相关制度与措施

三、相关制度与措施

（一）一次性使用医疗器械、器具资质审核内容

（1）《医疗器械生产企业许可证》（进口产品在华责任单位营业执照）。

（2）《医疗器械产品注册证》及附件。

（3）《医疗器械经营企业许可证》。

（4）生产企业资质，即营业执照。

（5）销售企业资质，即营业执照。

（6）生产企业给销售企业的授权书。

（7）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证复印件和联系方式。

（二）消毒产品资质审核内容

（1）《消毒产品生产企业卫生许可证》[进口消毒产品在华责任单位营业执照及产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及进口报关单]。

（2）《消毒产品卫生安全评价报告》。

（3）若购买的消毒产品为三新消毒产品（指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械），还应索取产品的卫生许可批件。

（4）生产企业资质，即营业执照。

（5）销售企业资质，即营业执照。

（6）生产企业给销售企业的授权书。

（7）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证复印件和联系方式。

（三）一次性使用医疗器械、器具及消毒产品索取证件的法定有效期

根据《医疗器械监督管理条例》要求，一次性使用医疗器械、器具及消毒产品索取证件，医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及经营企业许可证的法定有效期为5年。