化浓妆，不戴假睫毛、涂指甲、戴假指甲，不允许涂带有浓烈气味的香水。所有员工不允许留长指甲。加工人员接触了不洁物，如如厕、处理脏物的设备和工具后，要按要求进行清洗和消毒。器具、设备和包装物，加工过程中做到器具专用，高清洁区和低清洁区的器具不混用。已清洗和消毒的器具避免二次污染。包装物不允许直接放在地面上。品控部对包装物的微生物进行检测，并要求供方每年提供一次包装材料安全检测报告。所有生产区域和原料、包装材料、成品贮存区不允许存放私人物品。
（c）废弃物的处理：加工过程中产生的废品要装在具有明显标志的废品容器内，及时倾倒处理，送到垃圾存放区。加工区以外的垃圾存放容器应带有遮盖，不允许暴露存放。各种废弃物做到日产日清，垃圾存放容器和存放区域经常消毒，保持一定的清洁度。
（d）监督检查：每天检测员工的个人卫生，每周不定期对员工的手、工作服进行微生物检测，不符合规定要及时处理。
4）手清洁、消毒和卫生间设施的维护 所有的原料和成品都直接接触员工，操作前必须要按规定程序清洗双手并进行消毒，一般的清洗方法和步骤为：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水冲净洗手液，将手浸入消毒液（50 mg·kg-1的余氯）中浸泡30 s消毒，用清水冲洗，干手。
操作人员的手必须保持清洁卫生，在下列情况发生时，必须对双手进行清洗消毒：开始工作前，上厕所后，处理不干净的原材料、废料、垃圾后，清洗设备、器具，接触不干净用具之后，用手挖耳、抠鼻、手捂嘴咳嗽后，从事其他与生产无关的活动后。
洗手设施必须在车间进出口、更衣室、厕所或其他适宜位置配备，与生产人员数量相当。手的清洗台的建造需要防止再污染，水龙头以脚踏式或电力自动式较为理想。检查时应该包括测试一部分的手清洗台以确保它能良好工作。
卫生间需要进入方便、卫生、有良好的通风和防蚊蝇设施，具有自动关闭、不能开向加工区的门，离加工车间距离在30 m以上。卫生间的数量依生产人数而定，一般20～30人设立一个蹲位。厕所内设有专门的洗手设施，设专人负责卫生，及时清理并定期消毒。
品控部门每天检查一次洗手消毒设施的清洁和完好，定期对员工的手、工作服表面采样检验，做好检查和检验记录，不符合要求的立即纠正。
5）防止外来污染物污染 食品加工企业经常要使用一些化学物质，如清洁剂、消毒剂、润滑剂、燃料、杀虫剂等，生产过程中还会产生一些污物和废弃物，如冷凝物和地板污物等。污染物的来源主要包括：
（a）有毒化合物：非食品级润滑油；燃料污染可能导致产品污染；只能用被允许的杀虫剂和灭鼠剂来控制工厂内害虫，并应该按照标签说明使用；不恰当地使用化学品、清洗剂和消毒剂可能会导致食品外部污染，如直接的喷洒或间接的烟雾作用。当食品、食品接触面、包装材料暴露于上述污染物时，应被移开、盖住或彻底地清洗；员工们应该警惕来自非食品区域或邻近的加工区域的有毒烟雾。
（b）因不卫生的冷凝物和死水产生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化学残留物和污物，导致产品被污染；缺少适当的通风会导致冷凝物或水滴滴落到产品、食品接触面和包装材料上；地面积水或池中的水可能溅到产品、产品接触面上，使产品被污染。脚或交通工具通过积水时会产生喷溅。
水滴和冷凝水较常见，且难以控制，易形成霉变。一般采取的控制措施有：顶棚呈圆弧形，良好通风，合理用水，及时清扫，控制车间温度稳定，提前降温等。包装材料的控制方法常用的有：通风、干燥、防霉、防鼠，必要时进行消毒，内外包装分别存放。食品贮存时物品不能混放，且要防霉、防鼠等。化学品要正确使用和妥善保管。
任何可能污染食品或食品接触面的掺杂物，建议在开始生产时及工作时间定期检查，并记录每日卫生控制情况。
6）有毒化学物质的标记、贮存和使用 食品加工会涉及的有害有毒化合物主要包括洗涤剂、消毒剂、润滑剂、实验室用药品、食品添加剂等。它们的使用必须小心谨慎，按照产品说明书使用，做到正确标记、储存安全，否则会导致企业加工的食品被污染的风险。
所有这些物品需要适宜的标记并远离加工区域，应有主管部门批准生产、销售、使用的证明；主要成分、毒性、使用剂量和注意事项；带锁的柜子；要有清楚的标识、有效期；严格使用登记记录；自己单独的储存区域，如果可能，清洗剂和其他毒素及腐蚀性成分应储存于密储存区内；要有经过培训的人员进行管理。
品控部门每天对化验室所使用的化学药品进行检查，每周不定期对其他部门的化学药品的储存、使用情况进行检查。各部门每天检查核对所负责的化学药品的品种、数量和标志。
7）员工的健康与卫生控制 食品加工者（包括检验人员）是直接接触食品的人，其身体健康及卫生状况直接影响食品卫生质量。管理好患病或有外伤或其他身体不适的员工，他们可能成为食品的微生物污染源。对员工的健康要求一般包括：
（a）不得患有有碍食品卫生的传染病（如肝炎、结核等）；不能有外伤、化妆、佩戴首饰和带入个人物品；必须具备工作服、帽、口罩、鞋等，并及时洗手消毒。
（b）应持有效的健康证，制定体检计划并设员工健康档案，包括所有和加工有关的人员及管理人员，应具备良好的个人卫生习惯和卫生操作习惯。
（c）涉及有疾病、伤口或其他可能成为污染源的人员要及时隔离。
（d）食品生产企业应制定有卫生培训计划，定期对加工人员进行培训，并记录存档。
8）虫害的防治 害虫主要包括啮齿类动物（如鼠）、鸟和昆虫等。害虫的灭除和控制包括加工厂（主要是生产区）全范围，甚至包括加工厂周围，重点是厕所、下脚料出口、垃圾箱周围、食堂、贮存室等。
除去任何产生昆虫、害虫的滋生地，如废物、垃圾堆积场地、不用的设备、产品废物和未除尽的植物等是减少吸引害虫的因素。安全有效的害虫控制必须由厂外开始。厂房的窗、门和其他开口，如开的天窗、排污洞和水泵管道周围的裂缝等能进入加工设施区。采取的主要措施包括清除滋生地和整改预防进入的风幕、纱窗、门帘，适宜的挡鼠板、翻水弯等，还包括产区用的杀虫剂、车间入口用的灭蝇灯、粘鼠胶、捕鼠笼等，但不能用灭鼠药。
3.2.5 危害分析与关键控制点
HACCP中文译为“危害分析与关键控制点”，是生产、加工安全食品的一种控制手段。对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。HACCP是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制，其根本目的是由企业自身通过对生产体系进行全面系统的分析和控制来预防食品安全问题的发生。HACCP是一种科学的、合理的、针对食品生产加工过程进行控制的预防性体系，该体系的建立和应用可保证食品危害得到有效控制，以防止发生公共危害的问题。
（1）HACCP的由来与发展 HACCP体系的建立始于1959年，是由美国Pillsbury公司H.Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品的质量控制。1971年，Pillsbury在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，且立即被FDA接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用，于1974年正式将HACCP原理引入低酸罐头食品的GMP。HACCP的概念和原理一经提出，便得到了一些国家、地区和国际组织的响应和认可，并对HACCP体系的完善与推广做了大量工作。加拿大、英国、新西兰等国家在食品生产与加工过程中全面应用HACCP体系。
HACCP在我国的发展可分为3个阶段：
1）引入阶段（1990—1997）1990年，原国家进出口商品检验局组织了HACCP理念的“出口食品安全工程的研究和应用计划”，将水产品等十类食品列入计划，近250家企业自愿参加，为HACCP在我国的实施奠定了基础。HACCP于1997年正式引入我国。
2）应用阶段（1997—2004）1997年，HACCP在我国企业开始正式应用。到2004年，中华人民共和国农业部科教司把引进国外HACCP技术体系列为中华人民共和国农业部项目予以资助。随后，HACCP体系在我国种植业、水产养殖和家禽饲养等行业不断开展示范应用。
3）发展提高阶段（2004年至今）随着国际贸易形势的新变化，技术壁垒措施越来越多地成为国际食品贸易的调控手段，不仅要求能够建立控制危害的体系，而且要求建立能够对食品企业进行管理的体系。国际HACCP理论面临新的发展。2004年，中国国家质检总局发布了《食品安全管理体系要求》标准，提出了包含HACCP原理的食品安全管理原则，并将HACCP体系系统地发展为以HACCP为核心的食品安全管理体系。2009年2月17日发布《GB/T 27341危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》，并于2009年6月1日开始实施。
（2）HACCP的基本原理 HACCP是一种系统的管理方法，覆盖了食品从原料到餐桌的整个生产和加工过程，并对生产加工过程的各种因素进行连续系统的分析，迄今为止人们在实践中总结出来的最有效的保障食品安全的管理方法。它的原理适用于食品生产的所有阶段，包括基础农业、食品制备与处理、食品加工、食品服务、配送体系以及消费者处理和使用。
HACCP原理经过实际应用与修改，被食品法典委员会确认由7个方面组成：①进行危害分析；②确定关键控制点；③确定各关键控制点关键限值；④建立各关键控制点的监控程序；⑤建立当监控表明某个关键控制点失控时应采取的纠偏行动；⑥建立证明HACCP系统有效运行的验证程序；⑦建立关于所有适用程序和这些原理及其应用的记录系统。
1）进行危害分析 危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。拟定工艺中各工序的流程图，确定与食品生产各阶段有关的潜在危害性及其程度，鉴定并列出有关危害并规定具体有效的控制措施。企业应根据所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。
2）确定关键控制点 在食品的生产加工过程中，许多点、步骤或工序都可以作为控制点（control point, CP），但关键控制点（critical control point, CCP）主要是那些能控制显著危害的点、步骤或工序。CP不一定是CCP，而CCP一定是CP。与危害分析一样，确定CCP是HACCP体系的核心之一。
3）确定各关键控制点关键限值 是确保各CCP处于控制下以防止显著危害发生的预防性措施，必须达到的标准。关键限值是一个数值，而不是一个数值范围，每个CCP都应有一个或多个关键限值，且关键限值要合理、适宜、可操作性强。
4）建立各关键控制点的监控程序 监控应尽可能采用连续的理化方法，如无法连续监控，也要求有足够的间隙频率次数来观察测定每一CCP的变化规律，保证HACCP计划的制订与实施。
5）建立关键控制点失控时应采取的纠偏行动 当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动。如有可能，纠正措施一般应是在HACCP计划中提前决定的。纠正措施一般包括两步：
第一步：纠正或消除发生偏离关键限值的原因，重新加工控制；
第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。
6）建立证明HACCP系统有效运行的验证程序 用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运转，或者计划是否需要修改，以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。
7）建立关于所有适用程序和这些原理及其应用的记录系统 企业在实行HACCP体系的全过程中，须有大量的技术文件和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括体系文件，HACCP体系的记录，HACCP小组的活动记录，HACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。
（3）HACCP计划的制订与实施 HACCP体系在不同的国家、不同食品生产企业的模式不同，即使在同一国家，不同管理部门对不同食品生产推行的HACCP体系也不全相同，同一食品生产企业针对不同食品生产建立和实施的HACCP体系也有差异。食品法典委员会和美国食品微生物标准顾问委员会，以及我国推荐用12个步骤来建立HACCP，而FDA推荐18个步骤进行HACCP体系的建立，但仅仅做这些步骤还不够，还要有提前准备和后期监督、回顾阶段。根据《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》（GB/T 27341—2009），食品企业HACCP建立分为3个阶段：准备阶段、HACCP建立和实施阶段和回顾阶段。
1）准备阶段 为了保证HACCP体系的良好建立，必须要做好准备工作。在该阶段主要包括管理承诺和制定前提计划两个方面。
（a）管理承诺：管理者承诺实施HACCP体系并关注其利益和成本，这是成功实施HACCP的最终目标。最高管理者的决策和支持是企业启动HACCP体系的前提和动力。企业的最高管理者应制定本企业的食品安全方针，并做出承诺，在企业内大力宣传食品安全的重要性，同时还要给予人力、物力、财力、时间和技术支持。
（b）制定前提计划：前提计划包括人力资源保障计划，企业GMP、SSOP的实施，原辅料和直接接触食品的包装材料安全卫生保障制度，召回与追溯体系，设备设施维修保养计划，应急预案等。首先，企业应当制订并实施人力资源保障计划，确保从事食品安全工作的人员能够胜任。其次，落实GMP和SSOP的实行力度，GMP和SSOP是HACCP的必备程序，是实施HACCP的基础。最后，做好相关计划，如维护保养计划、产品召回计划、产品识别代码计划和可追溯性、原料和辅料的接收计划、应急计划等。企业前提计划应经批准并保持记录。
2）建立实施HACCP体系阶段 严格按照HACCP的7项基本原理，建立HACCP体系。建立实施HACCP体系包括8个基本步骤，其中第一个为预备步骤，后面7个为HACCP基本原理的应用。建立HACCP体系的基础步骤如图3-1所示。
步骤1：预备步骤。
预备步骤主要包括5点基本内容：组建HACCP工作小组、产品描述、确定产品的预期用途、制定流程图、现场确认流程图。
组建HACCP工作小组：企业在建立HACCP系统时，首先要建立企业的HACCP工作小组。企业HACCP小组人员的能力应满足本企业食品生产专业技术要求，并由不同部门的人员组成，包括卫生质量控制、产品研究、生产工艺技术、设备设施管理、原料采购、销售、仓储及运输部门的人员，必要时可请外部专家参与。最高管理者应指定一名HACCP小组组长，并赋予相应的职责和权限。
产品描述：针对产品，识别并确定进行危害分析所需要的适用信息，如原辅料、食品包装材料的名称、成分等；产品的名称、成分及生物、物理化学特性；产品的加工方式；产品的包装、贮运和交付方式；产品的销售方式和标志等。
图3-1 HACCP体系工作流程图
确定产品的预期用途：不同用途和不同消费者对食品安全的要求是不同的，HACCP小组要在产品描述的基础上，识别并确定进行危害分析所需的信息，如消费者对产品的消费或使用期望；产品的预期用途、储存条件和保质期；产品预期的食用或使用方式；产品预期的消费者对象；直接消费产品对易受伤害人群的适用性；食品的非预期食用或使用方式等。
制定流程图：HACCP小组在企业产品生产的范围内，根据产品的操作要求描绘产品的工艺流程图。包括每个步骤及其相应的操作，这些操作间的顺序及相互关系；返工点和循环点；外部的过程和外包的内容；原料、辅料和中间产品的投入点；废弃物的排放点。流程图应准确、完整、清晰。每个加工步骤的操作要求和工艺参数应在工艺描述中列出。
现场确认流程图：流程图是否准确直接影响着危害分析的准确性，因此流程图必须要得到HACCP小组的确认。流程图绘制完成后，应由熟悉操作工艺的HACCP小组人员对所有操作步骤在操作状态下进行现场核查，确认并证实与所制定的流程图是否一致，如果不一致，应将原流程图偏离的地方加以修改调整和纠正，以确保流程图的准确性、实用性和完整性。
步骤2：进行危害分析，制定控制措施。
危害分析是HACCP最重要的一个环节。首先进行危害识别。HACCP小组根据食品风险程度，不仅在要加工步骤中分析生物、化学、物理危害。同时还要考虑产品、操作和环境，消费者或顾客和法律法规对产品及原辅料、食品包装材料的安全卫生要求，产品食用、食用安全的监控和评价结果，历史上和当前的流行病学、动植物疫情或疾病统计数据和食品安全事故案例等。
然后，进行危害评估。HACCP小组针对识别的潜在危害，评估其发生的可能性和严重性，如果这种危害在该步骤可能发生且后果严重，则应确定为显著危害。同时保持危害评估依据和结果的记录。
其次，制定控制措施。针对每种显著危害，制定相应的控制措施，并提供证实其有效性的证据。应明确显著危害与控制措施之间的对应关系。针对人为破坏或蓄意污染造成的显著危害，要建立食品防护计划作为控制措施。当控制措施设计操作的改变时，应做出相应的变更，并修改流程图。
最后，填写危害分析工作单。HACCP小组根据工艺流程、危害识别、危害评估、控制措施等结果提供形成文件的危害分析工作单。在危害分析工作单中，应描述控制措施与相应显著危害的关系，并为确定关键控制点提供依据。当危害分析结果受到任何因素影响时，对危害分析工作单做出必要的更新或修订。
步骤3：确定关键控制点。
HACCP执行者通常采用判断树来认定CCP，即对工艺流程图中确定的各控制点使用判断树按先后回答每一个问题，按次序进行审定，如图3-2所示。
一种危害往往可由几个CCP来控制，若干种危害可以由一个CCP控制。CCP判定的一般原则：在该点或加工步骤上存在一种或一种以上不能由SSOP措施控制的显著危害；在该点或加工步骤上存在一项或一项以上可将存在的显著危害防止、消除或降低到可接受水平的预防控制措施；在该点或加工步骤上存在一种或一种以上的显著危害，在本步骤控制后不会在以后的加工步骤上再次出现；在该点或加工步骤上存在以后的加工步骤虽存在可以实施控制的预防控制措施，但在本步骤采用预防控制措施可以更经济、更有效地实施控制，或者必须在本步骤上实施控制，以实现后续步骤上的预防控制措施共同控制某种显著危害。
CCP判断树是判断CCP的一个有效工具，但不是判断CCP的唯一工具。使用判断树时应注意如下几个问题：①判断树仅仅是有助于确定CCP的工具，不能替代专业知识；②判断树在危害分析后和显著危害被确定的步骤使用；③随后的加工步骤对控制危害可能更有效，可能是更应该选择的CCP；④加工中一个以上的步骤可以控制一种危害；⑤应用的局限性，不适用于肉禽类的宰前、宰后检验，不能认为宰后肉产品合格就可以取消宰前检疫，又如不能将不卫生的原料经高压杀菌等手段后供人食用。
图3-2 CCP判断树
步骤4：建立关键限值。
建立关键限值（critical limit, CL）以是否产生危害或者产生危害是否是可接受水平为标准，建立的关键限值必须具有可操作性。在实际操作中，一般使用比关键限值更为严格的操作限值（operational limit, OL）来进行操作，保证关键限值不被突破。在连续生产过程中，对物理和化学指标的监控通常更加准确和快速，尽量不使用微生物指标作为监控数值。
CL建立应该做到合理、适宜、适用和可操作性强。良好的CL应该是直观、易于检测、仅基于食品安全、只出现少量被销毁产品就可以采取纠正措施，不能违背法规、不能打破常规方式，也不是GMP要求或SSOP措施。表3-1是关键限值的例子。
表3-1 有关产品的CL值例子
建立CL应该注意如下几点：对每个CCP都必须设立CL；CL是一个数值，而不是一个数值范围；CL具有可操作性，多采用物理指标和化学指标；CL应符合相关的国家标准、法律法规要求；CL具有科学依据。
步骤5：建立监控程序。
监控程序需要明确监控对象、监控方法、监控频率和监控人员。当生产工艺流程或有关条件改变时，监控的频率必须做相应的调整。
监控对象：通过观察和测量产品或加工过程的特性，来评估一个CCP是否在关键限值内的操作。如热敏性成分是关键时，对温度进行测量；当食品是酸化食品时，则测量pH。
监控方法：怎样监控关键限值和预防措施。监控必须提供快速或即时的结果，微生物检测耗时长且不容易掌握，应尽量避免。一般是用物理或化学的测量手段。如温度、酸度、水分活度、感官检查的监控。
监控频率：可以是连续的，也可以是非连续的，但最好连续监控。非连续监控是点控制，对样品及测定点要有代表性。非连续监控要规定科学的监控频率，此频率要能反映CCP危害特征。
监控人员：从事CCP监控的人员可以是流水线上的人员、设备操作者、监督员或质量保证人员。CCP监控人员具备如下条件：受过CCP监控技术的培训，充分理解CCP监控的重要性，在监控的方便岗位作业，能对监控活动提供准确的报告，能即时报告CL偏离情况。
步骤6：建立纠偏措施。
当关键限值出现偏离时，就有可能出现危害，这个时候需要采取纠偏措施。措施包括出现偏离的产品保存，并进行相关分析测试，评估产品的安全性，在此基础上，对不合格产品进行销毁；符合重新加工要求的，进行返工处理并达到产品的一致性；或将残次品加工成要求较低的另一种产品。
纠偏措施要解决两类问题：制定使工艺重新处于控制之中的措施，将CCP返到受控状态；对CCP失控时期生产的食品的处理办法，包括将失控生产的产品进行隔离、扣留、评估其安全性、原辅料及半成品等移作他用、重新加工或者销毁产品等。纠偏行动过程应做记录，包括产品确认，偏离的描述，所有的纠正措施包括受影响的产品的最终处理，采取纠偏措施的负责人姓名，必要时的评估结果。
步骤7：建立验证程序。
验证目的：验证HACCP操作程序，是否适合产品，是否充分和有效控制工艺危害；验证所拟定的监控措施和纠偏措施是否合适和有效。
验证时需要对整个HACCP计划及其记录档案进行复查，具体内容包括：要求原辅料、半成品供货方提供产品的合格证明；检测仪器标准，并对仪器仪表矫正的记录进行审核；复查HACCP计划制订及其记录和有关文件；审查HACCP内容体系及工作日志与记录；复查纠偏情况记录和产品处理情况；CCP记录及其控制是否正常；对中间产品和终产品的微生物检验；评价所制定的目标限值和操作限值，不合格产品的淘汰记录；调查市场供应中与产品有关的意想不到的卫生和腐败问题；复查已知的、假想的消费者对产品使用情况及反应记录。
验证过程可由食品企业自行实施，也可委托第三方机构实施，官方机构作为HACCP方法强制性实施的管理者，也可组织人员进行验证。
步骤8：建立记录保持系统。
HACCP必须要有完整且准确的记录，具有历史可追溯性，一旦发生问题能从中查询产生问题的实际生产过程或排除某一过程产生问题的可能性。同时也提供一个有效的监控手段，使企业及时发现或调整加工工程中偏离CCP的趋势，防止生产过程失去控制。保存的文件有：说明HACCP系统的各种措施手段；用于危害分析采用的数据；与产品安全有关的所做出的决定；监控方法及记录；由操作者签名和审核者签名的监控记录：偏差与纠偏记录；审定报告等级HACCP计划表；危害分析工作表；HACCP执行小组会上报告及总结。
各项记录表在归档前要严格审核，CCP监控记录、限值偏差与纠正记录、验证记录、卫生管理记录等所有记录内容，要在规定的时间内及时交给工厂管理代表审核，通过审核，审核员要在记录上签字并写上日期。所有的HACCP记录归档后妥善保管，自生产之日起至少保存2年。
3）持续改进，回顾阶段 经过一段时间运行后，有必要对HACCP整个实施过程进行回顾与总结。当发生以下情况时，需要对整个HACCP体系进行重新检查：原料、产品配方发生变化；加工体系发生变化；工厂布局和环境发生变化；加工设备改进；清洁和消毒方案发生变化；重复出现偏差，或出现新的危害，或有新的控制方法；包装、储存和销售体系发生变化；人员等级和职责发生变化；从市场供应商反馈的信息表明有关于产品的卫生或腐败风险。总结检查工作所形成的正确的改进措施应编入HACCP方法中。
3.2.6 ISO 9000
随着经济全球化到来，需要有一个质量认证来制定一个国际标准，为不同国家和地区的顾客提供足够信任的产品。为此，1971年国际标准化组织成立了认证委员会，该组织的主要任务是研制国际可行的认证制度，促进各国质量认证制度的统一。1987年国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会发布ISO 9000族质量管理体系国际标准，该标准的发布为组织质量管理、实现质量目标、促进市场经济与国际贸易的发展、提高产品质量、消除贸易壁垒起着重大作用。ISO 9000族标准是目前唯一一套关于质量管理的国际标准，它集中了各国质量管理专家和众多成功企业的经验，蕴含了质量管理的精华。
（1）ISO 9000系列标准的产生与发展 ISO 9000族标准是在总结了各个国家在质量管理与质量保证的成功经验基础上产生的，经历了由军用到民用，由行业标准到国家标准，进而发展到国际标准的发展过程。
第二次世界大战后，美国的军事工业高速发展，与此同时质量保证技术也随之一起发展。1959年以来，美国国防部等发布了《质量保证大纲》等质量标准要求。英国、加拿大、法国、澳大利亚等国家也先后制定了有关质量管理和质量保证的国家标准。随着国际贸易的不断发展，不同国家、企业间的技术合作和贸易频繁，而每个国家质量标准的要求不同，企业为了获得更多的市场，不得不付出大代价去满足各个国家的质量标准要求。同时，有些国家为了保护本国企业，利用严格的标准和质量体系来阻挡外来商品，形成贸易壁垒。因此，许多质量工作者呼吁建立一套国际的、公认的、科学的、统一的质量管理体系，ISO 9000族标准就此诞生了。
ISO 9000族系列标准从1987年3月建立以来，经过多次修改，形成了5个版本。分别为1987版ISO 9000族标准；1994版ISO 9000族标准；2000版ISO族标准；2008版ISO 9000族标准；2015版ISO 9000族标准。
（2）ISO 9000 2015系列标准的构成 ISO 9000 2015系列标准由4个核心标准、1个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子构成。
1）4个核心标准
（a）ISO 9000 2015质量管理体系：描述了质量管理体系的基本原理，并规定了质量管理体系的术语。
（b）ISO 9001 2015质量管理体系：规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力，也可用于组织增强顾客满意；应用了以过程为基础的质量管理体系模式；提出的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
（c）ISO 9004 2018可持续性管理——质量管理方法：帮助已按ISO 9001或其他管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。关注改进一个组织的总体业绩与效率，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO 9004 2018推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO 9004 2018可用于认证或成熟度评估。
（d）ISO 19011 2018管理体系审核指南：规定了各类管理体系审核步骤、方法及要求，明确了审核方案管理和审核人员能力评价，其适合内、外部审核。
2）支持性标准 为帮助组织系统运用1SO 9000核心标准，实施或寻求改进其质量管理过程体系整体绩效，ISO/TC 176委员会陆续制定了十多个支持性标准，包括管理体质量计划、文件管理以及客户满意、测量技术等，标准给出了详细的指南。例如，ISO 10001/GB/T 19010《质量管理顾客满意组织行为规范指南》、ISO 10002/GB/T 19012《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》、ISO 10003/GB/T 19013《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》等。
3）技术报告 ISO的技术报告（ISO/TR）是指ISO提供信息的文件。当ISO的技术委员会或分技术委员会在制定国际标准的过程中，对某一项目已经做出文件，但还没有达成共识或没有获得国际标准发布所需要的支持时，经正式成员多数赞同，就可以将这些信息以技术报告的形式出版，供临时使用。技术报告发布后三年内，通过评审决定是否将其转为国际标准。
4）宣传性小册子 质量管理原则、选择和使用指南、小型企业的应用。
（3）ISO 9000 2015系列标准的特点 相对于ISO 9000 2008，ISO 9000 2015的显著特点是其适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。
（4）ISO 9000 2015系列标准的管理原则
1）以顾客为关注焦点 组织的生存与发展依赖于顾客，因此，组织需了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。企业需了解顾客现实与未来的需求和期望，将组织目标与顾客期望联系起来，同时将顾客的期望传达到整个组织，积极管理顾客关系以获得持续成功。
2）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向，创造条件使全员参与实现组织的质量目标。领导是质量方针的制定者和资源的分配者。他需要将组织的使命、愿景、战略、方针和过程传达到整个组织；创建并持续共同的价值观、公平感和伦理模式，使其体现于组织所有层级的行为上，建立信任和诚信的文化，激励、鼓励和认识到员工的贡献。
3）全员参与 为保证所有员工都参与质量管理，需采取必要的措施对员工进行必要培训，使全员都明白自身贡献对组织的重要性，以及清楚自己职责和应具备的职业素质，增强组织合作，促进对经验和知识的公开讨论和分享，创造员工畅所欲言的环境和氛围，启发全员积极提高自身的能力、知识和经验。
4）过程方法 当所有活动都能被了解和得到管理，且因相互作用而构成过程，这些过程相互关联而构成具有系统的功能，就可更有效且高效地实现一致的和可预见的结果。要做到：确定系统目标和实现这些目标的必要的过程；建立完善权利、责任和义务以管理这些过程；了解组织的能力和行动前确定资源的制约因素等。
5）持续改进 成功的组织需要专注于改进，使组织能适应外界环境变化的要求，提高竞争力。做到：使改进成为一种制度，促进组织各层级改进目标；教育和培训各层级员工，使其掌握基本工具和方法的应用，以实现改进目标；确保员工有能力成功推进和完成改进项目；跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；将改进的意见整合进新的或变更的产品和服务的开发及过程中等。
6）基于证据的决策 正确的决策需要管理者用科学的方法和理论，基于对数据和信息的准确分析和评估的决策才能产生比较理想的结果。这需要组织做到：能识别、测量和监视证明组织绩效的关键指标；使员工易于获取所有需要的数据；确保数据、信息足够精确、可信和安全；选择合适的方法分析和评价数据信息等。
7）关系管理 为获得持续成功，组织应管理其与相关方的关系，如供方、顾客、投资人等。组织要做到：识别利益相关方及其与组织的关系；识别需要管理的相关方关系并排序；建立关系以平衡短期利益和长期考虑；收集和分享与利益相关方的信息、专业知识和资源。
（5）ISO 9001 2015标准的主要内容 ISO 9001 2015是更加聚焦于质量管理体系的预期结果。ISO 9001 2015标准主要内容由10个条款构成，其增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性，便于每个标准的结构框架进行整合。这并不是一个强制性的要求，组织可以自行决定是否采用新版的标准结构、标题和术语。ISO 9001 2015的10个条款内容如下所示：
1）范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力；通过体系的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客的满意度。ISO 9001 2015规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
2）规范性引用文件 下述文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，该版本适用于本标准。凡未注日期的引用文件，引用文件的最新版本（包括修订版）适用于本标准。
3）术语和定义 采用ISO 9000 2015《质量管理体系基础和术语》。
4）组织环境 组织应确定其宗旨和战略方向相关的、影响其实现质量管理体系预期结果的内外部因素；组织应对这些内外部因素和相关信息进行监视评审。同时要了解相关方的需求和期望；确定质量管理体系的范围和质量管理体系及其过程。组织应按要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系；组织应保持形成文件的信息以及支持过程运行，以及保留确认其过程按策划进行的文件信息。
5）领导力 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，同时以顾客为关注焦点，应证实其以顾客为关注焦点的领导力和承诺。最高管理者应制定、实施和保持质量方针的方针政策，且应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
6）策划 主要包括应对风险和机遇的措施：质量目标及其实现的策划，组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标；变更的策划，当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，要充分考虑变更目的与潜在后果、质量管理体系的完整性、资源的可获得性和责任权限的分配或再分配。
7）支持 组织需在资源、人员能力和意识等方面提供支持。组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源；确定其控制范围内的人员需具备相应的能力，同时可采取适当的教育或培训等，确保这些人员具备所需能力；应确保其控制范围内的相关工作人员知晓质量方针、相关质量目标等。最后需确定与质量管体系相关的内外部沟通，形成文件信息。
8）运行 组织应通过采取一系列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，确定产品和服务的要求；建立过程、产品和服务的内容准则；确定符合产品和服务要求所需的资源；按照准则实施过程控制；在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件信息等。
9）绩效评价 组织应确定需要监视测量的对象以及有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法，以及实施监视和测量的时机。组织应监视顾客需求和期望获得满足的感受程度，并分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
10）改进 组织应确定并选择改进机会，采取必要措施满足顾客需求和增强顾客满意度。
（6）ISO 9000质量管理体系的建立与实施 质量管理体系的建立实施一般应包括4个阶段：质量体系的建立、质量体系文件的编制、质量体系的运行和质量体系的认证注册。
1）质量体系的建立 领导决策，统一思想，达成共识，才能使企业顺利通过实施ISO 9000质量管理体系，建立起有效的质量管理体系需制定质量方针、确立质量目标。
2）质量体系的编制 质量体系文件包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。
（a）质量手册是开展质量活动的纲领性文件，是企业建立、实施和保证质量体系应长期遵循的文件。
（b）编制程序文件可对企业现有的文件和规章制度进行整理，然后按标准的要求加以修订和补充，应包括程序文件的目的和范围、应该做什么、谁来做、何时何地如何去做、使用什么材料和设备和如何进行控制。
（c）质量计划是针对特定的产品、项目和合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
（d）质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，要如实地记录企业质量体系中的每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价质量体系的有效性，进一步健全体系提供依据。
3）质量体系的实施运行 质量体系的实施运行指的是执行质量体系文件并达到预期目标的过程，其根本问题就是把质量体系中规定的职能和要求，按部门、专业和岗位落实并严格执行。
4）质量体系认证注册 质量体系认证由第三方公开发布质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，评定合格的颁发质量体系认证证书，并予以注册公布，证明企业在特定的产品范围内具有必要的质量保证能力。
3.2.7 ISO 22000
ISO 22000是在GMP、SSOP和HACCP的基础上，同时整合了ISO 9001 2000的部分要求而形成的。因此它完全涵盖了HACCP、GMP和SSOP的要求，即满足HACCP认证的要求，但并不满足ISO 9001认证的要求。它的实施可以有效地识别和控制危害，降低生产成本，减少食品废弃，提高消费者信任度，降低商业风险，确保贸易畅通，促进国际贸易发展。
（1）ISO 22000标准的应用范围 直接介入食品链中的一个或多个环节的组织，如饲料生产者、原料供应者、食品制造商、贮运经营者、经销商等。
间接介入食品链的组织，如设备供应商、包装材料和清洁剂等其他食品接触材料的供应者。
（2）ISO 22000标准的特点。
1）标准的适用范围更广 ISO 22000标准范围适用于食品链中所有类型的组织，表达了食品安全管理中的共性问题，而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。
2）与其他标准具有很强的兼容性 ISO 22000是在GMP、SSOP和HACCP的基础上建立起来的，包含了这3类标准的主要内容，与它们具有较好的兼容性。该标准体系突出体系管理理念，将组织、资源、过程和程序都融合到体系中，体系结构和ISO 9001完全一致，既可单独使用，也可与ISO 9001整合使用，与ISO 9000兼容。
3）体现了对遵守食品法律法规的要求 ISO 22000要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。
4）强调交互式沟通的重要性 相互沟通是食品安全管理体系的关键要素，在食品链中沟通是必需的，以确保在食品链各环节中的所有相关食品危害都得到识别和充分控制。基于系统性危害分析所进行的沟通，有助于体现客户和供方关于可行性、需要和对最终产品影响的需求。
5）风险控制理论 最高管理者应关注有关食品安全的潜在紧急情况和事故，要能识别潜在的紧急情况和事故，并组织策划应急准备和措施实施。
6）建立可追溯性系统和对不安全产品实施撤回机制 标准提出了对不安全产品采取撤回的要求，同时要求组织建立从原料供应方到直接分销商的可追溯性系统，确保交付后的不安全产品能够及时、完全撤回，降低和消除不安全产品对消费者的伤害。
（3）ISO 22000安全管理体系的内容 ISO 22000是一个基于HACCP原理，协调自愿性的国际标准。可用于审核的标准，在结构上与ISO 9001一致。既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册依据。
《ISO 22000—食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》标准包括8个方面内容，即范围、规范性引用文件、术语和定义、食品安全管理体系、管理职责、资源管理、安全产品的策划与实现、食品安全管理体系的确认、验证和改进。