3.4 食品加工过程监督管理

3.4　食品加工过程监督管理

县级以上质量监督局负责食品相关产品监督管理，主要监督内容有：

（1）采购食品包装材料、容器、洗涤剂等食品相关产品的合格证明文件，实行许可管理的食品相关产品还应查验供货者的许可证。

（2）食品包装材料等食品相关产品必须经过验收合格后方可使用。

（3）运输食品相关产品的工具等应保持清洁、维护良好，并能提供相应的保护措施，避免交叉污染食品。

（4）食品相关产品的贮存应有专人管理，定期检查品质和卫生情况，及时清理变质和超过保质期的食品相关产品。仓库出货顺序遵循先进先出原则。

食品原料、添加剂和包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施，以降低污染风险；对于盛装食品原料、直接接触食品的包装材料的包装，其材质应稳定、无毒无害、不易受污染，符合卫生要求。原辅料的采购管理制度应涵盖申报产品涉及的所有原辅料。

生产工序、设备等生产关键环节控制是以《食品安全法》和其实施条例对食品的规定的内容为依据，立足我国食品行业生产现状，借鉴国际组织和发达国家食品安全监督和管理的先进措施。强化食品生产者是食品安全第一责任人的原则下，充分发挥食品企业的主观能动性，自主加强食品生产全过程的食品安全监管。通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，配备相关的文件以落实控制措施，如配料表、岗位操作规程等。主要监管的内容包括控制在生产工序、设备等环节中可能造成的生物、化学、物理污染以及对设计布局、设施设备、材质和卫生管理要求的控制。主要目的是提升对初级生产、设计设施、操作控制、维护和卫生、个人卫生、运输、产品信息和消费者的意识、培训等生产过程各个环节的质量要求，达到既能满足食品生产环节和食品行业食品安全管理的需要，又可推动食品安全质量与行业管理水平的提升。对于食品生产经营企业，应高度重视生产工序、设备等食品生产环节过程中潜在的危害控制，通过HACCP体系明确生产过程中食品安全关键环节，并通过科学依据和行业经验，设立食品安全关键质量控制点的控制程序和作业指导书中各关键控制参数（图3-3）。以加强食品生产环节过程中的生物污染、化学污染和物理污染的风险控制。

3.4.1　食品加工过程生物污染的控制

微生物监控包括环境微生物监控和加工过程微生物监控。微生物是导致食品污染、腐败变质的重要原因。企业应根据食品安全法规和行业标准，结合生产实际情况确定微生物监控指标及其限值、监控时点和监控频次。企业应根据原料、产品和工艺特点，针对生产设备和环境制定完善有效的清洁消毒制度，降低微生物污染的风险，做好食品加工过程微生物控制，做好记录；要及时验证消毒效果、发现问题并及时纠正，以确认所采取的清洁消毒措施能够有效地控制微生物。

对于微生物的监控，根据产品特点确定关键控制环节，进行微生物监控；必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序，包括生产环境微生物监控和过程产品微生物监控（图3-4）。食品加工过程微生物监控程序应包括微生物监控指标、取样点、取样和检测方法、监控频率、评判原则和整改措施等。微生物监控应包括两个方面，一是致病菌监控，二是指示菌监控。食品加工过程微生物监控结果应能反映食品加工过程中对微生物污染的控制水平。监控指标主要以指示微生物（如菌落总数、大肠菌群等）为主，配合必要的致病菌。监控对象包括食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、加工区内环境空气、加工中的原料、半成品和产品，以及半成品、产品经过杀菌工艺后容易引起微生物繁殖的区域。

对于微生物的监控，在采样方案中通常包含一个已确定的最低采样量，若有证据表明该产品被污染的风险增加，应针对可能导致污染的环节，细查清洁、消毒措施执行情况，可适当增加采样频次、采样点数量和采样量。环境监控以接触表面涂抹取样为主，空气监控以沉降取样为主，检测方法应根据监控指标进行选择，参照相关的标准检测方法进行检测。

对于监控结果，企业可依据监控指标限值进行评判环境微生物是否处于可控状态，环境微生物监控限值可根据微生物控制的效果和其对食品安全性的影响来确定。当卫生指示菌监控结果出现波动时，应当从清洁消毒措施的方面进行考虑评估，同时应增加监控频次。若检出致病菌，应对致病菌进行溯源，找出致病菌出现的环节和部位，并采取有效的清洁消毒措施，预防和杜绝类似情形发生，确保环境卫生和食品安全。

3.4.2　食品加工过程化学污染的控制

建立防止化学污染的管理制度，应对可能污染食品的原料带入、加工过程中的使用、污染或产生的化学物质等因素进行分析，如重金属、农兽药残留、清洁用化学品和实验室化学试剂等，分析可能导致食品加工中的污染源和污染途径，制定适当的计划和程序以控制食品加工过程化学污染。对清洁消毒剂等需做到专人管理、定点放置和清晰标识，以及做好领用记录等。除清洁消毒必需和工艺需要，生产场所中不应使用和存放可能污染食品的化学产品。建立和完善食品添加剂的使用制度，按照GB 2760—2014的要求使用食品添加剂。生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑，应使用食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂；对于食品添加剂、清洁消毒剂等均应妥善保存，且应明显标示分类储存，做好领用台账记录。不得在食品加工中添加食品添加剂以外的非食用化学物质和其他可能危害人体生命健康的物质。同时关注食品在加工过程中产生的有害物质情况，完善控制计划和控制程序，有效降低其风险。

3.4.3　食品加工过程物理污染的控制

在物理污染控制方面，建立防止异物污染的管理制度，注重异物管理，如玻璃、金属、毛发、木屑等，分析可能引起食品污染的污染源和污染途径，并制定相应的计划和程序以控制食品加工过程物理污染。采用筛网、捕集器、金属检查器等避免异物、碎屑等污染食品装置和正确穿戴工作服帽、灯具防护、门窗管理和虫害防控等有效措施，降低金属和其他异物污染食品的风险。同时，通过设备维护、卫生清洁管理、现场管理、外来人员管理和加工过程监督等措施，最大程度地降低食品受到金属、玻璃、塑胶等异物污染的风险。进行维护、维修和施工等工作时，应采取相应的措施避免异物、碎屑等污染食品。

3.4.4　食品出厂检验控制

检验控制是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。《食品安全法》要求生产者对食品自检，食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

食品生产企业自行检测，应符合下列规定：

（1）企业应具备必要的检验设备、计量器具和相关辅助设备，应依法经检验合格和校准；化学剂应完好齐备并在有效使用期。

（2）检验人员应具备相应能力，经国家职业技能鉴定部门培训考核后持证上岗。

（3）每年必须按食品安全标准进行两次以上的全项检验，并与标准制定检验机构进行一次对比检验，同时建立并保存比对记录。

（4）食品生产企业应保存出厂食品的原始检验数据的原始检验报告记录，包括检验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间、购置名称及联系方式、销售日期等记录内容。

（5）食品生产企业应按规定保存出厂检验留存样品，留存样品应与出厂检验样品数量等量，食品保质期少于两年的，保存期限不得少于两年。

除了食品生产企业自行检测，还可以委托《食品安全法》规定的食品检验机构检测。食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。即检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，并按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可在资质有效期和批准的检验能力范围内开展食品检验工作，法律法规另有规定的除外。承担复检工作的检验机构还应按照相关规定取得食品复检机构资质。成品出厂检验由食品检验机构指定的检验人独立进行，实行食品检验机构与检验人负责制。检验机构和检验人对出具的食品检验报告及检验工作行为负责，并承担相应法律责任。

县级以上食品药品监督管理部门应对成品出厂检验进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。除此之外，在检验中还应综合考虑成品出厂检验产品的特性、工艺特点等因素，确定检验项目和检验频次以有效验证生产过程中的控制措施。净含量、感官指标和其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应大于其他检验项目。同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。

1）抽（采）样和样品的处置控制　食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。对于承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于两人。

建立食品抽样管理制度。明确承担抽（采）样工作的检验机构应当建立食品抽（采）样工作程序，制定抽（采）样计划，明确技术要求，规范抽（采）样流程，加强对抽（采）样人员的培训考核，保证抽（采）样工作质量。食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于两年。抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。

风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。检验机构应当按照相关标准、技术规范、样品标签标志或委托方的要求进行样品的抽取或采集、运输、流转，确保样品的代表性、完整性、安全性和稳定性，并保存相关记录。对有特殊储存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮运过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。

检验机构应有样品的标志系统，并规范样品的接收、存储、流转、准备、保护、处置等工作，确保样品在整个检验期间处于受控状态，避免混淆、污染、损坏、丢失或者其他意外情况出现，影响检验工作的进行或者造成危害。样品的保存期限应满足相关法律法规、标准或委托方要求。

检验机构应在委托检验合同中明确对样品的处理方式，建立超过保存期样品无害化处置程序并保存相关审批、处置记录。样品处置过程应保障客户的所有权和信息安全。

2）检验环节的控制　建立实验室管理制度，明确各检验项目的检验方法。成品出厂检验由检验机构指定的检验人独立进行，检验应严格依据检验标准，确保标准中相关要求的有效实施。因实际情况，对标准检验方法的合理性偏离，应经确认或验证，并在有文件规定、经批准和客户接受的情况下实施。

检验机构应当对检验工作如实进行记录，原始记录应当有检验人员的签名或者等效标志，确保检验记录信息完整、可追溯、复现检验过程。检验机构应当建立结果复核程序，在出现检验结果不合格或检验结果显示存在风险因素时进行复核确认并保存记录。对依照《食品安全法》规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院认证认可监督管理、食品药品监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布。采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测，被抽查人对检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起4小时内申请复检。复检不得采用快速检测方法。食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。

因风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作需要，无规定的标准检验方法或现有标准检验方法无法满足需求时，检验机构可以采用经确认的食品非标准检验方法，但应当遵循科学、先进、可靠的原则，并由组织检验工作的政府相关部门同意后方可使用。

3）检验结果报告的控制　成品出厂检验报告应当有检验机构资质认定标志以及检验机构公章或经法人授权的检验机构检验专用章，并有授权签字人的签名或者等效标志。电子版检验报告经具备资质的第三方服务商对相关盖章和签名进行认证后，具有与纸质版检验报告同等法律效力。检验机构应严格按照相关法律法规关于检验时限规定、委托检验合同约定和客户要求在规定的期限内完成委托检验工作，出具结果报告。

检验机构应建立信息上报制度，在检验工作中，发现食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病微生物、农兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。对带有区域性、系统性、行业性食品安全风险隐患的，检验机构应当及时向行政区域内县级以上食品药品监督管理部门报告，并保留书面报告复印件、检验报告和原始记录。被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请并说明理由。同意复检的，复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料，复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。

4）检验质量管理的控制。

（a）管理体系：检验机构应当健全组织机构，明确职责和权限，建立、实施和保持与检验工作相适应的管理体系。

（b）人员培训考核：检验机构应当建立健全人员持证上岗制度，规范人员的录用、培训、管理，加强对人员关于食品安全法律法规、标准规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识和数据处理知识等的培训考核，确保人员能力持续满足工作需求。从事特殊专业检验的人员，应当依照相关法律法规要求取得相应的专业人员资格。检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。

（c）设备与标准物质：检验机构应建立健全仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种档案，规范管理，加强量值溯源，保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用并准确可靠。

（d）采购验收：检验机构应当规范对影响检验结果的标准物质、标准菌（毒）种、血清、细胞、试剂和消耗材料等供应品的购买、验收、储存等工作，并定期对供应商进行评价，列出合格供应商名单。实验动物的购买、验收、使用还应满足国家相关规定要求。

（e）文件管理：检验机构应密切关注食品安全风险信息和食品行业的发展动态，及时收集政府相关部门发布的食品安全和检验检测相关法律法规、公告公示，确保管理体系内部和外部文件的有效。检验机构应定期开展食品标准查新，及时进行更新标准的确认，并向资质认定发证机构申请标准变更，防止使用失效标准。

（f）档案管理：检验机构应建立健全档案管理制度，指定专人负责，并有措施确保存档材料安全性、完整性。档案保存期限应满足相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

（g）环境设施：检验机构应当确保其环境条件不会使检验结果无效，或不会对所要求的检验质量产生不良影响。对相互影响的检验区域应当有效隔离，互不干扰。微生物实验室和毒理学实验室生物安全等级管理应当符合国家相关规定。毒理学实验室动物饲养、试验设施还应当满足国家关于相应级别动物房管理要求。

（h）内部质量活动：检验机构应当对检验工作实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施定期审查和完善管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。

（i）内部质控方式：检验机构应当定期采取加标回收、样品复测、人员比对、仪器比对、空白对照、质控图等方式，加强内部质量控制，确保检验结果准确可靠。毒理学实验室还应采用溶剂对照、阳性对照等方式，保证数据结果准确。

（j）承担政府委托：检验工作要求承担政府相关部门委托检验的机构应当制定相应的工作制度和程序，实施针对性的专项质量控制活动，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行抽（采）样、检验和结果上报，不得有意回避或者选择性抽样，不得事先有意告知被抽样单位，不得瞒报、谎报数据结果等信息，不得擅自对外发布或者泄露数据。根据工作需要，检验机构应接受任务委托部门安排，完成稽查检验和应急检验等任务。

（k）能力验证领域和频次：检验机构应当在营养成分、重金属、添加剂、药物残留、污染物、微生物、毒理学检测、理化性能等方面每年至少参加一次实验室间比对试验或能力验证，在毒素和转基因检测方面每两年至少参加一次实验室间比对试验或能力验证，并针对可疑或不满意结果采取有效措施进行改进。

（l）信息化要求：运用计算机与信息技术或自动设备系统对检验数据和相关信息采集、记录、处理、分析、报告及存储的，以及开展实验室质量管理、业务流程管理、数据记录集中管理的，检验机构应对上述工作与认证认可相关要求和本规范附件要求的符合性与适宜性进行完整的确认，并保留确认记录。