法律法规及相关规定
（一）国家卫生计生委办公厅关于印发《基层医疗机构医院感染管理基本要求》的通知（国卫办医发〔2013〕40号）
（1）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购。购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件。
（2）医疗机构根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时审核《消毒产品生产企业卫生许可证》《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件。
（二）国家卫生计生委关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知（国卫监督发〔2014〕36号）
（1）消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
（2）第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
（3）卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
（三）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令，2014年，第650号）
（1）国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
（2）县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
（四）国家卫生计生委关于印发《消毒产品卫生监督工作规范》的通知（国卫监督发〔2014〕40号）
设区的市级以上综合监督执法机构应当设置传染病防治监督科（处）室或消毒产品监督科（处）室，承担消毒产品卫生监督工作；县级监督机构应当指定科室承担消毒产品卫生监督工作。