相关制度与措施
(1)医院感染管理小组每年讨论一次消毒产品采购计划,确定采购品种及数量。
(2)采购部门及采购人员应在采购消毒产品前进行索证。
①第一类、第二类消毒产品应当索取卫生安全评价报告复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位的营业执照、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
②医院感染管理小组专(兼)职人员审证,采购部门及采购人员在有效证件齐全、审核符合规范要求时采购消毒产品,证件由采购部门和医院感染管理小组保留。
③医疗机构应设置消毒产品库房,建立出入库登记制度。消毒剂存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,物架距地面≥20cm,距天花板≥50cm,距墙壁≥5cm;室内安装去湿与通风设备如空调、排气扇等。要求温度<24℃,湿度<70%;消毒剂按有效期的先后分类存放,按先进先出原则发放;消毒剂不同种类、不同型号应分类放置,要轻搬轻放,防止受压与碰撞。贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度、通风、避光等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
(二)×××乡(镇)卫生院消毒产品发放、验收、培训管理制度
(1)消毒产品发放时按照发放流程进行发放:临床科室申领物品→库房按申领单准备→发放到临床科室后核对签名。
(2)发放时认真核对并记录:发放日期、物品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效期、包装完整性。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
(3)消毒产品到货、安装、调试使用后使用单位与供货单位必须进行验收。验收完成后应当填写验收报告,并由各方签字确认。
(4)供货单位工程师必须对消毒产品使用人员进行产品临床使用过程中质量控制、操作规程等的培训。
(5)医疗卫生机构应当加强消毒器械定期维护,确保其按期保养,保障使用寿命,减少故障发生率。
(三)×××乡(镇)卫生院消毒产品的使用管理制度
(1)使用及操作消毒产品相关医护人员、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,业务能力考评合格方可上岗,尤其是负责产品消毒灭菌的消毒员应经过专业培训合格后方可上岗。
(2)医疗机构临床使用消毒产品应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守;消毒产品定期按照相关标准和技术规范进行监测。
①按照产品使用说明、相关标准和技术规范进行规范使用:使用的消毒产品应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定,并按照批准或规定的范围和方法使用;含氯消毒液、过氧化氢消毒液等易挥发的消毒液应现配现用;过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的消毒液活化后应立即使用。
②按照相关标准和技术规范进行监测。
使用中的消毒液的有效浓度应符合使用要求;连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测。灭菌用的消毒液的菌落数应为0CFU/mL;完整皮肤消毒液菌落总数≤10CFU/m L(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/m L(g),不得检出致病菌;破损皮肤的消毒剂应无菌。其他使用中的消毒液的菌落数应≤100CFU/m L,不得检出致病性微生物。使用中的消毒产品的杀菌因子强度应符合使用要求。紫外线灯应符合《医院消毒卫生标准》(GB 15982—2012)要求,使用中的紫外线灯(30W)的辐射照度值应≥70μW/cm2;工作环境中的消毒产品产生的有害物浓度(强度)应符合相关规定,产生臭氧的消毒产品的工作环境的臭氧浓度应小于0.16mg/m3,环氧乙烷灭菌器工作环境的环氧乙烷浓度应小于2mg/m3;压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器及低温灭菌器的监测包括物理监测、化学监测、生物监测,符合《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 310.3—2016)要求。
(3)怀疑使用中的消毒产品与医院感染暴发有关时,应立即停止使用、封存、送检,并在24小时内报告所在地卫生行政部门。
(四)×××乡(镇)卫生院消毒产品使用后处理制度
(1)不合格消毒剂(过期、污染)、废弃消毒剂如过氧乙酸、戊二醛、甲醛等应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。
(2)发生消毒器械临床使用安全事件或者消毒器械出现问题,医疗机构应当立即停止使用,并通知消毒产品保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的消毒器械,不得再用于临床。
(3)消毒器械如为国家规定淘汰的、维修费用过高的、严重污染环境、危害人身安全与健康以及技术落后、不能满足使用需求的应报废处置。