8.4 食品安全标准的风险监测、评估
食品安全标准是食品安全法律法规体系的重要组成部分和监督执法的重要技术依据，在食品行业发展中发挥着不可替代的作用。食品安全标准规定不同食品中危害因子的限量水平，为消费者的健康和安全提供合理保护，是食品风险管理的重要一环。例如，食品微生物方面的食品安全标准规定食品中各种病原体的限量要求，这种规定是基于“最坏情况”下的考虑。在化学物质方面，食品安全标准规定食品中某一危害因子的含量应低于限量值。为了保证在科学基础上制定“安全”标准，应了解剂量—反应关系，或者危害因子在不同人群中的最高无害摄入剂量。在缺乏剂量—反应关系相关知识的情况下，一些管理机构根据专家判定的最敏感人群的“感染剂量”来制定食品安全标准。当获得新的数据时，这些标准应被修订，如大肠杆菌O157：H7的标准比以前更严了，因为通过最近的事件，人们认为该病原体可能具有高毒性，显然它在低剂量时就能够致病，甚至引起敏感人群的死亡。风险评估是制定任何食品安全标准的基础，只有在正确地评估食品安全水平的前提下，才能制定科学的食品安全标准。
8.4.1 食品安全标准体系
目前，我国已基本形成以《中华人民共和国食品安全法》为基本法律，以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全生产加工企业质量安全监督管理办法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国食品标签标注规定》等为主体，以各地地方的政府规章、司法解释为补充，其他法律如《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国刑法》与其相配合的食品安全法律法规体系。该体系为我国食品安全标准体系的未来发展奠定了坚实基础。
8.4.2 食品安全标准的内容
食品安全标准是我国唯一强制执行的食品标准，即食品安全标准一旦确立，所有与之相关的食品生产经营活动都必须遵守。截至目前，我国初步构建起覆盖从农田到餐桌、与国际接轨的食品安全国家标准体系。我国发布了1366项食品安全国家标准，包括通用标准、产品标准、生产规范标准和检验方法标准四大类，这4类标准有机衔接、相辅相成。《食品安全法》第二十六条规定了食品安全标准的内容包括8个方面：
（1）食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
（2）食品添加剂的品种、使用范围、用量；
（3）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；
（4）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；
（5）食品生产经营过程的卫生要求；
（6）与食品安全有关的质量要求；
（7）食品检验方法与规程；
（8）其他需要制定为食品安全标准的内容。
从范畴上看，涵盖了食品从“农田到餐桌”，从一般人群到婴幼儿等特殊人群的食品质量管理的各个环节技术要求。《食品安全法》实施后，卫生部抓紧清理整合相关食品标准中的强制性指标，逐步形成食品安全国家标准体系。截至2020年10月，食品安全国家标准共1311项，包括通用标准12项，食品产品标准70项，营养与特殊膳食食品标准9项，食品添加剂质量规格标准604项，食品营养强化剂质量规格标准50项，食品相关产品标准15项，生产经营规范标准30项，理化检验方法与规程标准229项，微生物检验方法与规程标准32项，毒理学检验方法与规程标准28项，农药残留检验方法标准116项，兽药残留检验方法标准38项，（拟）被代替标准78项。对比2020年与2017年国家标准制定情况，食品营养强化剂质量规格标准、食品添加剂质量规格及相关标准是近几年国家标准制定的重点领域，其次是农药、兽药残留检测方法标准。
食品安全标准体系是我国食品安全法律法规体系的重要组成部分，有着至关重要的作用：一是食品生产、流通、使用过程中衡量质量安全与否的重要标尺；二是规范和引导食品生产经营行为，促进企业技术创新，提高产业整体竞争力；三是作为监管部门监督检查的主要依据和重要措施，规范市场秩序，提高食品安全风险治理效能。
8.4.3 基于化学危害物风险评估的安全标准
食品中的化学危害物包括食品中农药残留、兽药残留、食品添加剂、重金属、环境污染物（如汞、铅和镉）、食品中的天然毒素（如马铃薯中的糖苷生物碱和花生中的黄曲霉毒素）以及食品加工过程形成的有害物质（如二英、氯丙醇、丙烯酰胺、亚硝胺、多环芳烃）等。化学危害物安全标准是在危害因素污染水平测定的基础上，分析暴露水平及相应的生物标志物的变化，找出其致病性阈值后制定。采用风险评估标准程序，可以确保风险评估结果的正确性。
（1）化学危害物的风险评估规程 为了给食品标准的制定提供科学依据，JECFA和JMPR根据CAC及其所属的各专门委员会确定的风险评估政策和要求，对各种食品添加剂、食品污染物、兽药、农药、饲料添加剂、食品溶剂和助剂等进行风险评估，确定人体暴露于各种食品添加剂、兽药和农药的每日允许摄入量（ADI）以及各种污染物的每周（或每日）暂定允许摄入量（PTWI或PTDI）的安全水平，并提出最大残留限量（MRLs）或最高限量（ML）建议。
JECFA和JMPR主要遵循以下程序开展有关风险评估：
①依靠动物模型确定各种食品添加剂、污染物、兽药和农药对人体潜在的作用。
②利用体重系数进行种间比较。
③假定实验动物与人的吸收大致相同。
④采用100倍安全系数作为种内和种间可能存在的易感性差异，用于某些情况下偏差允许幅度的指导依据。
⑤食品添加剂、兽药和农药如有遗传毒性作用，不再制订ADI值。
⑥化学污染物的允许水平为“可达到的最低水平”（as low as reasonably achievable, ALARA）。
⑦如对递交的食品添加剂和兽药资料不能达成一致意见时，建议制订暂定ADI值。
对于化学性危害的风险评估，有关国际组织长期建立的全球性数据收集系统和其他专门针对在考虑范围内的化学性危害的信息来源（如农药、兽药或食品添加剂的行业注册资料库）提供了大量制定标准所需的各类数据，并已经形成了一些相对成熟的控制方法。在食品安全标准方面，在过去的几十年里，国际食品法典委员会和一些国家政府在化学物风险评估程序的基础上（大多数是预测性的），制定了许多食品中化学性危害的定量标准。这些标准以“理论零风险”的适当保护水平为基础，一般按照“最坏情况”来制定。
我国的食品卫生标准中对于有害化学物质的评估程序通常是：
①动物毒性试验。
②确定动物最大无作用剂量。
③确定人体每日允许摄入量。
④确定一日食物中的总允许量。
⑤确定该物质在每种食品中的最高允许量。
⑥制定食品中的允许标准。
例如，磷酸盐能提高肉制品的保水性和黏结性，国家标准GB 2760—2014中规定了磷酸盐在熟肉中的含量为5 g/kg。但是，随着科技的发展，饲料中磷的有效吸收率大大提高，目前原料肉中的磷酸盐已经达到甚至超过5 g/kg。在加工肉制品时，随着水分的减少，产品的磷酸盐被浓缩，即使不再添加磷酸盐，其在肉制品中的含量也会超标。据专家介绍，熟肉中磷酸盐含量为5 g/kg的标准并不是建立在风险评估上的。在这种情况下，就应该通过风险评估的方法，重新制定熟肉中磷酸盐的含量。如果超过5 g/kg对人体有风险，则说明这个标准是合理的；如果超过5 g/kg对人体没有风险，就应该把标准值提高。
（2）关于食品添加剂和污染物的安全评估 在化学物危害中，食品添加剂违规违法使用和滥用非食用物质是最具有潜在危害性的。近年来，国内出现的重大食品安全事件多数与添加剂相关。《中华人民共和国食品安全法》明确规定：“食品添加剂的应用，应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。”《食品添加剂使用卫生标准》对可使用的食品添加剂的种类与添加量有具体的规定，没有得到国家认定的食品添加剂不得用于食品。因此，只要严格遵守国家的添加量标准，就不会出现安全问题。FAO/WHO食品添加剂专家委员会报告中给出的食品添加剂安全评估规程。
食品添加剂的安全性与人体的摄入量有很大关系。FAO/WHO专家委员会指出，对于食品添加剂、污染物以及农药、兽用药物摄入量的评估，应该作为这些物质危险性评估流程中的一个完整部分。并且，饮食摄入量评估对于认识由食品添加剂和污染物所引起的任何危险因素都是十分重要的。大多数情况下，对于食品添加剂摄入量的评估是根据所调查的食品消费情况资料进行的。FAO/WHO归纳了5种常用的摄入量评估方分别为预算法、以磅计量的方法、应用食物平衡表进行家庭调查的方法、模型膳食法、个体饮食记录法。在一些国家，这些方法已经在添加剂的安全评估中采用。这些方法可以补偿不同人群之间的摄入量以及同一个体不同时间摄入量的波动。但是，这些方法对慢性（长期）的每日摄入量估计过高。所以，为了不断提高预测的精确度，还需要有关食品消费和食品添加剂使用的更加综合性的资料以及来源更为广泛的对饮食摄入量进行评估的资料。
8.4.4 基于物理危害物风险评估的安全标准
物理性危害风险评估是指对食品或食品原料本身携带或加工过程中引入的硬质或尖锐异物被人食用后对人体造成危害的评估。食品中物理危害造成人体伤亡和发病的概率较化学和生物性的危害低，但一旦发生，后果则非常严重，必须经过手术方法才能将其清除。物理性危害的确定比较简单，不需要进行流行病学研究和动物试验，也不存在阈值，暴露的唯一途径是误食了混有物理危害物的食品，可根据危害识别、危害描述以及暴露评估的结果给予高、中、低的定性估计。就目前的控制手段而言，物理性危害可以通过一般性的控制措施，例如良好操作规范（GMP）等加以控制。
8.4.5 基于生物危害风险评估的安全标准
公众健康有关的生物性危害包括致病性细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类以及产生的某些毒素。由于对这些生物性危害的界定和控制均有较大的不确定性，所以食品中有关生物性危害的作用和结果是目前风险评估所面临的主要难点。
致病性细菌对食品安全构成的危害是最显著的生物性危害，在食品的加工、储存、运输和销售过程中由于原料受到环境污染，杀菌不彻底，储运过程中的温度、湿度、卫生条件控制不过关以及产品过期保存，造成细菌和致病菌的污染。食品真菌危害的产生主要是由于在食品供应链中各项操作的卫生性控制不过关以及产品过期保存所致。将常见的生物性危害如沙门氏菌、出血性大肠杆菌、单核细胞增生李斯特菌、空肠弯曲菌、副溶血性弧菌等作为重点分析对象，确定其对不同人群和个体的致病剂量。在进行定性分析的基础上，逐步对生物性危害产生的不良作用进行半定量、定量评估。把重点放在进行人群暴露与健康效应的定量评估以及涉及食品安全突发性事件的安全评估。应对具有公共卫生意义的致病性细菌、真菌、病毒、寄生虫、原生动物及其产生的有毒物质对人体健康产生的不良作用进行科学评估。
基于食品安全目标的微生物标准，应该建立在微生物验证、检查和检验方法建立的基础之上。微生物标准的建立应该考虑到：对健康的实际和潜在危害的证据；原材料的微生物学；加工效应；处理、储藏和使用过程中污染和生长的后果和可能性；风险中消费者类别；配送系统和消费者滥用的潜在性；决定产品安全方法的可靠性；应用的花费和收益比率；在食品中有目的地应用。
数年前，法国对从中国进口的海虾实施卫生检验时，常发现海虾带染副溶血性弧菌。由于当时普遍认为副溶血性弧菌可以引起急性胃肠炎，因此凡发现进口海虾带染副溶血性弧菌，一律采取整批销毁的措施，以避免进口后可能对法国公民产生健康危害。以后因在进口检验中发现海虾带染副溶血性弧菌的阳性率有增高的趋势，负责进口食品卫生监督的风险管理人员提出对该问题进行风险评估的要求。通过评估，风险评估人员和风险管理人员形成了以下共识：
①只有产生溶血素的副溶血性弧菌菌株才具有致病性。
②可以应用分子生物学技术检测能产生溶血素的副溶血性弧菌。
基于上述结论，负责进口食品卫生监督的风险管理人员对进口海虾带染副溶血性弧菌的管理措施进行了如下调整：
①检出带有溶血素基因的副溶血性弧菌菌株的进口海虾，一律实行销毁处理；
②未检出带有溶血素基因的或检出带有非溶血素基因的副溶血性弧菌菌株的进口海虾可以进口上市销售。
微生物标准在保证食品安全方面与GMP一起，可用来保证易腐烂食品的质量或特定目的食品与原料适宜性。合理的微生物标准是保证食品安全和质量的有力手段，能够增强消费者的信心。同时，微生物标准也能够为食品工业和监管部门提供食品加工过程控制指南，并通过采用食品安全国际标准和质量需求的标准化，促进自由贸易发展。
8.4.6 小结
食品安全标准是食品进入市场的最基本要求，也是食品生产经营、检验、进出口、监督管理应当依照执行的技术性法规。食品安全标准是世界各国政府对食品安全进行监管的最重要措施之一。食品安全标准制定的相关部门和人员要认真贯彻党的十九大精神和习近平总书记“最严谨的标准”要求，遵循工作规律、加强改革创新，强化风险监测与风险评估，持续完善食品安全标准体系，为保证我国的食品安全、预防食源性疾病以及维护食品的正常贸易提供强有力的保障。